Autologe Immune Enhancement Therapy (AIET) voor kankerpatiënten
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Evaluatie van de veiligheid en kwaliteit van leven van kankerpatiënten die worden behandeld met autologe immuuntherapie (AIET) in Vinmec International Hospitals
Dit is een retrospectieve studie met 60 kankerpatiënten die tussen januari 2016 en december 2021 autologe NK-cel- en CD8 T-celtherapie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De disfunctie en verminderde proliferatie van perifere immuuncellen, waaronder CD8 T- en NK-cellen, zijn waargenomen bij zowel ouder wordende als kankerpatiënten, waardoor de immuunceltherapie bij deze personen op de proef wordt gesteld.
Daarom evalueerden we de groei van deze lymfocyten bij oudere patiënten met verschillende soorten kanker en de correlatie van perifere bloed (PB) -indexen met de uitbreidingen.
Dit is een retrospectieve studie met 60 kankerpatiënten die tussen januari 2016 en december 2021 autologe NK-cel- en CD8 T-celtherapie ondergingen.
Door het antivirale en tumorsurveillancevermogen van zowel NK-cellen als CTL's te optimaliseren door opeenvolgende stappen van isolatie en expansie, gevolgd door re-infusie van deze geactiveerde cellen terug naar het lichaam van de patiënt, is AIET een veelbelovende, geavanceerde methode geworden voor het detecteren en het elimineren van kankercellen.
De studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van 60 kankerpatiënten die AIET kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 75 jaar
- Bij patiënten is kanker vastgesteld.
- Patiënten ondertekenden het schriftelijke toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gezondheidsproblemen zoals een ernstige infectie, auto-immuunziekten of het gebruik van medicijnen tegen afstoting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe immuunverbeteringstherapie (AIET) voor de behandeling van kanker
In totaal kregen 60 kankerpatiënten één tot zeven zittingen van natural killer (NK)-cellen en cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) infusies.
|
Autologe NK-cel- en CD8 T-celtherapie voor kankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (AE's of SAE's)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
|
het aantal AE's of SAE's tijdens en na Autologe Immune Enhancement Therapy (AIET)
|
tot 36 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
|
Met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire versie 3.0
|
tot 36 maanden na de behandeling
|
|
Overlevingstijd van patiënten in deze studie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
|
Overlevingstijd werd gedefinieerd vanaf de datum van diagnose tot overlijden of het einde van deze studie
|
tot 36 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in symptomen van patiënten die MD Anderson gebruiken Symptomen Inventarisatie Gastro-intestinale Kanker Module (MDASI)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na de behandeling
|
MDASI bevat een vragenlijst met 24 items.
MDASI-GI-symptoomitems worden beoordeeld op een numerieke schaal van 0 of "niet aanwezig" tot 10 of "zo erg als u zich kunt voorstellen".
De MDASI is een beknopt, intern stabiel en gevoelig hulpmiddel voor het meten van de ernst van meerdere symptomen en symptoominterferentie met functie bij patiënten met kanker.
|
tot 36 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIET_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .