Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal frekvens af dans hos mennesker med risiko for Alzheimers sygdom (IGROOVE)

14. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Etablering af den optimale frekvens af dansebevægelser for neurokognitive og fysiske resultater hos mennesker med risiko for Alzheimers sygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at studere virkningerne af dansebevægelser og musik på hukommelse og kardiorespiratorisk kondition hos ældre voksne, der er bekymrede for hukommelsestab. Undersøgelsen har til formål at bestemme det optimale antal bevægelses- eller musikundervisningstimer om ugen for at støtte hjernens sundhed og fitness. Deltagerne vil være personer på 65 år eller ældre, som er bekymrede for deres hukommelse, men som endnu ikke har en diagnose af kognitiv svækkelse. Hvis en deltager anses for at være kvalificeret til at deltage, vil han/hun blive placeret i en af ​​fire grupper og vil deltage i 1, 2 eller 3 gruppe- eller musikundervisning om ugen i 24 uger (6 måneder). Ud over at deltage i gruppetimerne vil deltagerne blive bedt om at gennemføre mindst fire studiebesøg på Wake Forest Baptist Medical Center for at gennemføre forskellige kliniske vurderinger, herunder en hjerne-MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IGROOVE er et individuelt randomiseret gruppebehandlingsstudie, der er kontrolleret og enkeltblindt. Det vil tilmelde voksne i alderen 65 år og ældre, som er lavaktive, rapporterer en Cognitive Change Index-score ≥16, ikke opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse eller demens, er raske nok til at gennemføre gentagen gradueret træningstest (GXT) og har ingen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Randomisering vil blive vurderet for at sikre ligelig fordeling på tværs af undersøgelsesarme for disse køn og kropsmasseindeks (BMI) og vil blive stratificeret om nødvendigt. Nye deltagere vil blive rullet ind i interventionen hver 6. uge. Dataindsamling vil finde sted hos Atrium Wake Forest Baptist Health. Interventionerne vil bestå af danseklasser eller musikpåskønnelsesklasser designet og undervist af lokale eksperter og vil finde sted på lokale steder, såsom lokale dansestudier, medborgerhuse, lokale motionscentre eller kirker. Alle udvalgte interventionssteder vil være handicapvenlige, godt oplyste, have passende gulve til sikker dansebevægelse og adgang til robuste stole uden hjul eller arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Hugenschmidt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cognitive Change Index score ≥16
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥21
  • Kognitivt normalt
  • Lavaktiv i de sidste 6 måneder (<30 min, 3 dage/uge med træning, inklusive gang for træning)
  • MR-kompatibel
  • Villig og i stand til at gennemføre træningstest.
  • Har pålidelig transport eller er i stand til at bruge transport leveret af undersøgelsen.
  • Engelsktalende (nødvendig for deltagelse i gruppeklassen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at deltage i interventionstimer 1-3 gange om ugen
  • Aktuel diagnose af en større neurologisk lidelse (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
  • I øjeblikket symptomatisk eller kortikalt slagtilfælde eller slagtilfælde, der anses for at være ekskluderende af undersøgelseslægen. Rapporterede eller observerede tegn på slagtilfælde på MR vil blive gennemgået fra sag til sag af undersøgelseslægen for at vurdere faktorer som placering, størrelse, tid siden slagtilfælde og resterende symptomer.
  • Indtagelse af medicin i interventionstiderne, der kan have en negativ indflydelse på sikkerheden
  • Nuværende kræftbehandling eller andre større medicinske problemer, der uafhængigt kan påvirke kognition eller bevægelse eller forstyrre evnen til at deltage i intervention eller studiebesøg.
  • Kronisk svimmelhed.
  • Tilmeldt en anden interventionel forskningsundersøgelse ≤3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse.
  • Hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder.
  • Sundhedskontraindikationer for at gennemføre en gradueret træningstest og bevægelsesintervention, herunder ukontrolleret hypertension (BP>200/110 mmHg), hypertriglyceridæmi (TG>400 mg/dl), ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,5), kliniske tegn på anæmi.
  • Selvanmelder, at de regelmæssigt drikker > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller aktuelt ulovligt stofbrug.
  • Ude af stand til eller uvillig til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dans 3 gange om ugen (3xD)
Deltagere i denne arm vil deltage i undervisning 3 gange om ugen i 24 uger. I løbet af de 24 uger vil der blive øvet fire forskellige danseformer. Hver danseform vil blive undervist i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Dansekurser
Fire forskellige danseformer undervist i 6 uger hver
Eksperimentel: Dans 2 gange om ugen (2xD)
Deltagere i denne arm vil deltage i undervisning 2 gange om ugen i 24 uger. I løbet af de 24 uger vil der blive øvet fire forskellige danseformer. Hver danseform vil blive undervist i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Dansekurser
Fire forskellige danseformer undervist i 6 uger hver
Eksperimentel: Dans 1 gang ugentlig (1xD)
Deltagere i denne arm vil deltage i en klasse 1 gang om ugen i 24 uger. I løbet af de 24 uger vil der blive øvet fire forskellige danseformer. Hver danseform vil blive undervist i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Dansekurser
Fire forskellige danseformer undervist i 6 uger hver
Aktiv komparator: Music Appreciation Classes (MAC)
I MAC'en vil musikken, der er forbundet med den danseform, blive brugt som emne for undervisningen og vil også ændre sig hver 6. uge.
Adfærdsmæssigt: Musik
Musik forbundet med danseformer i danseklasser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Baseline
Vurderet med Graded Exercise Test (GXT) Maksimalt iltforbrug, en markør for kardiorespiratorisk kondition (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funktion.
Baseline
Maksimalt iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Måned 1
Vurderet med Graded Exercise Test (GXT) Maksimalt iltforbrug, en markør for kardiorespiratorisk kondition (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funktion.
Måned 1
Maksimalt iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Måned 3
Vurderet med Graded Exercise Test (GXT) Maksimalt iltforbrug, en markør for kardiorespiratorisk kondition (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funktion.
Måned 3
Maksimalt iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Måned 6
Vurderet med Graded Exercise Test (GXT) Maksimalt iltforbrug, en markør for kardiorespiratorisk kondition (ml/kg/min) Viser effekt på kardiorespiratorisk funktion.
Måned 6
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline
Viser effekt på kognitiv funktion. Samlet score fra RBANS; Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54) spænder fra 40 til 160.
Baseline
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Måned 1
Viser effekt på kognitiv funktion. Samlet score fra RBANS; Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54) spænder fra 40 til 160.
Måned 1
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Måned 3
Viser effekt på kognitiv funktion. Samlet score fra RBANS; Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54) spænder fra 40 til 160.
Måned 3
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Måned 6
Viser effekt på kognitiv funktion. Samlet score fra RBANS; Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54) spænder fra 40 til 160.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassedeltagelse
Tidsramme: Uge 24
Procent deltagelse (antal deltog klasser divideret med antallet af kurser, der tilbydes i den pågældende arm)
Uge 24
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Spørgeskema, der viser opfattet tillid til at deltage i tilstrækkelig fysisk aktivitet gennem akkumulering over længere perioder. Skalaen har en række karakterer fra 0-90. Et højere tal på scoren repræsenterer en højere selveffektivitet til træning.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet kort fysisk ydeevne batteri (eSPPB)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
ESPPB er en kort test af global mobilitetsfunktion med fremragende test-gentest og intereksaminatorpålidelighed; er følsom over for forandringer; er sikker og er en robust forudsigelse for fremtidig fysisk handicap og død. For at undgå loftseffekter vil efterforskerne bruge en udvidet version (eSPPB), der øger sværhedsgraden af ​​stående balanceopgave ved at bede deltagerne om at holde stillinger i 30 sekunder i stedet for 10 sekunder, tilføjer et benstativ og tilføjer en smal gang. Den resulterende score er normalfordelt, kontinuerlig og viser større følsomhed over for ændringer. Demenspatienter har lavere score på SPPB, så et gunstigt resultat for dette resultatmål ville være en signifikant højere score efter behandling. eSPPB scores som et kontinuerligt mål med en maksimal score på 3,0, hvor 3 er det bedst mulige resultat.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Gangvariation
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Vurderet over 4m 3 gange i sædvanligt tempo og 3 gange i hurtigt tempo ved hjælp af en instrumenteret måtte (GAITRite System); den vil give data om variabiliteten i disse mål
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Postural Sway
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Trykcentrum (kvadrat millimeter) opsamlet ved hjælp af en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplatform.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Timed Up and Go testen bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Tid i sekunder, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens han drejer 180 grader.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Overordnet fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
Samlede mængder af bevægelse i minutter om dagen
Baseline, måned 1, måned 3 og måned 6
Dance Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Kun til dansearme. Opfattet tillid til at deltage i en persons specifikke danseprogram over længere perioder. Fem elementer scores på en skala fra 0-10. En samlet score vil blive genereret ved at summere score fra alle fem elementer og dividere med 5, for et potentielt interval af samlede score fra 0-10, hvor en højere score er bedre.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Kort psykologisk behovstilfredsstillelse og frustrationskala (BPNSFS) - tilfredshed
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
BPNSFS giver overordnede scores på to skalaer: tilfredshed og frustration. En samlet score for tilfredshed (totalt muligt = 60, højere score er bedre) vil blive beregnet.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Kort psykologisk behovstilfredsstillelse og frustrationskala (BPNSFS) - Frustration
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
BPNSFS giver overordnede scores på to skalaer: tilfredshed og frustration. . En samlet score for frustration (totalt muligt = 60, lavere score er bedre) vil blive beregnet.
Baseline, måned 1, måned 3, måned 6
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-neurobilleddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Grå stofvolumen (cm3); voxelwise freewater beregnet ud fra neuritorienteringsdispersion og density imaging (NODDI) billede; fra funktionel MRI (fMRI) grafteorianalyse, global effektivitet og modulær struktur
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Ugentligt op til og med uge 24
Samlet med brystbåren rem (slag per minut)
Ugentligt op til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086190
  • R01AG076669 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dansekurser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner