Om de werkzaamheid en veiligheid van "Rongyang Zhengyifang" theezakje met COVID-19 Variant Virus te evalueren
Om de werkzaamheid en veiligheid van "Rongyang Zhengyifang"-theezakjes bij licht gediagnosticeerde patiënten met het COVID-19-variantvirus te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de "Interim Guidelines for the Clinical Treatment of Novel Coronavirus SARS-CoV-2 Infection", gepubliceerd door de CDC van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn op 23 juni 2021, kan het worden geclassificeerd in mild, matig, ernstig en extreem ernstig volgens de classificatie van de gerelateerde klinische manifestaties.
Uit huidige klinische onderzoeken is gebleken dat COVID-19 voornamelijk de bronchiolen en longblaasjes van de onderste luchtwegen aantast. In ernstige gevallen kan het een ontstekingsreactie opwekken, die kan leiden tot beschadiging van de longluchtwegen en alveolen, en zelfs tot longfibrose.
De strategie van onze studie is om thee uit de traditionele Chinese geneeskunde te gebruiken om de fysieke fitheid te reguleren en de kracht kan worden verbeterd om patiënten met een licht gediagnosticeerde COVID-19-variant te helpen het zelfherstellende vermogen te bereiken en de ontwikkeling van matige en ernstige symptomen te voorkomen. de uitgaven voor ziektekostenverzekering en medische kosten verminderen, en wat nog belangrijker is, als het tijdig kan worden toegediend om de progressie van de ziekte te blokkeren wanneer milde tot matige symptomen optreden, kan het ook de last van de medische zorg in het ziekenhuis verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 112
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar, volgens de richtlijnen van het Epidemic Command Center, tijdens thuisisolatie en zelfepidemiepreventie of thuisquarantaineperiode, gebruik het nieuwe coronavirus-antigeen snelle screeningsreagens om positief te testen, en nadat de medische staf de relevante Symptomen of de PCR-test is positief, wordt bepaald als Degenen die licht werden gediagnosticeerd en die geen antivirale middelen gebruikten, kregen onmiddellijk thee.
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntkenmerken: Sluit vrouwen onder de 20 jaar, arbeidsongeschikt, zwanger of borstvoeding uit
- Ziektekenmerken: proefpersonen bij wie door de westerse geneeskunde een psychische aandoening is vastgesteld en die langdurige diarree hebben of langdurig gebruik maken van traditionele Chinese geneeskunde
- Omgevingskenmerken: andere omstandigheden die voorkomen dat de patiënt meewerkt. Zoals ongeschikt zijn na screening, het toestemmingsformulier van de proefpersoon niet ondertekenen, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rong-Yang Zhengyifang" theezakje
(1)Patiëntkenmerken: uitgesloten onder de 20 jaar, arbeidsongeschiktheid, zwangerschap of borstvoeding vrouwen (2)Ziektekenmerken: de westerse geneeskunde heeft duidelijk psychische aandoeningen vastgesteld (3)Omgevingskenmerken: Andere aandoeningen die voorkomen dat de patiënt meewerkt. Als u zich onwel voelt na de screening om het toestemmingsformulier van de proefpersoon niet te ondertekenen, enz. |
Een theezakje is 4 gram, 3 zakjes per dag, in totaal 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo theezakje
Het uiterlijk is precies hetzelfde als het Zhengyifang-theezakje en het ingrediënt is oolongthee
|
Een theezakje is 4 gram, 3 zakjes per dag, in totaal 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Evaluatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De vragenlijst bevat in totaal 28 beoordelingsitems: Onderverdeeld in 7 hoofdaspecten: neussymptomen (6 vragen), oogsymptomen (2 vragen), slaaptoestand (4 vragen), oorsymptomen (5 vragen), algehele symptomen (7 vragen), dagelijks leven Invloed (4 vragen) en de invloed van emoties (3 vragen). Volgens de 7 dagen van de patiënt worden de symptomen binnen elk item gescoord en de eerste categorie is om de symptomen van dit item te evalueren. De eerste score varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 5 punten (extreem ernstig zwaar); De tweede categorie is het beoordelen van het belang van dit symptoom voor de patiënt, beginnend met 1 punt (niet belangrijk) tot 4 punten (zeer belangrijk). Vermenigvuldig deze twee breuken met elkaar om de symptoom-impactscore te krijgen, dit is de individuele evaluatiescore van elke patiënt voor elk symptoom. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle screening reagens screening
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van het aantal dagen tussen een positieve diagnose van snelle screening en een negatieve test
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yen-Ying Kung, doctor, TaipeiVGH Center for Traditional Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-06-007B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .