Autológ immunerősítő terápia (AIET) rákos betegek számára
2022. augusztus 25. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Az autológ immunerősítő terápiával (AIET) kezelt rákos betegek biztonságának és életminőségének értékelése Vinmec nemzetközi kórházakban
Ez egy retrospektív tanulmány, amelyben 60 rákos beteg vett részt, akik autológ NK-sejtes és CD8 T-sejt-terápián estek át 2016 januárja és 2021 decembere között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás immunsejtek, köztük a CD8 T- és NK-sejtek diszfunkcióját és csökkent proliferációját mind idős, mind rákos betegeknél megfigyelték, ami kihívást jelent ezeknél az alanyoknál az immunsejtterápiában.
Ezért értékeltük ezeknek a limfocitáknak a növekedését több fajta rákbetegségben szenvedő idős betegekben, valamint a perifériás vér (PB) indexének összefüggését az expanziókkal.
Ez egy retrospektív tanulmány, amelyben 60 rákos beteg vett részt, akik autológ NK-sejtes és CD8 T-sejt-terápián estek át 2016 januárja és 2021 decembere között.
Az NK-sejtek és a CTL-ek antivirális és tumormegfigyelési képességének optimalizálásával az izolálástól és a felszaporítástól kezdődően, majd az aktivált sejtek visszajuttatásával a beteg testébe, az AIET ígéretes, élvonalbeli módszerré vált a kimutatásban és a kimutatásban. a rákos sejtek eltávolítása.
A vizsgálat célja 60 AIET-ben részesülő rákos beteg biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek
- A betegeknél rákot diagnosztizáltak.
- A betegek aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok, például súlyos fertőzések, autoimmun betegségek vagy bármilyen kilökődés elleni gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ immunerősítő terápia (AIET) a rák kezelésére
Összesen 60 rákos beteg kapott 1-7 alkalommal természetes gyilkos sejteket (NK) és citotoxikus T-limfociták (CTL) infúziót.
|
Autológ NK sejt és CD8 T sejt terápia rákos betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (AE vagy SAE) száma
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
a mellékhatások vagy SAE-k száma az autológ immunerősítő terápia (AIET) alatt és után
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek egészséggel összefüggő életminőségében
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 3.0 verziója használata
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
A betegek túlélési ideje ebben a vizsgálatban
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
A túlélési időt a diagnózis időpontjától a halálig vagy a vizsgálat végéig határoztuk meg
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
|
Változások a tünetekben az MD Anderson Symptoms Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI) modult használó betegeknél
Időkeret: a kezelést követő 36 hónapig
|
Az MDASI egy 24 tételes kérdőívet tartalmaz.
Az MDASI-GI tünetelemeket egy numerikus skálán értékelik, amely 0-tól vagy „nincs jelen”-től 10-ig, vagy „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”.
Az MDASI egy tömör, belsőleg stabil és érzékeny eszköz a többszörös tünet súlyosságának és a tüneteknek a funkcióval való interferenciájának mérésére rákos betegeknél.
|
a kezelést követő 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIET_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .