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Autologe Immunverstärkungstherapie (AIET) für Krebspatienten

25. August 2022 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Bewertung der Sicherheit und Lebensqualität von Krebspatienten, die in Vinmec International Hospitals mit autologer Immunverstärkungstherapie (AIET) behandelt wurden

Dies ist eine retrospektive Studie, an der 60 Krebspatienten teilnahmen, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2021 einer autologen NK-Zell- und CD8-T-Zelltherapie unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dysfunktion und reduzierte Proliferation von peripheren Immunzellen, einschließlich CD8 T- und NK-Zellen, wurde sowohl bei alternden als auch bei Krebspatienten beobachtet, was die Immunzelltherapie bei diesen Patienten herausfordert. Daher haben wir das Wachstum dieser Lymphozyten bei älteren Patienten mit verschiedenen Krebsarten und die Korrelation der Indizes des peripheren Bluts (PB) mit den Expansionen bewertet. Dies ist eine retrospektive Studie, an der 60 Krebspatienten teilnahmen, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2021 einer autologen NK-Zell- und CD8-T-Zelltherapie unterzogen. Durch die Optimierung der antiviralen und Tumorüberwachungsfähigkeit sowohl von NK-Zellen als auch von CTLs durch aufeinanderfolgende Schritte von der Isolierung und Expansion, gefolgt von der Reinfusion dieser aktivierten Zellen zurück in den Körper des Patienten, hat sich AIET zu einer vielversprechenden, hochmodernen Methode zum Nachweis und entwickelt Krebszellen eliminieren. Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 60 Krebspatienten, die AIET erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 75 Jahren
  • Bei den Patienten wurde Krebs diagnostiziert.
  • Die Patienten unterzeichneten die schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gesundheitszustände wie schwere Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Anti-Abstoßungs-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe Immunverstärkungstherapie (AIET) zur Behandlung von Krebs
Insgesamt 60 Krebspatienten erhielten eine bis sieben Sitzungen mit natürlichen Killerzellen (NK) und Infusionen mit zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL).
Kombinationsprodukt: Autologe Immunverstärkungstherapie (AIET) für Krebspatienten
Autologe NK-Zell- und CD8-T-Zelltherapie für Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UEs oder SAEs)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung
die Anzahl der UE oder SUE während und nach der autologen Immunverstärkungstherapie (AIET)
bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung
Verwendung des Fragebogens Version 3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung
Überlebenszeit der Patienten in dieser Studie
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung
Die Überlebenszeit wurde als vom Datum der Diagnose bis zum Tod oder dem Ende dieser Studie definiert
bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung
Veränderungen der Symptome bei Patienten, die das MD Anderson Symptoms Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI) verwenden
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung
MDASI enthält einen 24-Punkte-Fragebogen. MDASI-GI-Symptome werden auf einer numerischen Skala bewertet, die von 0 oder „nicht vorhanden“ bis 10 oder „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ reicht. Der MDASI ist ein präzises, intern stabiles und empfindliches Instrument zur Messung der Schwere mehrerer Symptome und der Symptombeeinträchtigung der Funktion bei Krebspatienten.
bis zum Zeitraum von 36 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIET_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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