Аутологичная иммуномодулирующая терапия (AIET) для больных раком
25 августа 2022 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Оценка безопасности и качества жизни онкологических больных, получавших аутологичную иммуностимулирующую терапию (AIET) в международных больницах Vinmec
Это ретроспективное исследование, в котором приняли участие 60 больных раком, которым в период с января 2016 года по декабрь 2021 года была проведена терапия аутологичными NK-клетками и CD8-Т-клетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дисфункция и сниженная пролиферация периферических иммунных клеток, включая CD8 T и NK-клетки, наблюдались как у стареющих, так и у больных раком, что затрудняет терапию иммунными клетками у этих субъектов.
Поэтому мы оценили рост этих лимфоцитов у пожилых пациентов с несколькими видами рака и корреляцию показателей периферической крови (ПВ) с экспансиями.
Это ретроспективное исследование, в котором приняли участие 60 онкологических больных, прошедших терапию аутологичными NK-клетками и CD8-Т-клетками в период с января 2016 года по декабрь 2021 года.
Путем оптимизации способности NK-клеток и ЦТЛ к противовирусному и опухолевому наблюдению посредством последовательных этапов от выделения и размножения с последующей реинфузией этих активированных клеток обратно в тело пациента, AIET стал многообещающим передовым методом обнаружения и устранение раковых клеток.
Исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности 60 онкологических больных, получающих АИЭТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- У пациентов диагностирован рак.
- Пациенты подписывали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые состояния здоровья, такие как серьезная инфекция, аутоиммунные заболевания или использование любых препаратов против отторжения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичная иммуностимулирующая терапия (AIET) для лечения рака
В общей сложности 60 больных раком получили от одного до семи сеансов инфузий естественных киллеров (NK) и цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ).
|
Терапия аутологичными NK-клетками и CD8 T-клетками для онкологических больных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (НЯ или СНЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев после лечения
|
количество НЯ или СНЯ во время и после терапии аутологичным усилением иммунитета (AIET)
|
до 36 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения связанного со здоровьем качества жизни пациентов
Временное ограничение: до 36 месяцев после лечения
|
Использование опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 3.0
|
до 36 месяцев после лечения
|
|
Продолжительность жизни пациентов в этом исследовании
Временное ограничение: до 36 месяцев после лечения
|
Время выживания определяли как от даты постановки диагноза до смерти или окончания этого исследования.
|
до 36 месяцев после лечения
|
|
Изменения симптомов у пациентов, использующих модуль инвентаризации симптомов рака желудочно-кишечного тракта доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: до 36 месяцев после лечения
|
MDASI содержит анкету из 24 пунктов.
Элементы симптомов MDASI-GI оцениваются по числовой шкале от 0 или «отсутствует» до 10 или «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
MDASI является кратким, внутренне стабильным и чувствительным инструментом для измерения тяжести множественных симптомов и влияния симптомов на функцию у пациентов с раком.
|
до 36 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AIET_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .