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アルツハイマー病のリスクがある人々におけるダンスの最適な頻度 (IGROOVE)

2024年5月14日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

アルツハイマー病のリスクがある人々の神経認知および身体的転帰のためのダンス運動の最適頻度の確立

この調査研究の目的は、記憶喪失を心配している高齢者の記憶力と心肺機能に対するダンスの動きと音楽の影響を研究することです。 この研究は、脳の健康とフィットネスをサポートするために、週に最適な運動または音楽鑑賞クラスの数を決定することを目的としています。 参加者は、65 歳以上で記憶力に問題があるが、まだ認知障害の診断を受けていない人です。 参加者が参加資格があると判断された場合、参加者は 4 つのグループのいずれかに配置され、週に 1、2、または 3 つのグループまたは音楽鑑賞クラスに 24 週間 (6 か月間) 参加します。 グループクラスへの参加に加えて、参加者はウェイクフォレストバプテスト医療センターで少なくとも4回の研究訪問を完了し、脳MRIを含むさまざまな臨床評価を完了するよう求められます.

調査の概要

詳細な説明

IGROOVE は、制御された単盲検の個別に無作為化されたグループ治療試験です。 低活動で、認知変化指数スコアが16以上で、軽度認知障害または認知症の基準を満たしておらず、段階的反復運動試験(GXT)を完了するのに十分な健康状態にある65歳以上の成人を登録します。磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌はありません。 無作為化は、これらの性別および体格指数(BMI)について研究群全体に均等に分布するように評価され、必要に応じて階層化されます。 新しい参加者は、6 週間ごとに介入に参加します。 データ収集は Atrium Wake Forest Baptist Health で行われます。 介入は、地元の専門家によって設計および指導されるダンス クラスまたは音楽鑑賞クラスで構成され、地元のダンス スタジオ、コミュニティ センター、コミュニティ ジム、教会などのコミュニティ サイトで行われます。 選択されたすべての介入場所は、バリアフリーで、明るく、安全なダンスの動きに適した床があり、車輪やアームのない頑丈な椅子にアクセスできます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christina Hugenschmidt, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知変化指数スコア≧16
  • -モントリオール認知評価(MoCA)スコア≥21
  • 認知的に正常
  • 過去 6 か月間の低活動 (<30 分、週 3 日、運動のためのウォーキングを含む)
  • MRI対応
  • 運動テストを完了する意志と能力。
  • -信頼できる輸送手段を持っているか、研究によって提供される輸送手段を使用できます。
  • 英語を話す(グループクラスに参加するために必要)

除外基準:

  • 介入クラスに週に 1 ~ 3 回参加できない、または参加したくない
  • 主要な神経疾患の現在の診断 (アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など)
  • -研究参加の同意を提供したくない、または提供できない。
  • -現在、症候性または皮質の脳卒中または脳卒中が研究の医師によって除外されていると見なされている。 MRI で報告または観察された脳卒中の証拠は、治験担当医師によってケースバイケースで検討され、位置、サイズ、脳卒中からの経過時間、および残存症状などの要因が評価されます。
  • 安全性に悪影響を及ぼす可能性のある介入時間中の投薬
  • -現在のがん治療またはその他の主要な医学的問題は、認知や運動に単独で影響を与える可能性があるか、介入や研究訪問に参加する能力を妨げる可能性があります。
  • 慢性めまい。
  • -この研究を開始する前の≤3か月の別の介入研究研究に登録されています。
  • 股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または過去 6 か月間の脊椎手術。
  • 管理されていない高血圧(BP> 200/110 mmHg)、高トリグリセリド血症(TG> 400 mg / dl)、管理されていない糖尿病(HbA1c > 7.5)、貧血の臨床的証拠を含む、段階的な運動テストおよび運動介入を完了するための健康上の禁忌。
  • 週に 14 杯以上のアルコール飲料を定期的に飲んでいるか、現在違法薬物を使用していると自己申告しています。
  • -研究手順を理解できず、研究期間中遵守することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎週 3 回のダンス (3xD)
このアームの参加者は、24 週間、週 3 回のクラスに参加します。 24 週間の間に、4 つの異なるダンス形式が練習されます。 各ダンスフォームは6週間教えられます。
4つの異なるダンスフォームをそれぞれ6週間教えます
実験的:毎週 2 回のダンス (2xD)
このアームの参加者は、24 週間、週 2 回のクラスに参加します。 24 週間の間に、4 つの異なるダンス形式が練習されます。 各ダンスフォームは6週間教えられます。
4つの異なるダンスフォームをそれぞれ6週間教えます
実験的:ダンス 週1回 (1xD)
このアームの参加者は、週に 1 回、24 週間クラスに参加します。 24 週間の間に、4 つの異なるダンス形式が練習されます。 各ダンスフォームは6週間教えられます。
4つの異なるダンスフォームをそれぞれ6週間教えます
アクティブコンパレータ:音楽鑑賞クラス (MAC)
MAC では、そのダンス フォームに関連付けられている音楽がクラスの科目として使用され、6 週間ごとに変更されます。
ダンスクラスのダンスフォームに関連する音楽。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量 (VO2)
時間枠:ベースライン
Graded Exercise Test (GXT) で評価 心肺フィットネスのマーカーであるピーク酸素消費量 (ml/kg/分) 心肺機能への影響を示します。
ベースライン
ピーク酸素消費量 (VO2)
時間枠:月 1
Graded Exercise Test (GXT) で評価 心肺フィットネスのマーカーであるピーク酸素消費量 (ml/kg/分) 心肺機能への影響を示します。
月 1
ピーク酸素消費量 (VO2)
時間枠:月 3
Graded Exercise Test (GXT) で評価 心肺フィットネスのマーカーであるピーク酸素消費量 (ml/kg/分) 心肺機能への影響を示します。
月 3
ピーク酸素消費量 (VO2)
時間枠:月 6
Graded Exercise Test (GXT) で評価 心肺フィットネスのマーカーであるピーク酸素消費量 (ml/kg/分) 心肺機能への影響を示します。
月 6
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠:ベースライン
認知機能に効果を示します。 RBANS の総合スコア。平均/軽度障害 (標準スコア 70 以上)、中等度障害 (標準スコア 55 から 69)、および重度障害 (標準スコア <54) スコアの範囲は 40 から 160 です。
ベースライン
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠:月 1
認知機能に効果を示します。 RBANS の総合スコア。平均/軽度障害 (標準スコア 70 以上)、中等度障害 (標準スコア 55 から 69)、および重度障害 (標準スコア <54) スコアの範囲は 40 から 160 です。
月 1
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠:月 3
認知機能に効果を示します。 RBANS の総合スコア。平均/軽度障害 (標準スコア 70 以上)、中等度障害 (標準スコア 55 から 69)、および重度障害 (標準スコア <54) スコアの範囲は 40 から 160 です。
月 3
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠:月 6
認知機能に効果を示します。 RBANS の総合スコア。平均/軽度障害 (標準スコア 70 以上)、中等度障害 (標準スコア 55 から 69)、および重度障害 (標準スコア <54) スコアの範囲は 40 から 160 です。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授業出席
時間枠:24週目
出席率 (出席したクラスの数をそのアームで提供されているクラスの数で割ったもの)
24週目
自己効力感を鍛える
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
長期間にわたって蓄積することで、十分な身体活動に従事する自信があることを示すアンケート。 スケールには、0 ~ 90 の範囲のスコアがあります。 スコアの数値が高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを表します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (eSPPB)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ESPPB は、優れた再テストと試験官間の信頼性を備えたグローバルモビリティ機能の簡単なテストです。変化に敏感です。安全であり、将来の身体障害と死亡の確固たる予測因子です。 天井効果を避けるために、研究者は拡張バージョン (eSPPB) を使用します。これは、参加者に 10 秒間ではなく 30 秒間姿勢を保持するように求めることで、スタンディング バランス タスクの難易度を上げ、片足スタンドを追加し、狭い歩行を追加します。 結果として得られるスコアは、正規分布し、連続的であり、変化に対する感度が高いことを示しています。 認知症患者は SPPB のスコアが低いため、このアウトカム指標にとって好ましいアウトカムは、治療後のスコアが有意に高いことです。 eSPPB は、最大スコア 3.0 の連続測定としてスコア付けされます。3 が可能な限り最高の結果です。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
歩行変動
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
計器付きマット (GAITRite System) を使用して、通常のペースで 3 回、速いペースで 3 回、4 メートル以上の評価を行いました。これらの測定値の変動性に関するデータを提供します
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
姿勢の揺れ
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway バイオメカニクス フォース プラットフォームを使用して収集された圧力の中心 (ミリメートル平方)。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
Timed Up and Go テストは、人の可動性を評価するために使用され、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻り、180 度向きを変えながら座るのにかかる時間 (秒単位)。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
全体的な身体活動
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
1 日あたりの総移動量 (分単位)
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ダンスの自己効力感
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ダンスアーム専用。 個人の特定のダンス プログラムに長期間参加する自信がある。 0 ~ 10 のスケールで採点された 5 つの項目。 合計スコアは、5 つの項目すべてのスコアを合計し、5 で割ることによって生成されます。合計スコアの潜在的な範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど優れています。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
簡単な心理的ニーズの満足度と欲求不満の尺度 (BPNSFS) -- 満足度
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
BPNSFS は、満足度とフラストレーションの 2 つの尺度で総合スコアを算出します。 満足度の総合スコア (可能な合計 = 60、スコアが高いほど良い) が計算されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
簡単な心理的ニーズの満足度と欲求不満の尺度 (BPNSFS) - 欲求不満
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
BPNSFS は、満足度とフラストレーションの 2 つの尺度で総合スコアを算出します。 . フラストレーションの総合スコア (可能な合計 = 60、スコアが低いほど良い) が計算されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
磁気共鳴画像 (MRI) - 神経画像
時間枠:ベースライン、6 か月目
灰白質体積 (cm3);神経突起配向分散および密度イメージング(NODDI)画像から計算されたボクセルごとの自由水。機能的 MRI (fMRI) グラフ理論解析、グローバル効率およびモジュール構造から
ベースライン、6 か月目
平均心拍数
時間枠:第24週まで毎週
胸に装着したストラップで収集 (ビート/分)
第24週まで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Hugenschmidt, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00086190
  • R01AG076669 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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