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Terapia di potenziamento immunitario autologo (AIET) per i malati di cancro

25 agosto 2022 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Valutazione della sicurezza e della qualità della vita dei pazienti oncologici trattati con terapia di potenziamento immunitario autologo (AIET) negli ospedali internazionali Vinmec

Questo è uno studio retrospettivo che ha incluso 60 pazienti oncologici sottoposti a terapia con cellule NK autologhe e cellule T CD8 tra gennaio 2016 e dicembre 2021

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione e la ridotta proliferazione delle cellule immunitarie periferiche, comprese le cellule CD8 T e NK, sono state osservate sia nei pazienti anziani che in quelli oncologici, sfidando così la terapia cellulare immunitaria in questi soggetti. Pertanto, abbiamo valutato la crescita di questi linfociti in pazienti anziani con diversi tipi di cancro e la correlazione degli indici del sangue periferico (PB) con le espansioni. Questo è uno studio retrospettivo che ha incluso 60 pazienti affetti da cancro sottoposti a terapia con cellule NK autologhe e cellule T CD8 tra gennaio 2016 e dicembre 2021. Ottimizzando la capacità di sorveglianza antivirale e tumorale sia delle cellule NK che dei CTL attraverso passaggi seriali dall'isolamento e dall'espansione, seguiti dalla re-infusione di queste cellule attivate nel corpo del paziente, l'AIET è diventato un metodo promettente e all'avanguardia nel rilevare e eliminando le cellule tumorali. Lo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia di 60 pazienti oncologici trattati con AIET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro.
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni di salute come infezioni gravi, malattie autoimmuni o uso di farmaci anti-rigetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di potenziamento immunitario autologo (AIET) per il trattamento del cancro
Un totale di 60 malati di cancro hanno ricevuto da una a sette sedute di infusioni di cellule natural killer (NK) e linfociti T citotossici (CTL).
Prodotto combinato: Terapia di potenziamento immunitario autologo (AIET) per pazienti oncologici
Terapia con cellule NK autologhe e cellule T CD8 per pazienti oncologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi (AE o SAE)
Lasso di tempo: fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento
il numero di AE o SAE durante e dopo la terapia di potenziamento immunitario autologo (AIET)
fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento
Utilizzo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, versione 3.0
fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento
Tempo di sopravvivenza dei pazienti in questo studio
Lasso di tempo: fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento
Il tempo di sopravvivenza è stato definito dalla data della diagnosi fino alla morte o alla fine di questo studio
fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento
Cambiamenti nei sintomi dei pazienti che utilizzano il modulo del cancro gastrointestinale dell'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento
MDASI contiene un questionario di 24 voci. Gli elementi dei sintomi MDASI-GI sono valutati su una scala numerica che va da 0 o "non presente" a 10 o "pessimo come puoi immaginare". L'MDASI è uno strumento conciso, internamente stabile e sensibile per misurare la gravità dei sintomi multipli e l'interferenza dei sintomi con la funzione nei pazienti con cancro.
fino al periodo di 36 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIET_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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