Terapia de Aprimoramento Imunológico Autólogo (AIET) para Pacientes com Câncer
25 de agosto de 2022 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Avaliação da Segurança e Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Tratados por Terapia de Reforço Imunológico Autólogo (AIET) em Hospitais Internacionais Vinmec
Este é um estudo retrospectivo que incluiu 60 pacientes com câncer submetidos à terapia autóloga com células NK e células T CD8 entre janeiro de 2016 e dezembro de 2021
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção e proliferação reduzida de células imunes periféricas, incluindo células CD8 T e NK, foram observadas tanto em pacientes idosos quanto em pacientes com câncer, desafiando assim a terapia celular imune nesses indivíduos.
Portanto, avaliamos o crescimento desses linfócitos em pacientes idosos com vários tipos de câncer e a correlação dos índices de sangue periférico (SP) com as expansões.
Este é um estudo retrospectivo que incluiu 60 pacientes com câncer submetidos à terapia autóloga com células NK e células T CD8 entre janeiro de 2016 e dezembro de 2021.
Ao otimizar a capacidade antiviral e de vigilância tumoral de células NK e CTLs por meio de etapas seriais de isolamento e expansão, seguidas pela reinfusão dessas células ativadas de volta ao corpo do paciente, a AIET tornou-se um método promissor e de ponta na detecção e eliminando as células cancerígenas.
O estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia de 60 pacientes com câncer recebendo AIET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Pacientes foram diagnosticados com câncer.
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições de saúde graves, como infecção grave, doenças autoimunes ou uso de qualquer medicamento anti-rejeição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de reforço imunológico autólogo (AIET) para o tratamento do câncer
Um total de 60 pacientes com câncer receberam de uma a sete sessões de infusões de células natural killer (NK) e linfócitos T citotóxicos (CTLs).
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Células NK autólogas e terapia com células T CD8 para pacientes com câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves (EAs ou SAEs)
Prazo: até o período de 36 meses após o tratamento
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o número de EAs ou SAEs durante e após a terapia de reforço imunológico autólogo (AIET)
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até o período de 36 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: até o período de 36 meses após o tratamento
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Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Versão 3.0
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até o período de 36 meses após o tratamento
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Tempo de sobrevida dos pacientes deste estudo
Prazo: até o período de 36 meses após o tratamento
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O tempo de sobrevida foi definido a partir da data do diagnóstico até a morte ou o final deste estudo
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até o período de 36 meses após o tratamento
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Alterações nos sintomas de pacientes que usam o Módulo de Câncer Gastrointestinal do Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI)
Prazo: até o período de 36 meses após o tratamento
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MDASI contém um questionário de 24 itens.
Os itens de sintomas MDASI-GI são avaliados em uma escala numérica que varia de 0 ou "ausente" a 10 ou "tão ruim quanto você pode imaginar".
O MDASI é uma ferramenta concisa, internamente estável e sensível para medir a gravidade de múltiplos sintomas e a interferência dos sintomas com a função em pacientes com câncer.
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até o período de 36 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIET_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .