- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504447
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af "Rongyang Zhengyifang" tepose med COVID-19 Variant Virus
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af "Rongyang Zhengyifang" tepose hos mildt diagnosticerede patienter med COVID-19-variantvirus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge "Interim Guidelines for the Clinical Treatment of Novel Coronavirus SARS-CoV-2 Infection" offentliggjort af CDC under Ministeriet for Sundhed og Velfærd den 23. juni 2021, kan den klassificeres i mild, moderat, svær og ekstrem svær. i henhold til klassificeringen af dets relaterede kliniske manifestationer.
Aktuelle kliniske undersøgelser har fundet ud af, at COVID-19 primært angriber bronkiolerne og alveolerne i de nedre luftveje. I alvorlige tilfælde kan det inducere en inflammatorisk reaktion, hvilket fører til lungeluftveje og alveolær skade, og endda lungefibrose.
Strategien i vores undersøgelse er at bruge traditionel kinesisk medicin te til at regulere fysisk kondition, og styrke kan forbedres for at hjælpe patienter med mildt diagnosticeret COVID-19 variant virus med at opnå selvrestituering og undgå udvikling af moderate og svære symptomer. reducere udgifterne til sygeforsikring og lægeudgifter, og endnu vigtigere, hvis det kan administreres rettidigt for at blokere for udviklingen af sygdommen, når der opstår milde til moderate symptomer, kan det også reducere byrden af hospitalsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 112
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen over 20 år, i henhold til retningslinjerne fra Epidemic Command Center, under hjemmeisolering og selv-epidemiforebyggelse eller hjemmekarantæneperiode, skal du bruge det nye corona-antigen-hurtige screeningsreagens til hjemmet til at teste positivt, og efter at det medicinske personale har bekræftet det relevante symptomer eller PCR-testen er positiv, bestemmes den som De, der fik en mild diagnose, og som ikke brugte antivirale lægemidler, fik straks te.
Ekskluderingskriterier:
- Patientkarakteristika: Udeluk kvinder under 20 år, uarbejdsdygtige, gravide eller ammende
- Sygdomskarakteristika: forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med psykisk sygdom af vestlig medicin, og som har langvarig diarré eller langvarig brug af traditionel kinesisk medicin
- Miljøkarakteristika: andre forhold, der forhindrer patienten i at samarbejde. Såsom at være uegnet efter screening, ikke at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rong-Yang Zhengyifang" tepose
(1) Patientkarakteristika: udelukket under 20 år, uarbejdsdygtighed, graviditet eller ammende kvinder (2) Sygdomskarakteristika: Vestlig medicin har klart diagnosticeret psykiske sygdomme (3)Miljøkarakteristika: Andre forhold, der forhindrer patienten i at samarbejde. Hvis du føler dig utilpas efter screening ikke at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring mv. |
En tepose er 4 gram, 3 poser om dagen, i alt 7 dage
|
|
Placebo komparator: placebo tepose
Udseendet er nøjagtigt det samme som Zhengyifang teposen, og ingrediensen er oolong te
|
En tepose er 4 gram, 3 poser om dagen, i alt 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaevaluering
Tidsramme: 7 dage
|
Spørgeskemaet indeholder i alt 28 vurderingspunkter: Inddelt i 7 hovedaspekter: næsesymptomer (6 spørgsmål), øjensymptomer (2 spørgsmål), søvntilstand (4 spørgsmål), øresymptomer (5 spørgsmål), overordnede symptomer (7 spørgsmål), dagliglivets indflydelse (4 spørgsmål) og påvirkning af følelser (3 spørgsmål). Ifølge patientens 7 dage bedømmes symptomerne inden for hvert punkt, og den første kategori er at evaluere symptomerne på dette punkt. Den første score går fra 0 point (ingen sådanne symptomer) til 5 point (ekstremt svær Heavy); Den anden kategori er at vurdere vigtigheden af dette symptom for patienten, startende fra 1 point (ikke vigtigt) til 4 point (meget vigtigt). Multiplicer disse to fraktioner sammen for at få symptom-påvirkningsscore, dette er den individuelle evalueringsscore for hver patient for hvert symptom. |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig screening af reagensscreening
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenligning af antallet af dage fra en positiv diagnose af hurtig screening til en negativ test
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yen-Ying Kung, doctor, TaipeiVGH Center for Traditional Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06-007B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urteinteraktion
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med Rong-Yang Zhengyifang" tepose
-
National University, SingaporeNational Cancer Centre, Singapore; Singapore Thong Chai Medical InstituteUkendt