Frecuencia óptima de la danza en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer (IGROOVE)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Establecimiento de la frecuencia óptima del movimiento de baile para resultados neurocognitivos y físicos en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio de investigación es estudiar los efectos del movimiento de la danza y la música en la memoria y el estado cardiorrespiratorio en adultos mayores preocupados por la pérdida de memoria.
El estudio tiene como objetivo determinar la cantidad óptima de clases de movimiento o apreciación de la música por semana para apoyar la salud y el estado físico del cerebro.
Los participantes serán personas de 65 años o más que estén preocupadas por su memoria, pero que aún no tengan un diagnóstico de deterioro cognitivo.
Si se considera que un participante está calificado para participar, se lo ubicará en uno de cuatro grupos y asistirá a 1, 2 o 3 clases grupales o de apreciación musical por semana durante 24 semanas (6 meses).
Además de asistir a las clases grupales, se les pedirá a los participantes que completen al menos cuatro visitas de estudio en Wake Forest Baptist Medical Center para completar varias evaluaciones clínicas, incluida una resonancia magnética del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IGROOVE es un ensayo de tratamiento grupal aleatorizado individualmente que es controlado y simple ciego.
Inscribirá a adultos de 65 años o más que sean poco activos, informen una puntuación del Índice de Cambio Cognitivo ≥16, no cumplan con los criterios de deterioro cognitivo leve o demencia, estén lo suficientemente sanos como para completar la prueba de ejercicio gradual (GXT) repetida, y tienen sin contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN).
Se evaluará la aleatorización para garantizar una distribución equitativa entre los brazos del estudio para estos sexos e índice de masa corporal (IMC) y se estratificará si es necesario.
Los nuevos participantes se incorporarán a la intervención cada 6 semanas.
La recopilación de datos se llevará a cabo en Atrium Wake Forest Baptist Health.
Las intervenciones consistirán en clases de baile o clases de apreciación musical diseñadas e impartidas por expertos locales, y se llevarán a cabo en sitios comunitarios, como estudios de baile locales, centros comunitarios, gimnasios comunitarios o iglesias.
Todos los sitios de intervención seleccionados serán accesibles para discapacitados, estarán bien iluminados, tendrán pisos apropiados para un movimiento de baile seguro y acceso a sillas resistentes sin ruedas ni brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de cambio cognitivo ≥16
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥21
- Cognitivamente normal
- Poco activo durante los últimos 6 meses (<30 min, 3 días/semana de ejercicio, incluida la caminata para hacer ejercicio)
- compatible con resonancia magnética
- Dispuesto y capaz de completar la prueba de ejercicio.
- Tiene transporte confiable o puede usar el transporte proporcionado por el estudio.
- Habla inglés (necesario para la participación en clases grupales)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere asistir a clases de intervención 1-3 veces por semana
- Diagnóstico actual de un trastorno neurológico importante (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
- No querer o no poder dar su consentimiento para la participación en el estudio.
- Accidente cerebrovascular actualmente sintomático o cortical o accidente cerebrovascular considerado excluyente por el médico del estudio. La evidencia informada u observada de accidentes cerebrovasculares en la resonancia magnética será revisada caso por caso por el médico del estudio para evaluar factores como la ubicación, el tamaño, el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular y los síntomas residuales.
- Toma de medicación durante los tiempos de intervención que puedan influir negativamente en la seguridad
- Tratamiento actual contra el cáncer u otros problemas médicos importantes que podrían afectar de forma independiente la cognición o el movimiento o interferir con la capacidad para asistir a las visitas de intervención o estudio.
- Vértigo crónico.
- Inscrito en otro estudio de investigación intervencionista ≤3 meses antes de comenzar este estudio.
- Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 6 meses.
- Contraindicaciones de salud para completar una prueba de ejercicio graduada e intervención de movimiento, incluyendo hipertensión no controlada (PA>200/110 mmHg), hipertrigliceridemia (TG>400 mg/dl), diabetes no controlada (HbA1c > 7,5), evidencia clínica de anemia.
- Autoinformes de beber regularmente > 14 bebidas alcohólicas a la semana o uso actual de drogas ilícitas.
- No puede o no quiere entender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baila 3 veces por semana (3xD)
Los participantes en este brazo asistirán a clases 3 veces por semana durante 24 semanas.
Durante las 24 semanas se practicarán cuatro formas de danza diferentes.
Cada forma de baile se enseñará durante 6 semanas.
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Cuatro formas de baile diferentes enseñadas durante 6 semanas cada una
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Experimental: Baila 2 veces por semana (2xD)
Los participantes en este brazo asistirán a clases 2 veces por semana durante 24 semanas.
Durante las 24 semanas se practicarán cuatro formas de danza diferentes.
Cada forma de baile se enseñará durante 6 semanas.
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Cuatro formas de baile diferentes enseñadas durante 6 semanas cada una
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Experimental: Baila 1 vez por semana (1xD)
Los participantes en este brazo asistirán a una clase 1 vez a la semana durante 24 semanas.
Durante las 24 semanas se practicarán cuatro formas de danza diferentes.
Cada forma de baile se enseñará durante 6 semanas.
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Cuatro formas de baile diferentes enseñadas durante 6 semanas cada una
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Comparador activo: Clases de Apreciación Musical (MAC)
En el MAC, la música asociada a esa forma de baile se utilizará como tema de clases y también cambiará cada 6 semanas.
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Música asociada a las formas de danza en las clases de baile.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado con la prueba de ejercicio gradual (GXT) Consumo máximo de oxígeno, un marcador de aptitud cardiorrespiratoria (ml/kg/min) Muestra efecto sobre la función cardiorrespiratoria.
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Base
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Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Evaluado con la prueba de ejercicio gradual (GXT) Consumo máximo de oxígeno, un marcador de aptitud cardiorrespiratoria (ml/kg/min) Muestra efecto sobre la función cardiorrespiratoria.
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Mes 1
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Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluado con la prueba de ejercicio gradual (GXT) Consumo máximo de oxígeno, un marcador de aptitud cardiorrespiratoria (ml/kg/min) Muestra efecto sobre la función cardiorrespiratoria.
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Mes 3
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Consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluado con la prueba de ejercicio gradual (GXT) Consumo máximo de oxígeno, un marcador de aptitud cardiorrespiratoria (ml/kg/min) Muestra efecto sobre la función cardiorrespiratoria.
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Mes 6
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Base
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Muestra efecto sobre la función cognitiva.
Puntuación general del RBANS; Deterioro medio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntajes estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntajes estándar <54) Los puntajes varían de 40 a 160.
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Base
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Muestra efecto sobre la función cognitiva.
Puntuación general del RBANS; Deterioro medio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntajes estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntajes estándar <54) Los puntajes varían de 40 a 160.
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Mes 1
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Muestra efecto sobre la función cognitiva.
Puntuación general del RBANS; Deterioro medio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntajes estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntajes estándar <54) Los puntajes varían de 40 a 160.
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Mes 3
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Muestra efecto sobre la función cognitiva.
Puntuación general del RBANS; Deterioro medio/leve (puntajes estándar de 70 o más), deterioro moderado (puntajes estándar de 55 a 69) y deterioro severo (puntajes estándar <54) Los puntajes varían de 40 a 160.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a clase
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de asistencia (número de clases a las que asistió dividido por el número de clases ofrecidas en ese brazo)
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Semana 24
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cuestionario que muestra la confianza percibida para realizar suficiente actividad física a través de la acumulación durante períodos prolongados de tiempo.
La escala tiene un rango de puntajes de 0 a 90.
Un número más alto en la puntuación representa una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería ampliada de rendimiento físico corto (eSPPB)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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El eSPPB es una prueba breve de la función de movilidad global con una excelente fiabilidad test-retest y entre examinadores; es sensible al cambio; es seguro y es un predictor sólido de discapacidad física futura y muerte.
Para evitar los efectos de techo, los investigadores utilizarán una versión ampliada (eSPPB) que aumenta la dificultad de la tarea de equilibrio de pie al pedirles a los participantes que mantengan las posturas durante 30 en lugar de 10 segundos, agrega una posición de pie con una sola pierna y agrega una caminata estrecha.
La puntuación resultante tiene una distribución normal, continua y muestra una mayor sensibilidad al cambio.
Los pacientes con demencia tienen puntuaciones más bajas en la SPPB, por lo que un resultado favorable para esta medida de resultado sería una puntuación significativamente más alta después del tratamiento.
El eSPPB se califica como una medida continua con una puntuación máxima de 3,0, donde 3 es el mejor resultado posible.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Evaluado sobre 4m 3 veces a ritmo habitual y 3 veces a ritmo rápido usando una colchoneta instrumentada (Sistema GAITRIte); proporcionará datos sobre la variabilidad en estas medidas
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Balanceo postural
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Centro de presión (milímetro cuadrado) obtenido mediante una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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La prueba Timed Up and Go se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Tiempo en segundos que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse girando 180 grados.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Actividad física general
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Volúmenes generales de movimiento en minutos por día
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Línea de base, Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Danza Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Solo para brazos de baile.
Confianza percibida para participar en el programa de baile específico de un individuo durante largos períodos de tiempo.
Cinco ítems puntuados en una escala de 0-10.
Se generará un puntaje total sumando los puntajes de los cinco elementos y dividiéndolos por 5, para un rango potencial de puntajes totales de 0 a 10, donde un puntaje más alto es mejor.
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Escala Breve de Satisfacción y Frustración de Necesidades Psicológicas (BPNSFS)--Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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El BPNSFS produce puntajes generales en dos escalas: satisfacción y frustración.
Se calculará una puntuación general de satisfacción (total posible = 60, una puntuación más alta es mejor).
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Escala Breve de Satisfacción de Necesidades Psicológicas y Frustración (BPNSFS)--Frustración
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
El BPNSFS produce puntajes generales en dos escalas: satisfacción y frustración. .
Se calculará una puntuación general de frustración (total posible = 60, la puntuación más baja es mejor).
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Línea base, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Imágenes por resonancia magnética (MRI)-Neuroimágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Volumen de materia gris (cm3); agua libre en forma de vóxel calculada a partir de imágenes de dispersión y densidad de orientación de neuritas (NODDI); del análisis de la teoría de grafos de MRI funcional (fMRI), eficiencia global y estructura modular
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Línea de base, Mes 6
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Frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la semana 24
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Recogido con correa de pecho (latidos por minuto)
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Semanalmente hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- IRB00086190
- R01AG076669 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .