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Optimale Tanzhäufigkeit bei Menschen mit Alzheimer-Risiko (IGROOVE)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ermittlung der optimalen Frequenz von Tanzbewegungen für neurokognitive und körperliche Ergebnisse bei Menschen mit Alzheimer-Risiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Tanzbewegungen und Musik auf das Gedächtnis und die kardiorespiratorische Fitness bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die über Gedächtnisverlust besorgt sind. Die Studie zielt darauf ab, die optimale Anzahl an Bewegungs- oder Musikunterricht pro Woche zu bestimmen, um die Gesundheit und Fitness des Gehirns zu unterstützen. Teilnehmer sind Menschen ab 65 Jahren, die sich Sorgen um ihr Gedächtnis machen, aber noch keine Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung haben. Wenn ein Teilnehmer für die Teilnahme qualifiziert ist, wird er/sie in eine von vier Gruppen eingeteilt und nimmt 24 Wochen (6 Monate) lang an 1, 2 oder 3 Gruppen- oder Musikverständniskursen pro Woche teil. Zusätzlich zur Teilnahme an den Gruppenkursen werden die Teilnehmer gebeten, mindestens vier Studienbesuche im Wake Forest Baptist Medical Center zu absolvieren, um verschiedene klinische Bewertungen durchzuführen, einschließlich einer MRT des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IGROOVE ist eine individuell randomisierte Gruppenbehandlungsstudie, die kontrolliert und einfach verblindet ist. Es werden Erwachsene ab 65 Jahren aufgenommen, die wenig aktiv sind, einen Cognitive Change Index-Wert von ≥ 16 melden, die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz nicht erfüllen, gesund genug sind, um wiederholte abgestufte Belastungstests (GXT) zu absolvieren, und haben keine Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT). Die Randomisierung wird bewertet, um eine gleichmäßige Verteilung auf die Studienarme für dieses Geschlecht und den Body-Mass-Index (BMI) zu gewährleisten, und wird bei Bedarf stratifiziert. Alle 6 Wochen werden neue Teilnehmer in die Intervention aufgenommen. Die Datenerfassung erfolgt im Atrium Wake Forest Baptist Health. Die Interventionen bestehen aus Tanzkursen oder Kursen zur Wertschätzung von Musik, die von lokalen Experten entworfen und unterrichtet werden, und finden an Orten der Gemeinde statt, wie z. B. in örtlichen Tanzstudios, Gemeindezentren, Gemeindeturnhallen oder Kirchen. Alle ausgewählten Interventionsorte sind behindertengerecht, gut beleuchtet, verfügen über einen geeigneten Bodenbelag für sichere Tanzbewegungen und Zugang zu stabilen Stühlen ohne Räder oder Armlehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Hugenschmidt, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cognitive Change Index-Punktzahl ≥16
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥21
  • Kognitiv normal
  • In den letzten 6 Monaten wenig aktiv (< 30 min, 3 Tage/Woche Sport, einschließlich Gehen zum Sport)
  • MRT-kompatibel
  • Bereit und in der Lage, Belastungstests zu absolvieren.
  • Verfügt über einen zuverlässigen Transport oder kann den von der Studie bereitgestellten Transport nutzen.
  • Englisch sprechend (erforderlich für die Teilnahme am Gruppenunterricht)

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will nicht 1-3x/Woche an Interventionskursen teilnehmen
  • Aktuelle Diagnose einer schweren neurologischen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, Frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.
  • Derzeit symptomatischer oder kortikaler Schlaganfall oder Schlaganfall, der vom Studienarzt als ausschließend erachtet wird. Gemeldete oder beobachtete Anzeichen von Schlaganfällen im MRT werden von Fall zu Fall vom Studienarzt überprüft, um Faktoren wie Ort, Größe, Zeit seit dem Schlaganfall und verbleibende Symptome zu bewerten.
  • Einnahme von Medikamenten während der Interventionszeiten, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle Krebsbehandlung oder andere schwerwiegende medizinische Probleme, die unabhängig voneinander die Wahrnehmung oder Bewegung beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, an Eingriffen oder Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Chronischer Schwindel.
  • Eingeschrieben in eine andere Interventionsforschungsstudie ≤3 Monate vor Beginn dieser Studie.
  • Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Gesundheitliche Kontraindikationen für die Durchführung eines abgestuften Belastungstests und einer Bewegungsintervention, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (BD > 200/110 mmHg), Hypertriglyzeridämie (TG > 400 mg/dl), unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,5), klinischer Nachweis einer Anämie.
  • Selbstberichte über regelmäßigen Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder aktuellen Konsum illegaler Drogen.
  • Kann oder ist nicht bereit, die Studienverfahren zu verstehen und während der Dauer des Studiums einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanze 3 mal wöchentlich (3xD)
Die Teilnehmer in diesem Zweig nehmen 24 Wochen lang dreimal pro Woche am Unterricht teil. Während der 24 Wochen werden vier verschiedene Tanzformen geübt. Jede Tanzform wird 6 Wochen lang unterrichtet.
Verhalten: Tanzunterricht
Vier verschiedene Tanzformen werden jeweils 6 Wochen lang unterrichtet
Experimental: Tanze 2 mal wöchentlich (2xD)
Die Teilnehmer in diesem Zweig nehmen 24 Wochen lang zweimal pro Woche am Unterricht teil. Während der 24 Wochen werden vier verschiedene Tanzformen geübt. Jede Tanzform wird 6 Wochen lang unterrichtet.
Verhalten: Tanzunterricht
Vier verschiedene Tanzformen werden jeweils 6 Wochen lang unterrichtet
Experimental: Tanze 1 Mal wöchentlich (1xD)
Die Teilnehmer an diesem Zweig besuchen 24 Wochen lang 1 Mal pro Woche einen Kurs. Während der 24 Wochen werden vier verschiedene Tanzformen geübt. Jede Tanzform wird 6 Wochen lang unterrichtet.
Verhalten: Tanzunterricht
Vier verschiedene Tanzformen werden jeweils 6 Wochen lang unterrichtet
Aktiver Komparator: Kurse zur Wertschätzung von Musik (MAC)
Im MAC wird die mit dieser Tanzform verbundene Musik als Unterrichtsthema verwendet und ändert sich auch alle 6 Wochen.
Verhalten: Musik
Musik im Zusammenhang mit Tanzformen im Tanzunterricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit Graded Exercise Test (GXT) Maximaler Sauerstoffverbrauch, ein Marker für kardiorespiratorische Fitness (ml/kg/min) Zeigt Wirkung auf die kardiorespiratorische Funktion.
Grundlinie
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Monat 1
Bewertet mit Graded Exercise Test (GXT) Maximaler Sauerstoffverbrauch, ein Marker für kardiorespiratorische Fitness (ml/kg/min) Zeigt Wirkung auf die kardiorespiratorische Funktion.
Monat 1
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Monat 3
Bewertet mit Graded Exercise Test (GXT) Maximaler Sauerstoffverbrauch, ein Marker für kardiorespiratorische Fitness (ml/kg/min) Zeigt Wirkung auf die kardiorespiratorische Funktion.
Monat 3
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Monat 6
Bewertet mit Graded Exercise Test (GXT) Maximaler Sauerstoffverbrauch, ein Marker für kardiorespiratorische Fitness (ml/kg/min) Zeigt Wirkung auf die kardiorespiratorische Funktion.
Monat 6
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Grundlinie
Zeigt Wirkung auf die kognitive Funktion. Gesamtpunktzahl der RBANS; Durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung (Standardwerte von 70 oder höher), mäßige Beeinträchtigung (Standardwerte von 55 bis 69) und schwere Beeinträchtigung (Standardwerte <54) Die Werte reichen von 40 bis 160.
Grundlinie
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Monat 1
Zeigt Wirkung auf die kognitive Funktion. Gesamtpunktzahl der RBANS; Durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung (Standardwerte von 70 oder höher), mäßige Beeinträchtigung (Standardwerte von 55 bis 69) und schwere Beeinträchtigung (Standardwerte <54) Die Werte reichen von 40 bis 160.
Monat 1
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Monat 3
Zeigt Wirkung auf die kognitive Funktion. Gesamtpunktzahl der RBANS; Durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung (Standardwerte von 70 oder höher), mäßige Beeinträchtigung (Standardwerte von 55 bis 69) und schwere Beeinträchtigung (Standardwerte <54) Die Werte reichen von 40 bis 160.
Monat 3
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Monat 6
Zeigt Wirkung auf die kognitive Funktion. Gesamtpunktzahl der RBANS; Durchschnittliche/leichte Beeinträchtigung (Standardwerte von 70 oder höher), mäßige Beeinträchtigung (Standardwerte von 55 bis 69) und schwere Beeinträchtigung (Standardwerte <54) Die Werte reichen von 40 bis 160.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: Woche 24
Prozentuale Anwesenheit (Anzahl der besuchten Kurse dividiert durch die Anzahl der in diesem Zweig angebotenen Kurse)
Woche 24
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Fragebogen, der das wahrgenommene Vertrauen zeigt, sich ausreichend körperlich zu betätigen, durch Akkumulation über längere Zeiträume. Die Skala hat einen Wertebereich von 0-90. Eine höhere Zahl in der Punktzahl steht für eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der eSPPB ist ein Kurztest der globalen Mobilitätsfunktion mit ausgezeichneter Test-Retest- und Inter-Prüfer-Zuverlässigkeit; ist empfindlich gegenüber Veränderungen; ist sicher und ein robuster Prädiktor für zukünftige körperliche Behinderung und Tod. Um Deckeneffekte zu vermeiden, werden die Ermittler eine erweiterte Version (eSPPB) verwenden, die die Schwierigkeit der Gleichgewichtsaufgabe im Stehen erhöht, indem sie die Teilnehmer auffordert, die Haltung 30 statt 10 Sekunden lang zu halten, einen einbeinigen Stand und einen schmalen Gang hinzufügt. Die resultierende Punktzahl ist normalverteilt, kontinuierlich und zeigt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Änderungen. Demenzpatienten haben niedrigere SPPB-Scores, so dass ein günstiges Ergebnis für diese Ergebnismessung ein signifikant höherer Score nach der Behandlung wäre. Der eSPPB wird als kontinuierliches Maß mit einer maximalen Punktzahl von 3,0 bewertet, wobei 3 das bestmögliche Ergebnis ist.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Gangvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Bewertet über 4 m 3 Mal in normalem Tempo und 3 Mal in schnellem Tempo unter Verwendung einer instrumentierten Matte (GAITRite-System); es wird Daten über die Variabilität dieser Maße liefern
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Haltungsschwankung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Druckmittelpunkt (Quadratmillimeter), erfasst mit einer biomechanischen Kraftplattform AccuSway von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Der Timed Up and Go Test wird verwendet, um die Mobilität einer Person zu beurteilen und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Allgemeine körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Gesamtbewegungsvolumen in Minuten pro Tag
Baseline, Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Selbstwirksamkeit im Tanz
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Nur für Tanzarme. Wahrgenommenes Selbstvertrauen, sich über längere Zeiträume auf das spezifische Tanzprogramm einer Person einzulassen. Fünf Punkte wurden auf einer Skala von 0-10 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird generiert, indem die Punktzahlen aller fünf Elemente summiert und durch 5 dividiert werden, für einen potenziellen Bereich von Gesamtpunktzahlen von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Brief Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) – Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Das BPNSFS liefert Gesamtwerte auf zwei Skalen: Zufriedenheit und Frustration. Es wird eine Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit (gesamt möglich = 60, höhere Punktzahl ist besser) berechnet.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Brief Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSFS) – Frustration
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Das BPNSFS liefert Gesamtwerte auf zwei Skalen: Zufriedenheit und Frustration. . Es wird eine Gesamtpunktzahl für Frustration (gesamt möglich = 60, niedrigere Punktzahl ist besser) berechnet.
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Magnetresonanztomographie (MRI)-Neuro-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Volumen der grauen Substanz (cm3); voxelweises Freiwasser, berechnet aus Neuritenorientierungsdispersion und Bilddichte (NODDI)-Bild; aus funktionaler MRI (fMRI)-Graphentheorieanalyse, globaler Effizienz und modularer Struktur
Grundlinie, Monat 6
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 24
Erfasst mit Brustgurt (Schläge pro Minute)
Wöchentlich bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086190
  • R01AG076669 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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