Оптимальная частота танцев у людей с риском развития болезни Альцгеймера (IGROOVE)
14 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Установление оптимальной частоты танцевальных движений для нейрокогнитивных и физических результатов у людей с риском развития болезни Альцгеймера
Целью этого исследования является изучение влияния танцевальных движений и музыки на память и кардиореспираторную выносливость у пожилых людей, которые обеспокоены потерей памяти.
Исследование направлено на определение оптимального количества занятий по движению или музыке в неделю для поддержания здоровья и физической формы мозга.
Участниками станут люди в возрасте 65 лет и старше, обеспокоенные своей памятью, но еще не имеющие диагноза когнитивных нарушений.
Если участник считается квалифицированным для участия, он/она будет помещен в одну из четырех групп и будет посещать 1, 2 или 3 групповых или музыкальных занятия в неделю в течение 24 недель (6 месяцев).
Помимо посещения групповых занятий, участникам будет предложено совершить как минимум четыре ознакомительных визита в баптистский медицинский центр Уэйк Форест для прохождения различных клинических оценок, включая МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IGROOVE — это индивидуально рандомизированное исследование группового лечения, контролируемое и слепое.
В нем будут участвовать взрослые в возрасте 65 лет и старше, которые малоактивны, сообщают об индексе когнитивных изменений ≥16, не соответствуют критериям легкого когнитивного нарушения или деменции, достаточно здоровы, чтобы пройти повторный классифицированный тест с физической нагрузкой (GXT) и имеют отсутствие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Рандомизация будет оцениваться для обеспечения равного распределения по исследуемым группам для этого пола и индекса массы тела (ИМТ) и при необходимости будет стратифицирована.
Новые участники будут присоединяться к интервенции каждые 6 недель.
Сбор данных будет осуществляться в Atrium Wake Forest Baptist Health.
Вмешательства будут состоять из уроков танцев или занятий по оценке музыки, разработанных и проводимых местными экспертами, и будут проходить в общественных местах, таких как местные танцевальные студии, общественные центры, общественные спортивные залы или церкви.
Все выбранные места проведения мероприятий будут доступны для людей с ограниченными возможностями, хорошо освещены, будут иметь соответствующий пол для безопасного танцевального движения и доступ к прочным стульям без колес или подлокотников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Hugenschmidt, PhD
- Номер телефона: 336-713-4190
- Электронная почта: chugensc@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest School of Medicine
-
Контакт:
- Christina Hugenschmidt, PhD
- Номер телефона: 336-713-4190
- Электронная почта: chugensc@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Christina Hugenschmidt, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оценка индекса когнитивных изменений ≥16
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥21 балла
- Когнитивно нормальный
- Низкая активность в течение последних 6 месяцев (менее 30 минут, 3 дня в неделю упражнений, включая ходьбу для упражнений)
- совместимый с МРТ
- Желание и возможность пройти нагрузочное тестирование.
- Имеет надежный транспорт или может использовать транспорт, предоставленный исследованием.
- Знание английского языка (необходимо для участия в групповых занятиях)
Критерий исключения:
- Не может или не хочет посещать занятия по интервенции 1-3 раза в неделю
- Текущий диагноз основного неврологического расстройства (болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз и др.)
- Нежелание или невозможность дать согласие на участие в исследовании.
- Текущий симптоматический или кортикальный инсульт или инсульт, признанный врачом-исследователем исключенным. Сообщаемые или наблюдаемые доказательства инсульта на МРТ будут рассматриваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае для оценки таких факторов, как местоположение, размер, время, прошедшее после инсульта, и остаточные симптомы.
- Прием лекарств во время вмешательства, которые могут негативно повлиять на безопасность
- Текущее лечение рака или другие серьезные медицинские проблемы, которые могут независимо повлиять на познание или движение или помешать возможности посещать интервенционные или учебные визиты.
- Хроническое головокружение.
- Зарегистрирован в другом интервенционном исследовании ≤3 месяцев до начала этого исследования.
- Перелом бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике за последние 6 месяцев.
- Противопоказания по состоянию здоровья для прохождения градуированного теста с физической нагрузкой и двигательного вмешательства, включая неконтролируемую гипертензию (АД>200/110 мм рт.ст.), гипертриглицеридемию (ТГ>400 мг/дл), неконтролируемый диабет (HbA1c>7,5), клинические признаки анемии.
- Самостоятельно сообщает о регулярном употреблении > 14 алкогольных напитков в неделю или об употреблении запрещенных наркотиков в настоящее время.
- Неспособность или нежелание понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танцуйте 3 раза в неделю (3xD)
Участники этого направления будут посещать занятия 3 раза в неделю в течение 24 недель.
В течение 24 недель будут отрабатываться четыре различные танцевальные формы.
Каждая танцевальная форма будет преподаваться в течение 6 недель.
|
Обучение четырем разным формам танца по 6 недель каждая
|
|
Экспериментальный: Танцуйте 2 раза в неделю (2xD)
Участники этого направления будут посещать занятия 2 раза в неделю в течение 24 недель.
В течение 24 недель будут отрабатываться четыре различные танцевальные формы.
Каждая танцевальная форма будет преподаваться в течение 6 недель.
|
Обучение четырем разным формам танца по 6 недель каждая
|
|
Экспериментальный: Танцевать 1 раз в неделю (1xD)
Участники этого направления будут посещать занятия 1 раз в неделю в течение 24 недель.
В течение 24 недель будут отрабатываться четыре различные танцевальные формы.
Каждая танцевальная форма будет преподаваться в течение 6 недель.
|
Обучение четырем разным формам танца по 6 недель каждая
|
|
Активный компаратор: Классы оценки музыки (MAC)
В MAC музыка, связанная с этой танцевальной формой, будет использоваться в качестве темы для занятий и также будет меняться каждые 6 недель.
|
Музыка, связанная с танцевальными формами в танцевальных классах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью теста с постепенной нагрузкой (GXT) Пиковое потребление кислорода, показатель кардиореспираторной выносливости (мл/кг/мин) Показывает влияние на сердечно-дыхательную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценено с помощью теста с постепенной нагрузкой (GXT) Пиковое потребление кислорода, показатель кардиореспираторной выносливости (мл/кг/мин) Показывает влияние на сердечно-дыхательную функцию.
|
Месяц 1
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценено с помощью теста с постепенной нагрузкой (GXT) Пиковое потребление кислорода, показатель кардиореспираторной выносливости (мл/кг/мин) Показывает влияние на сердечно-дыхательную функцию.
|
Месяц 3
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценено с помощью теста с постепенной нагрузкой (GXT) Пиковое потребление кислорода, показатель кардиореспираторной выносливости (мл/кг/мин) Показывает влияние на сердечно-дыхательную функцию.
|
Месяц 6
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показывает влияние на когнитивную функцию.
Общий балл по RBANS; Среднее/легкое нарушение (стандартные баллы от 70 и выше), умеренное нарушение (стандартные баллы от 55 до 69) и тяжелые нарушения (стандартные баллы <54). Диапазон баллов: от 40 до 160.
|
Базовый уровень
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Показывает влияние на когнитивную функцию.
Общий балл по RBANS; Среднее/легкое нарушение (стандартные баллы от 70 и выше), умеренное нарушение (стандартные баллы от 55 до 69) и тяжелые нарушения (стандартные баллы <54). Диапазон баллов: от 40 до 160.
|
Месяц 1
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Показывает влияние на когнитивную функцию.
Общий балл по RBANS; Среднее/легкое нарушение (стандартные баллы от 70 и выше), умеренное нарушение (стандартные баллы от 55 до 69) и тяжелые нарушения (стандартные баллы <54). Диапазон баллов: от 40 до 160.
|
Месяц 3
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Показывает влияние на когнитивную функцию.
Общий балл по RBANS; Среднее/легкое нарушение (стандартные баллы от 70 и выше), умеренное нарушение (стандартные баллы от 55 до 69) и тяжелые нарушения (стандартные баллы <54). Диапазон баллов: от 40 до 160.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость занятий
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент посещаемости (количество посещенных занятий, деленное на количество занятий, предлагаемых в этой группе)
|
Неделя 24
|
|
Упражнение на самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Опросник, который показывает воспринимаемую уверенность в том, что он может заниматься достаточной физической активностью, путем накопления данных в течение продолжительных периодов времени.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 90.
Более высокое число в балле представляет собой более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная короткая батарея физической производительности (eSPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
ESPPB — это краткий тест функции глобальной мобильности с превосходной надежностью при повторном тестировании и межэкзаменаторском тестировании; чувствителен к изменениям; безопасно и является надежным предиктором физической инвалидности и смерти в будущем.
Чтобы избежать эффекта потолка, исследователи будут использовать расширенную версию (eSPPB), которая увеличивает сложность задачи на равновесие стоя, предлагая участникам удерживать позы в течение 30 секунд вместо 10, добавляя стойку на одной ноге и добавляя узкую прогулку.
Полученная оценка является нормально распределенной, непрерывной и демонстрирует большую чувствительность к изменениям.
Пациенты с деменцией имеют более низкие баллы по SPPB, поэтому благоприятным исходом для этого критерия исхода будет значительно более высокий балл после лечения.
eSPPB оценивается как непрерывная мера с максимальной оценкой 3,0, где 3 — наилучший возможный результат.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Вариабельность походки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Оценивается на дистанции 4 м 3 раза в обычном темпе и 3 раза в быстром темпе с использованием коврика с инструментами (система GAITRite); он предоставит данные о изменчивости этих показателей
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Центр давления (миллиметр в квадрате), полученный с помощью биомеханической силовой платформы Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Тест Timed Up and Go используется для оценки подвижности человека и требует как статического, так и динамического баланса.
Время в секундах, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Общая физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
Общие объемы движения в минутах в день
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3 и месяц 6
|
|
Танцевальная самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
Только для танцевальных рук.
Воспринимаемая уверенность в участии в конкретной танцевальной программе человека в течение длительных периодов времени.
Пять пунктов оцениваются по шкале от 0 до 10.
Общий балл будет получен путем суммирования баллов по всем пяти пунктам и деления на 5 для потенциального диапазона общих баллов от 0 до 10, где чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Краткая шкала удовлетворенности и фрустрации психологических потребностей (BPNSFS) -- Удовлетворенность
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
BPNSFS дает общие баллы по двум шкалам: удовлетворенность и неудовлетворенность.
Будет рассчитана общая оценка удовлетворенности (всего возможное = 60, чем выше оценка, тем лучше).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Краткая шкала удовлетворенности и фрустрации психологических потребностей (BPNSFS) -- Фрустрация
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
BPNSFS дает общие баллы по двум шкалам: удовлетворенность и неудовлетворенность. .
Будет рассчитана общая оценка разочарования (всего возможное = 60, чем меньше баллов, тем лучше).
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) - нейровизуализация
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Объем серого вещества (см3); объемная свободная вода, рассчитанная по изображению дисперсии и плотности ориентации нейритов (NODDI); на основе анализа теории графов функциональной МРТ (fMRI), глобальной эффективности и модульной структуры
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Еженедельно до 24 недели
|
Собирается нагрудным ремнем (ударов в минуту)
|
Еженедельно до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00086190
- R01AG076669 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Танцевальные классы
-
Anne KloosЗавершенныйБолезнь ХантингтонаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
The University of The West IndiesЗавершенный