Autolog immunforsterkende terapi (AIET) for kreftpasienter
25. august 2022 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Evaluering av sikkerhet og livskvalitet for kreftpasienter behandlet med autolog immunforsterkningsterapi (AIET) i Vinmec internasjonale sykehus
Dette er en retrospektiv studie som inkluderte 60 kreftpasienter som gjennomgikk autolog NK-celle- og CD8-T-cellebehandling mellom januar 2016 og desember 2021
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjonen og redusert spredning av perifere immunceller inkludert CD8 T- og NK-celler har blitt observert hos både aldrende og kreftpasienter, og utfordrer dermed immuncelleterapien hos disse pasientene.
Derfor evaluerte vi veksten av disse lymfocyttene hos eldre pasienter med flere typer kreft og korrelasjonen av indekser for perifert blod (PB) til utvidelsene.
Dette er en retrospektiv studie som inkluderte 60 kreftpasienter som gjennomgikk autolog NK-celle- og CD8-T-cellebehandling mellom januar 2016 og desember 2021.
Ved å optimalisere den antivirale og tumorovervåkingsevnen til både NK-celler og CTL-er gjennom serietrinn fra isolasjon og ekspansjon, etterfulgt av re-infusjon av disse aktiverte cellene tilbake til pasientkroppen, har AIET blitt en lovende, banebrytende metode for å oppdage og eliminere kreftceller.
Studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 60 kreftpasienter som får AIET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år
- Pasienter har fått påvist kreft.
- Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige helsetilstander som alvorlig infeksjon, autoimmune sykdommer eller bruk av anti-avvisningsmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog immunforsterkende terapi (AIET) for behandling av kreft
Totalt 60 kreftpasienter mottok en til syv sittinger med naturlige drepeceller (NK) og infusjoner av cytotoksiske T-lymfocytter (CTL).
|
Autolog NK-celle og CD8 T-celleterapi for kreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE eller SAE)
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
|
antall AE eller SAE under og etter Autolog Immune Enhancement Therapy (AIET)
|
opptil 36 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet til pasienter
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
|
Bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versjon 3.0
|
opptil 36 måneder etter behandling
|
|
Overlevelsestid for pasienter i denne studien
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
|
Overlevelsestid ble definert som fra diagnostiseringsdatoen til døden eller slutten av denne studien
|
opptil 36 måneder etter behandling
|
|
Endringer i symptomer hos pasienter som bruker MD Anderson Symptoms Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI)
Tidsramme: opptil 36 måneder etter behandling
|
MDASI inneholder et spørreskjema med 24 elementer.
MDASI-GI symptomelementer vurderes på en numerisk skala som strekker seg fra 0 eller "ikke til stede" til 10 eller "så ille du kan forestille deg".
MDASI er et kortfattet, internt stabilt og følsomt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av flere symptomer og symptominterferens med funksjon hos pasienter med kreft.
|
opptil 36 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIET_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .