Terapia de mejora inmunológica autóloga (AIET) para pacientes con cáncer
25 de agosto de 2022 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Evaluación de la seguridad y la calidad de vida de los pacientes con cáncer tratados con terapia de mejora inmunitaria autóloga (AIET) en los hospitales internacionales de Vinmec
Este es un estudio retrospectivo que incluyó a 60 pacientes con cáncer que se sometieron a terapia con células NK autólogas y células T CD8 entre enero de 2016 y diciembre de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción y la reducción de la proliferación de las células inmunitarias periféricas, incluidas las células CD8 T y NK, se han observado tanto en pacientes de edad avanzada como con cáncer, lo que desafía la terapia con células inmunitarias en estos sujetos.
Por lo tanto, evaluamos el crecimiento de estos linfocitos en pacientes ancianos con varios tipos de cáncer y la correlación de los índices de sangre periférica (SP) con las expansiones.
Este es un estudio retrospectivo que incluyó a 60 pacientes con cáncer que se sometieron a terapia con células NK autólogas y células T CD8 entre enero de 2016 y diciembre de 2021.
Al optimizar la capacidad de vigilancia antiviral y tumoral de las células NK y los CTL a través de pasos en serie desde el aislamiento y la expansión, seguidos de la reinfusión de estas células activadas en el cuerpo del paciente, AIET se ha convertido en un método prometedor y de vanguardia para detectar y eliminando las células cancerosas.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de 60 pacientes con cáncer que recibieron AIET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer.
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Afecciones de salud graves, como infecciones graves, enfermedades autoinmunes o el uso de medicamentos antirrechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de mejora inmunológica autóloga (AIET) para el tratamiento del cáncer
Un total de 60 pacientes con cáncer recibieron de una a siete sesiones de infusiones de células asesinas naturales (NK) y linfocitos T citotóxicos (CTL).
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Terapia autóloga de células NK y células T CD8 para pacientes con cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves (AA o SAE)
Periodo de tiempo: hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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el número de AE o SAE durante y después de la terapia de mejora inmunológica autóloga (AIET)
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hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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Uso del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0
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hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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Tiempo de supervivencia de los pacientes en este estudio
Periodo de tiempo: hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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El tiempo de supervivencia se definió desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte o el final de este estudio.
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hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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Cambios en los síntomas de los pacientes que utilizan el Módulo de cáncer gastrointestinal del Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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MDASI contiene un cuestionario de 24 ítems.
Los elementos de síntomas de MDASI-GI se evalúan en una escala numérica que va de 0 o "ausente" a 10 o "tan malo como se pueda imaginar".
El MDASI es una herramienta concisa, internamente estable y sensible para medir la gravedad de múltiples síntomas y la interferencia de los síntomas con la función en pacientes con cáncer.
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hasta el período de 36 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIET_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .