Optimální frekvence tance u lidí ohrožených Alzheimerovou chorobou (IGROOVE)
14. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Stanovení optimální frekvence tanečního pohybu pro neurokognitivní a fyzické výsledky u lidí ohrožených Alzheimerovou chorobou
Účelem této výzkumné studie je studovat účinky tanečního pohybu a hudby na paměť a kardiorespirační zdatnost u starších dospělých, kteří mají obavy ze ztráty paměti.
Studie si klade za cíl určit optimální počet lekcí pohybu nebo hudby týdně na podporu zdraví a kondice mozku.
Účastníky budou lidé ve věku 65 let nebo starší, kteří mají obavy o svou paměť, ale dosud nemají diagnózu kognitivní poruchy.
Pokud je účastník považován za způsobilého k účasti, bude zařazen do jedné ze čtyř skupin a bude navštěvovat 1, 2 nebo 3 skupinové nebo hudební lekce týdně po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Kromě účasti na skupinových lekcích budou účastníci požádáni, aby absolvovali alespoň čtyři studijní návštěvy ve Wake Forest Baptist Medical Center, aby dokončili různá klinická hodnocení, včetně MRI mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IGROOVE je individuálně randomizovaná skupinová léčebná studie, která je kontrolovaná a jednoduše zaslepená.
Zahrne dospělé ve věku 65 let a starší, kteří jsou málo aktivní, vykazují skóre indexu kognitivních změn ≥ 16, nesplňují kritéria pro mírnou kognitivní poruchu nebo demenci, jsou dostatečně zdraví, aby dokončili opakované gradované zátěžové testování (GXT) a mají žádné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Randomizace bude posouzena, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce mezi rameny studie pro tyto indexy pohlaví a tělesné hmotnosti (BMI) a bude v případě potřeby stratifikována.
Noví účastníci budou do intervence zařazeni každých 6 týdnů.
Sběr dat bude probíhat v Atrium Wake Forest Baptist Health.
Intervence se budou skládat z tanečních nebo hudebních lekcí navržených a vyučovaných místními odborníky a budou probíhat v komunitních místech, jako jsou místní taneční studia, komunitní centra, komunitní tělocvičny nebo kostely.
Všechna vybraná místa zásahu budou bezbariérová, dobře osvětlená, budou mít vhodnou podlahu pro bezpečný pohyb při tanci a budou mít přístup k pevným židlím bez koleček a područek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Hugenschmidt, PhD
- Telefonní číslo: 336-713-4190
- E-mail: chugensc@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Christina Hugenschmidt, PhD
- Telefonní číslo: 336-713-4190
- E-mail: chugensc@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Hugenschmidt, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu kognitivních změn ≥16
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥21
- Kognitivně normální
- Nízká aktivita po dobu posledních 6 měsíců (<30 min, 3 dny/týden cvičení, včetně chůze za účelem cvičení)
- MRI kompatibilní
- Ochota a schopnost absolvovat zátěžové testy.
- Má spolehlivou dopravu nebo je schopen využít dopravu poskytovanou studiem.
- Anglicky mluvící (nutné pro účast ve skupinové třídě)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu navštěvovat intervenční kurzy 1-3x týdně
- Současná diagnóza závažné neurologické poruchy (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, Frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.)
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii.
- V současné době symptomatická nebo kortikální mrtvice nebo mrtvice považovány lékařem studie za vyloučení. Hlášené nebo pozorované důkazy mrtvice na MRI budou přezkoumány případ od případu lékařem studie za účelem posouzení faktorů, jako je umístění, velikost, doba od mrtvice a reziduální symptomy.
- Užívání léků v době zásahu, které by mohly negativně ovlivnit bezpečnost
- Současná léčba rakoviny nebo jiné závažné zdravotní problémy, které mohou nezávisle ovlivnit kognitivní funkce nebo pohyb nebo narušit schopnost zúčastnit se intervence nebo studijních návštěv.
- Chronické vertigo.
- Zařazen do jiné intervenční výzkumné studie ≤ 3 měsíce před zahájením této studie.
- Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců.
- Zdravotní kontraindikace pro absolvování stupňovaného zátěžového testu a pohybové intervence, včetně nekontrolované hypertenze (BP>200/110 mmHg), hypertriglyceridémie (TG>400 mg/dl), nekontrolovaného diabetu (HbA1c > 7,5), klinické známky anémie.
- Sama sebe uvádí pravidelné pití > 14 alkoholických nápojů týdně nebo současné užívání nelegálních drog.
- Neschopnost nebo ochotu porozumět studijním postupům a dodržovat je po dobu studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tančit 3x týdně (3xD)
Účastníci této větve budou navštěvovat kurzy 3krát týdně po dobu 24 týdnů.
Během 24 týdnů se budou cvičit čtyři různé taneční formy.
Každá taneční forma bude vyučována po dobu 6 týdnů.
|
Čtyři různé formy tance, každá po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Tančit 2x týdně (2xD)
Účastníci této větve budou navštěvovat kurzy 2krát týdně po dobu 24 týdnů.
Během 24 týdnů se budou cvičit čtyři různé taneční formy.
Každá taneční forma bude vyučována po dobu 6 týdnů.
|
Čtyři různé formy tance, každá po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Tanec 1x týdně (1xD)
Účastníci této větve budou navštěvovat lekci 1krát týdně po dobu 24 týdnů.
Během 24 týdnů se budou cvičit čtyři různé taneční formy.
Každá taneční forma bude vyučována po dobu 6 týdnů.
|
Čtyři různé formy tance, každá po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Třídy ocenění hudby (MAC)
V MAC bude hudba spojená s touto taneční formou použita jako předmět pro hodiny a bude se také měnit každých 6 týdnů.
|
Hudba spojená s tanečními formami v tanečních kurzech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno Graded Exercise Test (GXT) Maximální spotřeba kyslíku, ukazatel kardiorespirační zdatnosti (ml/kg/min) Ukazuje vliv na kardiorespirační funkce.
|
Základní linie
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Měsíc 1
|
Hodnoceno Graded Exercise Test (GXT) Maximální spotřeba kyslíku, ukazatel kardiorespirační zdatnosti (ml/kg/min) Ukazuje vliv na kardiorespirační funkce.
|
Měsíc 1
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnoceno Graded Exercise Test (GXT) Maximální spotřeba kyslíku, ukazatel kardiorespirační zdatnosti (ml/kg/min) Ukazuje vliv na kardiorespirační funkce.
|
3. měsíc
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnoceno Graded Exercise Test (GXT) Maximální spotřeba kyslíku, ukazatel kardiorespirační zdatnosti (ml/kg/min) Ukazuje vliv na kardiorespirační funkce.
|
6. měsíc
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Základní linie
|
Ukazuje vliv na kognitivní funkce.
Celkové skóre z RBANS; Průměrné/mírné poškození (standardní skóre 70 nebo vyšší), střední poškození (standardní skóre od 55 do 69) a těžké poškození (standardní skóre <54) Skóre se pohybuje od 40 do 160.
|
Základní linie
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Měsíc 1
|
Ukazuje vliv na kognitivní funkce.
Celkové skóre z RBANS; Průměrné/mírné poškození (standardní skóre 70 nebo vyšší), střední poškození (standardní skóre od 55 do 69) a těžké poškození (standardní skóre <54) Skóre se pohybuje od 40 do 160.
|
Měsíc 1
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 3. měsíc
|
Ukazuje vliv na kognitivní funkce.
Celkové skóre z RBANS; Průměrné/mírné poškození (standardní skóre 70 nebo vyšší), střední poškození (standardní skóre od 55 do 69) a těžké poškození (standardní skóre <54) Skóre se pohybuje od 40 do 160.
|
3. měsíc
|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 6. měsíc
|
Ukazuje vliv na kognitivní funkce.
Celkové skóre z RBANS; Průměrné/mírné poškození (standardní skóre 70 nebo vyšší), střední poškození (standardní skóre od 55 do 69) a těžké poškození (standardní skóre <54) Skóre se pohybuje od 40 do 160.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka ve třídě
Časové okno: 24. týden
|
Procento účasti (počet navštěvovaných kurzů dělený počtem kurzů nabízených v dané větvi)
|
24. týden
|
|
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Dotazník, který ukazuje vnímanou důvěru v zapojení se do dostatečné fyzické aktivity prostřednictvím akumulace po delší dobu.
Stupnice má rozsah skóre od 0 do 90.
Vyšší číslo ve skóre představuje vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená baterie s krátkým fyzickým výkonem (eSPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
ESPPB je krátký test funkce globální mobility s vynikající spolehlivostí testů a testů mezi zkoušejícími; je citlivý na změny; je bezpečný a je spolehlivým prediktorem budoucího fyzického postižení a smrti.
Aby se vyšetřovatelé vyhnuli stropním efektům, použijí rozšířenou verzi (eSPPB), která zvyšuje obtížnost úlohy rovnováhy ve stoje tím, že požádá účastníky, aby místo 10 sekund drželi pozice 30, přidá stoj na jedné noze a přidá úzkou chůzi.
Výsledné skóre je normálně rozložené, spojité a vykazuje větší citlivost na změny.
Pacienti s demencí mají nižší skóre na SPPB, takže příznivým výsledkem pro toto měřítko výsledku by bylo významně vyšší skóre po léčbě.
eSPPB se hodnotí jako kontinuální měření s maximálním skóre 3,0, kde 3 je nejlepší možný výsledek.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Variabilita chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Hodnoceno nad 4 m 3krát obvyklým tempem a 3krát rychlým tempem s použitím přístrojové podložky (GAITRite System); poskytne údaje o variabilitě těchto opatření
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Posturální kývání
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Střed tlaku (milimetr čtvereční) shromážděný pomocí silové platformy AccuSway Biomechanics Incorporated Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Test Timed Up and Go se používá k posouzení mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Čas v sekundách, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, došel zpět k židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Celkový objem pohybu v minutách za den
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Taneční self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Pouze pro taneční zbraně.
Vnímaná sebejistota zapojit se do specifického tanečního programu jednotlivce po delší dobu.
Pět položek bodovalo na stupnici 0–10.
Celkové skóre bude generováno sečtením skóre ze všech pěti položek a vydělením 5, pro potenciální rozsah celkového skóre od 0 do 10, kde vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Stručná škála psychologických potřeb spokojenosti a frustrace (BPNSFS) – spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
BPNSFS poskytuje celkové skóre na dvou škálách: spokojenost a frustrace.
Bude vypočítáno celkové skóre spokojenosti (celkový počet možných = 60, vyšší skóre je lepší).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Stručná škála psychologických potřeb spokojenosti a frustrace (BPNSFS) -- Frustrace
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
BPNSFS poskytuje celkové skóre na dvou škálách: spokojenost a frustrace. .
Bude vypočítáno celkové skóre za frustraci (celkové možné = 60, nižší skóre je lepší).
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Magnetická rezonance (MRI) - Neuro zobrazení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Objem šedé hmoty (cm3); voxelově volná voda vypočtená z disperze orientace neuritů a zobrazení hustoty (NODDI); z funkční MRI (fMRI) analýzy teorie grafů, globální účinnosti a modulární struktury
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Týdně až do týdne 24
|
Sbíráno pomocí hrudního popruhu (údery za minutu)
|
Týdně až do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Hugenschmidt, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00086190
- R01AG076669 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Taneční kurzy
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
University of Nove de JulhoNeznámý
-
Kasey PhiferUkončenoLymeská nemoc | Lymeská artritida | Lymeská neuroborelióza | Horečka neznámého původuSpojené království