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Frequenza ottimale della danza nelle persone a rischio di malattia di Alzheimer (IGROOVE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Stabilire la frequenza ottimale del movimento di danza per i risultati neurocognitivi e fisici nelle persone a rischio di malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare gli effetti del movimento della danza e della musica sulla memoria e sull'idoneità cardiorespiratoria negli anziani che sono preoccupati per la perdita di memoria. Lo studio mira a determinare il numero ottimale di lezioni di movimento o di apprezzamento della musica a settimana per supportare la salute e la forma fisica del cervello. I partecipanti saranno persone di età pari o superiore a 65 anni che sono preoccupate per la loro memoria, ma non hanno ancora una diagnosi di deterioramento cognitivo. Se un partecipante è ritenuto idoneo a partecipare, verrà inserito in uno dei quattro gruppi e frequenterà 1, 2 o 3 lezioni di gruppo o di apprezzamento musicale a settimana per 24 settimane (6 mesi). Oltre a frequentare le lezioni di gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di completare almeno quattro visite di studio presso il Wake Forest Baptist Medical Center per completare varie valutazioni cliniche, inclusa una risonanza magnetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IGROOVE è uno studio di trattamento di gruppo randomizzato individualmente, controllato e in singolo cieco. Arruolerà adulti di età pari o superiore a 65 anni che sono poco attivi, riportano un punteggio dell'indice di cambiamento cognitivo ≥16, non soddisfano i criteri per decadimento cognitivo lieve o demenza, sono abbastanza sani da completare il test di esercizio graduato ripetuto (GXT) e hanno nessuna controindicazione per la risonanza magnetica (MRI). La randomizzazione sarà valutata per garantire un'equa distribuzione tra i bracci dello studio per questi sesso e indice di massa corporea (BMI) e sarà stratificata se necessario. I nuovi partecipanti verranno inseriti nell'intervento ogni 6 settimane. La raccolta dei dati avverrà presso l'Atrium Wake Forest Baptist Health. Gli interventi consisteranno in lezioni di danza o lezioni di apprezzamento musicale progettate e insegnate da esperti locali e si svolgeranno in siti della comunità, come studi di danza locali, centri comunitari, palestre comunitarie o chiese. Tutti i siti di intervento selezionati saranno accessibili ai disabili, ben illuminati, con pavimentazione adeguata per un movimento di danza sicuro e accesso a sedie robuste senza ruote o braccioli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di cambiamento cognitivo ≥16
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥21
  • Cognitivamente normale
  • Bassa attività negli ultimi 6 mesi (<30 min, 3 giorni/settimana di esercizio, inclusa la camminata per l'esercizio)
  • compatibile con risonanza magnetica
  • Disposto e in grado di completare il test da sforzo.
  • Ha un trasporto affidabile o è in grado di utilizzare il trasporto fornito dallo studio.
  • Parlare inglese (necessario per la partecipazione alle lezioni di gruppo)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a frequentare le lezioni di intervento 1-3 volte a settimana
  • Diagnosi attuale di un grave disturbo neurologico (morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
  • Ictus attualmente sintomatico o corticale o ictus ritenuto esclusivo dal medico dello studio. Le prove riportate o osservate di ictus alla risonanza magnetica saranno esaminate caso per caso dal medico dello studio per valutare fattori quali posizione, dimensioni, tempo trascorso dall'ictus e sintomi residui.
  • Assunzione di farmaci durante i tempi di intervento che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza
  • Attuale trattamento del cancro o altri importanti problemi medici che potrebbero influenzare in modo indipendente la cognizione o il movimento o interferire con la capacità di partecipare a interventi o visite di studio.
  • Vertigini croniche.
  • - Arruolato in un altro studio di ricerca interventistica ≤3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  • Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni sanitarie per il completamento di un test da sforzo graduato e intervento di movimento, tra cui ipertensione incontrollata (BP> 200/110 mmHg), ipertrigliceridemia (TG> 400 mg/dl), diabete non controllato (HbA1c > 7,5), evidenza clinica di anemia.
  • Autodichiara di bere regolarmente > 14 bevande alcoliche a settimana o di consumare attualmente droghe illecite.
  • Incapace o riluttante a comprendere le procedure dello studio e a rispettarle per tutta la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Danza 3 volte alla settimana (3xD)
I partecipanti a questo braccio frequenteranno le lezioni 3 volte a settimana per 24 settimane. Durante le 24 settimane verranno praticate quattro diverse forme di danza. Ogni forma di danza verrà insegnata per 6 settimane.
Comportamentale: Lezioni di danza
Quattro diverse forme di danza insegnate per 6 settimane ciascuna
Sperimentale: Danza 2 volte alla settimana (2xD)
I partecipanti a questo braccio frequenteranno le lezioni 2 volte a settimana per 24 settimane. Durante le 24 settimane verranno praticate quattro diverse forme di danza. Ogni forma di danza verrà insegnata per 6 settimane.
Comportamentale: Lezioni di danza
Quattro diverse forme di danza insegnate per 6 settimane ciascuna
Sperimentale: Danza 1 volta alla settimana (1xD)
I partecipanti a questo braccio frequenteranno una classe 1 volta a settimana per 24 settimane. Durante le 24 settimane verranno praticate quattro diverse forme di danza. Ogni forma di danza verrà insegnata per 6 settimane.
Comportamentale: Lezioni di danza
Quattro diverse forme di danza insegnate per 6 settimane ciascuna
Comparatore attivo: Classi di apprezzamento musicale (MAC)
Nel MAC, la musica associata a quella forma di danza verrà utilizzata come argomento per le lezioni e cambierà anche ogni 6 settimane.
Comportamentale: Musica
Musica associata alle forme di danza nelle lezioni di danza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con Graded Exercise Test (GXT) Picco di consumo di ossigeno, un marker di fitness cardiorespiratorio (ml/kg/min) Mostra l'effetto sulla funzione cardiorespiratoria.
Linea di base
Picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Mese 1
Valutato con Graded Exercise Test (GXT) Picco di consumo di ossigeno, un marker di fitness cardiorespiratorio (ml/kg/min) Mostra l'effetto sulla funzione cardiorespiratoria.
Mese 1
Picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutato con Graded Exercise Test (GXT) Picco di consumo di ossigeno, un marker di fitness cardiorespiratorio (ml/kg/min) Mostra l'effetto sulla funzione cardiorespiratoria.
Mese 3
Picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Mese 6
Valutato con Graded Exercise Test (GXT) Picco di consumo di ossigeno, un marker di fitness cardiorespiratorio (ml/kg/min) Mostra l'effetto sulla funzione cardiorespiratoria.
Mese 6
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Linea di base
Mostra l'effetto sulla funzione cognitiva. Punteggio complessivo dell'RBANS; I punteggi di disabilità media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), di disabilità moderata (punteggi standard da 55 a 69) e di disabilità grave (punteggi standard <54) vanno da 40 a 160.
Linea di base
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Mese 1
Mostra l'effetto sulla funzione cognitiva. Punteggio complessivo dell'RBANS; I punteggi di disabilità media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), di disabilità moderata (punteggi standard da 55 a 69) e di disabilità grave (punteggi standard <54) vanno da 40 a 160.
Mese 1
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Mese 3
Mostra l'effetto sulla funzione cognitiva. Punteggio complessivo dell'RBANS; I punteggi di disabilità media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), di disabilità moderata (punteggi standard da 55 a 69) e di disabilità grave (punteggi standard <54) vanno da 40 a 160.
Mese 3
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Mese 6
Mostra l'effetto sulla funzione cognitiva. Punteggio complessivo dell'RBANS; I punteggi di disabilità media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), di disabilità moderata (punteggi standard da 55 a 69) e di disabilità grave (punteggi standard <54) vanno da 40 a 160.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle lezioni
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipazione (numero di lezioni frequentate diviso per il numero di lezioni offerte in quel braccio)
Settimana 24
Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Questionario che mostra la fiducia percepita nell'impegnarsi in un'attività fisica sufficiente attraverso l'accumulo per lunghi periodi di tempo. La scala ha una gamma di punteggi da 0 a 90. Un numero più alto sul punteggio rappresenta una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche ridotte espansa (eSPPB)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
L'eSPPB è un breve test della funzione di mobilità globale con un'eccellente affidabilità test-retest e inter-esaminatore; è sensibile al cambiamento; è sicuro ed è un solido predittore di future disabilità fisiche e morte. Per evitare gli effetti del soffitto, gli investigatori utilizzeranno una versione ampliata (eSPPB) che aumenta la difficoltà del compito di equilibrio in piedi chiedendo ai partecipanti di mantenere le posture per 30 invece di 10 secondi, aggiunge un supporto a una gamba e aggiunge una camminata stretta. Il punteggio risultante è normalmente distribuito, continuo e mostra una maggiore sensibilità al cambiamento. I pazienti con demenza hanno punteggi più bassi sull'SPPB, quindi un risultato favorevole per questa misura di esito sarebbe un punteggio significativamente più alto dopo il trattamento. L'eSPPB viene valutato come misura continua con un punteggio massimo di 3,0 dove 3 è il miglior risultato possibile.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Valutato su 4m 3 volte a passo normale e 3 volte a passo veloce utilizzando un tappetino strumentato (GAITRite System); fornirà dati sulla variabilità di queste misure
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Centro di pressione (millimetro quadrato) raccolto utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway AMTI (Advanced Mechanical Technology Incorporated).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Il test Timed Up and Go viene utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede sia l'equilibrio statico che dinamico. Tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Attività fisica complessiva
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Volumi complessivi di movimento in minuti al giorno
Basale, Mese 1, Mese 3 e Mese 6
Autoefficacia nella danza
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Solo per armi da ballo. Fiducia percepita nell'impegnarsi nel programma di danza specifico di un individuo per lunghi periodi di tempo. Cinque elementi segnati su una scala da 0 a 10. Verrà generato un punteggio totale sommando i punteggi di tutti e cinque gli elementi e dividendo per 5, per un potenziale intervallo di punteggi totali da 0 a 10, dove un punteggio più alto è migliore.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Breve scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici (BPNSFS) - Soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Il BPNSFS produce punteggi complessivi su due scale: soddisfazione e frustrazione. Verrà calcolato un punteggio complessivo per la soddisfazione (totale possibile = 60, il punteggio più alto è migliore).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Breve scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici (BPNSFS) - Frustrazione
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Il BPNSFS produce punteggi complessivi su due scale: soddisfazione e frustrazione. . Verrà calcolato un punteggio complessivo per la frustrazione (totale possibile = 60, il punteggio più basso è migliore).
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Imaging a risonanza magnetica (MRI)-Neuro imaging
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Volume materia grigia (cm3); acqua libera voxelwise calcolata dalla dispersione dell'orientamento dei neuriti e dall'immagine NODDI (density imaging); dall'analisi della teoria dei grafi della risonanza magnetica funzionale (fMRI), dell'efficienza globale e della struttura modulare
Basale, mese 6
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Settimanalmente fino alla settimana 24
Raccolti con cinturino indossato sul petto (battiti al minuto)
Settimanalmente fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086190
  • R01AG076669 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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