Optimal frekvens av dans hos mennesker med risiko for Alzheimers sykdom (IGROOVE)
16. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Etablering av den optimale frekvensen av dansebevegelser for nevrokognitive og fysiske utfall hos personer med risiko for Alzheimers sykdom
Formålet med denne forskningsstudien er å studere effekten av dansebevegelse og musikk på hukommelse og kardiorespiratorisk kondisjon hos eldre voksne som er bekymret for hukommelsestap.
Studien tar sikte på å bestemme det optimale antallet bevegelses- eller musikkkurser i uken for å støtte hjernens helse og kondisjon.
Deltakerne vil være personer 65 år eller eldre som er bekymret for hukommelsen sin, men som ennå ikke har diagnosen kognitiv svikt.
Hvis en deltaker anses som kvalifisert til å delta, vil han/hun bli plassert i en av fire grupper og vil delta på 1, 2 eller 3 gruppe- eller musikkkurs per uke i 24 uker (6 måneder).
I tillegg til å delta på gruppetimene, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre minst fire studiebesøk ved Wake Forest Baptist Medical Center for å fullføre ulike kliniske vurderinger, inkludert en hjerne-MR.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IGROOVE er en individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie som er kontrollert og enkeltblind.
Den vil registrere voksne i alderen 65 år og eldre som er lavaktive, rapporterer en kognitiv endringsindeksscore ≥16, som ikke oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt eller demens, er friske nok til å gjennomføre gjentatte graderte treningstestinger (GXT), og har ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).
Randomisering vil bli vurdert for å sikre lik fordeling på tvers av studiearmer for disse kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) og vil bli stratifisert om nødvendig.
Nye deltakere vil bli rullet inn i intervensjonen hver 6. uke.
Datainnsamling vil finne sted hos Atrium Wake Forest Baptist Health.
Intervensjonene vil bestå av danseklasser eller klasser for å verdsette musikk designet og undervist av lokale eksperter, og vil finne sted i lokalsamfunn, som lokale dansestudioer, samfunnshus, treningssentre eller kirker.
Alle utvalgte intervensjonssteder vil være tilrettelagt for funksjonshemmede, godt opplyst, ha passende gulv for trygg dansebevegelse og tilgang til solide stoler uten hjul eller armer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv endringsindeksscore ≥16
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥21
- Kognitivt normalt
- Lite aktiv de siste 6 månedene (<30 min, 3 dager/uke med trening, inkludert turgåing for trening)
- MR-kompatibel
- Villig og i stand til å gjennomføre treningstesting.
- Har pålitelig transport eller er i stand til å bruke transport levert av studien.
- Engelsktalende (nødvendig for deltakelse i gruppeklassen)
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke å delta på intervensjonstimer 1-3 ganger i uken
- Nåværende diagnose av en alvorlig nevrologisk lidelse (Alzheimers sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til studiedeltakelse.
- Foreløpig symptomatisk eller kortikalt slag eller hjerneslag anses utelukkende av studielegen. Rapporterte eller observerte bevis for hjerneslag på MR vil bli vurdert fra sak til sak av studielegen for å vurdere faktorer som plassering, størrelse, tid siden hjerneslag og gjenværende symptomer.
- Inntak av medisiner i intervensjonstidene som kan påvirke sikkerheten negativt
- Nåværende kreftbehandling eller andre store medisinske problemer som uavhengig kan påvirke kognisjon eller bevegelse eller forstyrre muligheten til å delta på intervensjon eller studiebesøk.
- Kronisk vertigo.
- Registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie ≤3 måneder før denne studien startet.
- Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene.
- Helsekontraindikasjoner for å gjennomføre en gradert treningstest og bevegelsesintervensjon, inkludert ukontrollert hypertensjon (BP>200/110 mmHg), hypertriglyseridemi (TG>400 mg/dl), ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,5), kliniske tegn på anemi.
- Selvrapporterer at du regelmessig drikker > 14 alkoholholdige drikker i uken eller nåværende ulovlig narkotikabruk.
- Kan ikke eller vil ikke forstå studieprosedyrer og overholde dem under studiets varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dans 3 ganger ukentlig (3xD)
Deltakere i denne armen vil delta på undervisning 3 ganger i uken i 24 uker.
I løpet av de 24 ukene vil det bli praktisert fire ulike danseformer.
Hver danseform vil bli undervist i 6 uker.
|
Fire forskjellige danseformer undervises i 6 uker hver
|
|
Eksperimentell: Dans 2 ganger ukentlig (2xD)
Deltakere i denne armen vil delta på undervisning 2 ganger i uken i 24 uker.
I løpet av de 24 ukene vil det bli praktisert fire ulike danseformer.
Hver danseform vil bli undervist i 6 uker.
|
Fire forskjellige danseformer undervises i 6 uker hver
|
|
Eksperimentell: Dans én gang ukentlig (1xD)
Deltakere i denne armen vil delta på en klasse 1 gang i uken i 24 uker.
I løpet av de 24 ukene vil det bli praktisert fire ulike danseformer.
Hver danseform vil bli undervist i 6 uker.
|
Fire forskjellige danseformer undervises i 6 uker hver
|
|
Aktiv komparator: Music Appreciation Classes (MAC)
I MAC vil musikken knyttet til den danseformen bli brukt som emne for klasser og vil også endres hver 6. uke.
|
Musikk knyttet til danseformer i dansetimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert med Gradert Exercise Test (GXT) Maksimalt oksygenforbruk, en markør for kardiorespiratorisk kondisjon (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Måned 1
|
Vurdert med Gradert Exercise Test (GXT) Maksimalt oksygenforbruk, en markør for kardiorespiratorisk kondisjon (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funksjon.
|
Måned 1
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdert med Gradert Exercise Test (GXT) Maksimalt oksygenforbruk, en markør for kardiorespiratorisk kondisjon (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funksjon.
|
Måned 3
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdert med Gradert Exercise Test (GXT) Maksimalt oksygenforbruk, en markør for kardiorespiratorisk kondisjon (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funksjon.
|
Måned 6
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Viser effekt på kognitiv funksjon.
Samlet poengsum fra RBANS; Gjennomsnittlig/mild svekkelse (standardscore på 70 eller høyere), Moderat svekkelse (standardskår fra 55 til 69) og alvorlig svekkelse (standardskår <54) varierer fra 40 til 160.
|
Grunnlinje
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Måned 1
|
Viser effekt på kognitiv funksjon.
Samlet poengsum fra RBANS; Gjennomsnittlig/mild svekkelse (standardscore på 70 eller høyere), Moderat svekkelse (standardskår fra 55 til 69) og alvorlig svekkelse (standardskår <54) varierer fra 40 til 160.
|
Måned 1
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Måned 3
|
Viser effekt på kognitiv funksjon.
Samlet poengsum fra RBANS; Gjennomsnittlig/mild svekkelse (standardscore på 70 eller høyere), Moderat svekkelse (standardskår fra 55 til 69) og alvorlig svekkelse (standardskår <54) varierer fra 40 til 160.
|
Måned 3
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Måned 6
|
Viser effekt på kognitiv funksjon.
Samlet poengsum fra RBANS; Gjennomsnittlig/mild svekkelse (standardscore på 70 eller høyere), Moderat svekkelse (standardskår fra 55 til 69) og alvorlig svekkelse (standardskår <54) varierer fra 40 til 160.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klasseoppmøte
Tidsramme: Uke 24
|
Prosent oppmøte (antall klasser deltok på delt på antall klasser som tilbys i den armen)
|
Uke 24
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Spørreskjema som viser opplevd tillit til å delta i tilstrekkelig fysisk aktivitet gjennom akkumulering over lengre perioder.
Skalaen har en rekke skårer fra 0-90.
Et høyere tall på poengsummen representerer en høyere selveffektivitet for trening.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet kort fysisk ytelsesbatteri (eSPPB)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
ESPPB er en kort test av global mobilitetsfunksjon med utmerket test-retest og intereksaminatorpålitelighet; er følsom for endringer; er trygg, og er en robust prediktor for fremtidig fysisk funksjonshemming og død.
For å unngå takeffekter, vil etterforskerne bruke en utvidet versjon (eSPPB) som øker vanskeligheten med stående balanseoppgave ved å be deltakerne holde stillinger i 30 i stedet for 10 sekunder, legger til et ettbensstativ og legger til en smal gange.
Den resulterende poengsummen er normalfordelt, kontinuerlig, og viser større følsomhet for endringer.
Demenspasienter har lavere skår på SPPB, så et gunstig resultat for dette resultatmålet vil være en betydelig høyere skår etter behandling.
eSPPB skåres som et kontinuerlig mål med en maksimal score på 3,0 der 3 er best mulig utfall.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Gangvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Vurdert over 4m 3 ganger i vanlig tempo og 3 ganger i raskt tempo ved hjelp av en instrumentert matte (GAITRite System); den vil gi data om variasjonen i disse målene
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Postural svai
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Trykksenter (millimeter i kvadrat) samlet ved hjelp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Timed Up and Go-testen brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Tid i sekunder som en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Generell fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3 og måned 6
|
Totale bevegelsesvolumer i minutter per dag
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3 og måned 6
|
|
Danse selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
Kun for dansearmer.
Opplevd selvtillit til å delta i et individs spesifikke danseprogram over lengre perioder.
Fem elementer scoret på en skala fra 0-10.
En total poengsum vil bli generert ved å summere poengsum fra alle fem elementene og dele på 5, for et potensielt område av totalscore fra 0-10, der en høyere poengsum er bedre.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Kort psykologisk behovstilfredsstillelse og frustrasjonsskala (BPNSFS) – tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
BPNSFS gir totalscore på to skalaer: tilfredshet og frustrasjon.
En samlet poengsum for tilfredshet (totalt mulig = 60, høyere poengsum er bedre) vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Kort psykologisk behovstilfredsstillelse og frustrasjonsskala (BPNSFS) - Frustrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
BPNSFS gir totalscore på to skalaer: tilfredshet og frustrasjon. .
En samlet poengsum for frustrasjon (totalt mulig = 60, lavere poengsum er bedre) vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-nevroavbildning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Gråstoffvolum (cm3); voxelwise freewater beregnet fra neuritt-orienteringsdispersjon og tetthetsavbildning (NODDI) bilde; fra funksjonell MR (fMRI) grafteorianalyse, global effektivitet og modulær struktur
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Ukentlig frem til uke 24
|
Samlet med brystbåret stropp (slag per minutt)
|
Ukentlig frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- IRB00086190
- R01AG076669 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .