Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dansfrequentie bij mensen die risico lopen op de ziekte van Alzheimer (IGROOVE)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vaststelling van de optimale frequentie van dansbewegingen voor neurocognitieve en fysieke resultaten bij mensen met een risico op de ziekte van Alzheimer

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van dansbewegingen en muziek op het geheugen en de cardiorespiratoire conditie bij oudere volwassenen die zich zorgen maken over geheugenverlies. De studie heeft tot doel het optimale aantal bewegings- of muziekwaarderingslessen per week te bepalen om de gezondheid en fitheid van de hersenen te ondersteunen. Deelnemers zijn mensen van 65 jaar of ouder die zich zorgen maken over hun geheugen, maar nog geen diagnose van cognitieve stoornissen hebben. Als een deelnemer gekwalificeerd wordt geacht om deel te nemen, wordt hij/zij in een van de vier groepen geplaatst en zal gedurende 24 weken (6 maanden) 1, 2 of 3 groeps- of muziekwaarderingslessen per week bijwonen. Naast het bijwonen van de groepslessen, zullen deelnemers worden gevraagd om ten minste vier studiebezoeken af ​​te leggen aan het Wake Forest Baptist Medical Center om verschillende klinische beoordelingen te voltooien, waaronder een hersen-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IGROOVE is een individueel gerandomiseerde groepsbehandelingsstudie die gecontroleerd en enkelblind is. Het zal volwassenen van 65 jaar en ouder inschrijven die weinig actief zijn, een Cognitive Change Index-score ≥16 rapporteren, niet voldoen aan de criteria voor milde cognitieve stoornissen of dementie, gezond genoeg zijn om herhaalde graduele inspanningstests (GXT) te voltooien en hebben geen contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Randomisatie zal worden beoordeeld om te zorgen voor een gelijke verdeling over de onderzoeksarmen voor deze geslachten en body mass index (BMI) en zal indien nodig worden gestratificeerd. Elke 6 weken worden nieuwe deelnemers in de interventie gerold. De gegevensverzameling vindt plaats bij Atrium Wake Forest Baptist Health. Interventies zullen bestaan ​​uit danslessen of lessen over muziekwaardering, ontworpen en gegeven door lokale experts, en zullen plaatsvinden op gemeenschapslocaties, zoals lokale dansstudio's, gemeenschapscentra, gemeenschapsgymnastiek of kerken. Alle geselecteerde interventielocaties zijn toegankelijk voor gehandicapten, goed verlicht, hebben een geschikte vloer voor veilige dansbewegingen en toegang tot stevige stoelen zonder wielen of armleuningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Hugenschmidt, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitive Change Index-score ≥16
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥21
  • Cognitief normaal
  • Laagactief gedurende de afgelopen 6 maanden (<30 min, 3 dagen/week aan lichaamsbeweging, inclusief wandelen voor lichaamsbeweging)
  • MRI-compatibel
  • Bereid en in staat om inspanningstests af te ronden.
  • Beschikt over betrouwbaar vervoer of kan gebruik maken van vervoer dat door de studie wordt verstrekt.
  • Engels sprekend (nodig voor deelname aan groepslessen)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om 1-3x/week interventielessen bij te wonen
  • Huidige diagnose van een ernstige neurologische aandoening (ziekte van Alzheimer, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, enz.)
  • Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Momenteel symptomatische of corticale beroerte of beroerte die door de onderzoeksarts als uitsluiting wordt beschouwd. Gerapporteerd of waargenomen bewijs van beroertes op MRI zal van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeksarts om factoren zoals locatie, grootte, tijd sinds beroerte en restsymptomen te beoordelen.
  • Het nemen van medicatie tijdens de interventiemomenten die de veiligheid negatief kunnen beïnvloeden
  • Huidige behandeling van kanker of andere grote medische problemen die onafhankelijk van elkaar de cognitie of beweging kunnen beïnvloeden of het vermogen om interventie- of studiebezoeken bij te wonen kunnen belemmeren.
  • Chronische duizeligheid.
  • Ingeschreven in een andere interventionele onderzoeksstudie ≤3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie.
  • Heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
  • Gezondheidscontra-indicaties voor het uitvoeren van een graduele inspanningstest en bewegingsinterventie, inclusief ongecontroleerde hypertensie (BP>200/110 mmHg), hypertriglyceridemie (TG>400 mg/dl), ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 7,5), klinisch bewijs van bloedarmoede.
  • Zelfrapportage regelmatig > 14 alcoholische dranken per week drinken of actueel drugsgebruik.
  • Niet in staat of niet bereid om studieprocedures te begrijpen en na te leven gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dans 3 keer per week (3xD)
Deelnemers aan deze arm volgen gedurende 24 weken 3 keer per week lessen. Gedurende de 24 weken worden vier verschillende dansvormen beoefend. Elke dansvorm krijgt 6 weken les.
Gedragsmatig: Dansklassen
Vier verschillende dansvormen die elk 6 weken worden aangeleerd
Experimenteel: Dans 2 keer per week (2xD)
Deelnemers aan deze arm volgen gedurende 24 weken 2 keer per week lessen. Gedurende de 24 weken worden vier verschillende dansvormen beoefend. Elke dansvorm krijgt 6 weken les.
Gedragsmatig: Dansklassen
Vier verschillende dansvormen die elk 6 weken worden aangeleerd
Experimenteel: Dans 1 keer per week (1xD)
Deelnemers aan deze arm volgen gedurende 24 weken 1 keer per week een les. Gedurende de 24 weken worden vier verschillende dansvormen beoefend. Elke dansvorm krijgt 6 weken les.
Gedragsmatig: Dansklassen
Vier verschillende dansvormen die elk 6 weken worden aangeleerd
Actieve vergelijker: Muziekwaarderingsklassen (MAC)
In het MAC zal de bij die dansvorm behorende muziek als lesonderwerp worden gebruikt en ook elke 6 weken wisselen.
Gedragsmatig: Muziek
Muziek geassocieerd met dansvormen in danslessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld met Graded Exercise Test (GXT) Piekzuurstofverbruik, een marker van cardiorespiratoire fitheid (ml/kg/min) Toont effect op de cardiorespiratoire functie.
Basislijn
Piek zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Maand 1
Beoordeeld met Graded Exercise Test (GXT) Piekzuurstofverbruik, een marker van cardiorespiratoire fitheid (ml/kg/min) Toont effect op de cardiorespiratoire functie.
Maand 1
Piek zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Maand 3
Beoordeeld met Graded Exercise Test (GXT) Piekzuurstofverbruik, een marker van cardiorespiratoire fitheid (ml/kg/min) Toont effect op de cardiorespiratoire functie.
Maand 3
Piek zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Maand 6
Beoordeeld met Graded Exercise Test (GXT) Piekzuurstofverbruik, een marker van cardiorespiratoire fitheid (ml/kg/min) Toont effect op de cardiorespiratoire functie.
Maand 6
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn
Toont effect op cognitieve functie. Totaalscore van de RBANS; Gemiddelde/lichte stoornis (standaardscore van 70 of hoger), matige stoornis (standaardscore van 55 tot 69) en ernstige stoornis (standaardscore <54) Scores variëren van 40 tot 160.
Basislijn
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Maand 1
Toont effect op cognitieve functie. Totaalscore van de RBANS; Gemiddelde/lichte stoornis (standaardscore van 70 of hoger), matige stoornis (standaardscore van 55 tot 69) en ernstige stoornis (standaardscore <54) Scores variëren van 40 tot 160.
Maand 1
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Maand 3
Toont effect op cognitieve functie. Totaalscore van de RBANS; Gemiddelde/lichte stoornis (standaardscore van 70 of hoger), matige stoornis (standaardscore van 55 tot 69) en ernstige stoornis (standaardscore <54) Scores variëren van 40 tot 160.
Maand 3
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Maand 6
Toont effect op cognitieve functie. Totaalscore van de RBANS; Gemiddelde/lichte stoornis (standaardscore van 70 of hoger), matige stoornis (standaardscore van 55 tot 69) en ernstige stoornis (standaardscore <54) Scores variëren van 40 tot 160.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid in de klas
Tijdsspanne: Week 24
Percentage aanwezigheid (aantal bijgewoonde lessen gedeeld door het aantal lessen dat in die arm wordt aangeboden)
Week 24
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Vragenlijst die het waargenomen vertrouwen laat zien om voldoende lichaamsbeweging te ondernemen door accumulatie over langere tijdsperioden. De schaal heeft een bereik van scores van 0-90. Een hoger getal op de score staat voor een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide korte batterij voor fysieke prestaties (eSPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
De eSPPB is een korte test van de globale mobiliteitsfunctie met uitstekende test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid; is gevoelig voor verandering; is veilig en is een robuuste voorspeller van toekomstige lichamelijke handicaps en overlijden. Om plafondeffecten te voorkomen, zullen onderzoekers een uitgebreide versie (eSPPB) gebruiken die de moeilijkheidsgraad van de staande evenwichtstaak vergroot door deelnemers te vragen houdingen 30 in plaats van 10 seconden vast te houden, een eenbenige stand toe te voegen en een smalle wandeling toe te voegen. De resulterende score is normaal verdeeld, continu en vertoont een grotere gevoeligheid voor verandering. Dementiepatiënten scoren lager op de SPPB, dus een gunstige uitkomst voor deze uitkomstmaat zou een significant hogere score na behandeling zijn. De eSPPB wordt gescoord als een continue meting met een maximale score van 3,0 waarbij 3 de best mogelijke uitkomst is.
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Loopvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Beoordeeld over 4m 3 keer in normaal tempo en 3 keer in snel tempo met behulp van een geïnstrumenteerde mat (GAITRITE-systeem); het zal gegevens verstrekken over de variabiliteit van deze maatregelen
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Houdingszwaai
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Drukmiddelpunt (millimeter kwadraat) verzameld met behulp van een Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanisch krachtplatform.
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
De Timed Up and Go-test wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Tijd in seconden die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait.
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Algehele fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6
Algehele bewegingsvolumes in minuten per dag
Basislijn, maand 1, maand 3 en maand 6
Dans Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Alleen voor dansarmen. Waargenomen vertrouwen om gedurende langere tijd deel te nemen aan het specifieke dansprogramma van een persoon. Vijf items scoorden op een schaal van 0-10. Een totaalscore wordt gegenereerd door de scores van alle vijf items op te tellen en te delen door 5, voor een potentieel bereik van totaalscores van 0-10, waarbij een hogere score beter is.
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Korte Psychologische Behoeften Tevredenheid en Frustratie Schaal (BPNSFS) -- Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Het BNZFS geeft totaalscores op twee schalen: tevredenheid en frustratie. Er wordt een algemene score voor tevredenheid berekend (totaal mogelijk = 60, hogere score is beter).
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Korte psychologische behoeftenbevrediging en frustratieschaal (BPNSFS) - Frustratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Het BNZFS geeft totaalscores op twee schalen: tevredenheid en frustratie. . Er wordt een algemene score voor frustratie berekend (totaal mogelijk = 60, lagere score is beter).
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Neuro-imaging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Volume grijze stof (cm3); voxelwise freewater berekend op basis van neurietoriëntatiedispersie en dichtheidsbeeldvorming (NODDI) beeld; van functionele MRI (fMRI) grafentheorie-analyse, globale efficiëntie en modulaire structuur
Basislijn, maand 6
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Wekelijks tot en met week 24
Verzameld met op de borst gedragen riem (slagen per minuut)
Wekelijks tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00086190
  • R01AG076669 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Dansklassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren