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Frequência ideal de dança em pessoas com risco de doença de Alzheimer (IGROOVE)

14 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estabelecendo a frequência ideal do movimento da dança para resultados neurocognitivos e físicos em pessoas com risco de doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar os efeitos do movimento da dança e da música na memória e na aptidão cardiorrespiratória em idosos preocupados com a perda de memória. O estudo visa determinar o número ideal de aulas de movimento ou apreciação musical por semana para apoiar a saúde e o condicionamento físico do cérebro. Os participantes serão pessoas com 65 anos ou mais que se preocupam com a memória, mas ainda não têm diagnóstico de comprometimento cognitivo. Se um participante for considerado qualificado para participar, ele/ela será colocado em um dos quatro grupos e participará de 1, 2 ou 3 aulas em grupo ou de apreciação musical por semana durante 24 semanas (6 meses). Além de participar das aulas em grupo, os participantes serão convidados a completar pelo menos quatro visitas de estudo no Wake Forest Baptist Medical Center para completar várias avaliações clínicas, incluindo uma ressonância magnética cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IGROOVE é um estudo de tratamento em grupo randomizado individualmente, controlado e simples-cego. Ele incluirá adultos com 65 anos ou mais que são pouco ativos, relatam uma pontuação do Índice de Mudança Cognitiva ≥16, não atendem aos critérios para comprometimento cognitivo leve ou demência, são saudáveis ​​​​o suficiente para concluir o teste de exercício graduado repetido (GXT) e têm sem contra-indicações para ressonância magnética (MRI). A randomização será avaliada para garantir a distribuição igual nos braços do estudo para esses sexo e índice de massa corporal (IMC) e será estratificada, se necessário. Novos participantes serão incluídos na intervenção a cada 6 semanas. A coleta de dados será realizada no Atrium Wake Forest Baptist Health. As intervenções consistirão em aulas de dança ou aulas de apreciação musical projetadas e ministradas por especialistas locais e ocorrerão em locais comunitários, como estúdios de dança locais, centros comunitários, academias comunitárias ou igrejas. Todos os locais de intervenção selecionados serão acessíveis para deficientes físicos, bem iluminados, com piso adequado para movimentos de dança seguros e acesso a cadeiras resistentes sem rodas ou braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Hugenschmidt, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Índice de Mudança Cognitiva ≥16
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥21
  • Cognitivamente normal
  • Pouco ativo nos últimos 6 meses (<30 min, 3 dias/semana de exercício, incluindo caminhada para exercício)
  • Compatível com ressonância magnética
  • Disposto e capaz de concluir o teste de esforço.
  • Tem transporte confiável ou é capaz de usar o transporte fornecido pelo estudo.
  • Falar inglês (necessário para participação em aulas em grupo)

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou sem vontade de assistir às aulas de intervenção 1-3x/semana
  • Diagnóstico atual de um distúrbio neurológico importante (doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
  • Não querer ou não poder fornecer consentimento para a participação no estudo.
  • AVC atualmente sintomático ou cortical ou AVC considerado excludente pelo médico do estudo. As evidências relatadas ou observadas de AVC na ressonância magnética serão analisadas caso a caso pelo médico do estudo para avaliar fatores como localização, tamanho, tempo desde o AVC e sintomas residuais.
  • Tomar medicação durante os tempos de intervenção que possam influenciar negativamente a segurança
  • Tratamento atual de câncer ou outros problemas médicos importantes que possam afetar independentemente a cognição ou o movimento ou interferir na capacidade de comparecer a consultas de intervenção ou estudo.
  • Vertigem crônica.
  • Inscrito em outro estudo de pesquisa intervencionista ≤3 meses antes de iniciar este estudo.
  • Fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses.
  • Contra-indicações de saúde para completar um teste de esforço graduado e intervenção de movimento, incluindo hipertensão não controlada (PA>200/110 mmHg), hipertrigliceridemia (TG>400 mg/dl), diabetes não controlada (HbA1c> 7,5), evidência clínica de anemia.
  • Relata beber regularmente > 14 bebidas alcoólicas por semana ou uso atual de drogas ilícitas.
  • Incapaz ou relutante em entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dance 3 vezes por semana (3xD)
Os participantes deste braço assistirão às aulas 3 vezes por semana durante 24 semanas. Durante as 24 semanas, serão praticadas quatro formas de dança diferentes. Cada forma de dança será ensinada por 6 semanas.
Comportamental: Aulas de dança
Quatro formas de dança diferentes ensinadas por 6 semanas cada
Experimental: Dance 2 vezes por semana (2xD)
Os participantes deste braço assistirão às aulas 2 vezes por semana durante 24 semanas. Durante as 24 semanas, serão praticadas quatro formas de dança diferentes. Cada forma de dança será ensinada por 6 semanas.
Comportamental: Aulas de dança
Quatro formas de dança diferentes ensinadas por 6 semanas cada
Experimental: Dança 1 Vez Semanal (1xD)
Os participantes deste braço assistirão a uma aula 1 vez por semana durante 24 semanas. Durante as 24 semanas, serão praticadas quatro formas de dança diferentes. Cada forma de dança será ensinada por 6 semanas.
Comportamental: Aulas de dança
Quatro formas de dança diferentes ensinadas por 6 semanas cada
Comparador Ativo: Aulas de Apreciação Musical (MAC)
No MAC, a música associada a essa modalidade de dança será utilizada como tema das aulas e também será alterada a cada 6 semanas.
Comportamental: Música
Música associada a formas de dança em aulas de dança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base
Avaliado com teste de exercício graduado (GXT) Consumo de oxigênio de pico, um marcador de aptidão cardiorrespiratória (ml/kg/min) Mostra efeito na função cardiorrespiratória.
Linha de base
Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mês 1
Avaliado com teste de exercício graduado (GXT) Consumo de oxigênio de pico, um marcador de aptidão cardiorrespiratória (ml/kg/min) Mostra efeito na função cardiorrespiratória.
Mês 1
Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mês 3
Avaliado com teste de exercício graduado (GXT) Consumo de oxigênio de pico, um marcador de aptidão cardiorrespiratória (ml/kg/min) Mostra efeito na função cardiorrespiratória.
Mês 3
Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Mês 6
Avaliado com teste de exercício graduado (GXT) Consumo de oxigênio de pico, um marcador de aptidão cardiorrespiratória (ml/kg/min) Mostra efeito na função cardiorrespiratória.
Mês 6
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base
Mostra efeito na função cognitiva. Pontuação geral da RBANS; Comprometimento médio/leve (pontuações padrão de 70 ou acima), comprometimento moderado (pontuações padrão de 55 a 69) e comprometimento grave (pontuações padrão <54) As pontuações variam de 40 a 160.
Linha de base
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Mês 1
Mostra efeito na função cognitiva. Pontuação geral da RBANS; Comprometimento médio/leve (pontuações padrão de 70 ou acima), comprometimento moderado (pontuações padrão de 55 a 69) e comprometimento grave (pontuações padrão <54) As pontuações variam de 40 a 160.
Mês 1
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Mês 3
Mostra efeito na função cognitiva. Pontuação geral da RBANS; Comprometimento médio/leve (pontuações padrão de 70 ou acima), comprometimento moderado (pontuações padrão de 55 a 69) e comprometimento grave (pontuações padrão <54) As pontuações variam de 40 a 160.
Mês 3
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Mês 6
Mostra efeito na função cognitiva. Pontuação geral da RBANS; Comprometimento médio/leve (pontuações padrão de 70 ou acima), comprometimento moderado (pontuações padrão de 55 a 69) e comprometimento grave (pontuações padrão <54) As pontuações variam de 40 a 160.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de aula
Prazo: Semana 24
Porcentagem de frequência (número de aulas assistidas dividido pelo número de aulas oferecidas naquele braço)
Semana 24
Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Questionário que mostra confiança percebida para se engajar em atividade física suficiente por meio de acumulação por longos períodos de tempo. A escala tem uma escala das pontuações de 0-90. Um número maior na pontuação representa uma maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria expandida de desempenho físico curto (eSPPB)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
O eSPPB é um teste breve da função de mobilidade global com excelente confiabilidade teste-reteste e interexaminadores; é sensível à mudança; é seguro e é um preditor robusto de futura incapacidade física e morte. Para evitar efeitos de teto, os investigadores usarão uma versão expandida (eSPPB) que aumenta a dificuldade da tarefa de equilíbrio em pé, pedindo aos participantes que mantenham as posturas por 30 em vez de 10 segundos, adiciona um suporte de uma perna e adiciona uma caminhada estreita. A pontuação resultante é normalmente distribuída, contínua e mostra maior sensibilidade à mudança. Os pacientes com demência têm pontuações mais baixas no SPPB, portanto, um resultado favorável para essa medida de resultado seria uma pontuação significativamente mais alta após o tratamento. O eSPPB é pontuado como uma medida contínua com uma pontuação máxima de 3,0, onde 3 é o melhor resultado possível.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Variabilidade da Marcha
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Avaliado ao longo de 4m 3 vezes em ritmo habitual e 3 vezes em ritmo rápido usando um tapete instrumentado (GAITRite System); ele fornecerá dados sobre a variabilidade nessas medidas
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Oscilação Postural
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Centro de pressão (milímetro quadrado) coletado usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
O teste Timed Up and Go é usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Tempo em segundos que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Atividade física geral
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Volumes totais de movimento em minutos por dia
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Dança Autoeficácia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Apenas para armas de dança. Confiança percebida para se envolver em um programa de dança específico de um indivíduo por longos períodos de tempo. Cinco itens pontuados em uma escala de 0-10. Uma pontuação total será gerada somando as pontuações de todos os cinco itens e dividindo por 5, para uma faixa potencial de pontuações totais de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta é melhor.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Escala Breve de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas (BPNSFS) - Satisfação
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
O BPNSFS produz pontuações gerais em duas escalas: satisfação e frustração. Será calculada uma pontuação geral de satisfação (total possível = 60, pontuação mais alta é melhor).
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Escala Breve de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas (BPNSFS) - Frustração
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
O BPNSFS produz pontuações gerais em duas escalas: satisfação e frustração. . Uma pontuação geral para frustração (total possível = 60, pontuação mais baixa é melhor) será calculada.
Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Ressonância Magnética (MRI) - Neuroimagem
Prazo: Linha de base, mês 6
Volume de substância cinzenta (cm3); água livre voxelwise calculada a partir da dispersão de orientação de neuritos e imagem de densidade (NODDI); de análise de teoria de gráfico de ressonância magnética funcional (fMRI), eficiência global e estrutura modular
Linha de base, mês 6
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Semanalmente até a semana 24
Coletado com cinta colocada no peito (batidas por minuto)
Semanalmente até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00086190
  • R01AG076669 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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