Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie posílení imunity (AIET) pro pacienty s rakovinou

25. srpna 2022 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Hodnocení bezpečnosti a kvality života pacientů s rakovinou léčených autologní imunoterapií (AIET) v mezinárodních nemocnicích Vinmec

Jedná se o retrospektivní studii, která zahrnovala 60 pacientů s rakovinou, kteří podstoupili terapii autologními NK buňkami a CD8 T buňkami v období od ledna 2016 do prosince 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce a snížená proliferace periferních imunitních buněk včetně CD8 T a NK buněk byly pozorovány jak u stárnoucích, tak u pacientů s rakovinou, což je výzvou pro léčbu imunitních buněk u těchto subjektů. Proto jsme hodnotili růst těchto lymfocytů u starších pacientů s několika typy rakoviny a korelaci indexů periferní krve (PB) s expanzemi. Jedná se o retrospektivní studii, která zahrnovala 60 pacientů s rakovinou, kteří podstoupili terapii autologními NK buňkami a CD8 T buňkami v období od ledna 2016 do prosince 2021. Díky optimalizaci antivirové schopnosti a schopnosti dohledu nad nádory jak NK buněk, tak CTL pomocí sériových kroků od izolace a expanze, následované reinfuzí těchto aktivovaných buněk zpět do těla pacienta, se AIET stala slibnou, špičkovou metodou v detekci a likvidace rakovinných buněk. Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost 60 pacientů s rakovinou, kteří dostávají AIET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let
  • U pacientů byla diagnostikována rakovina.
  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, jako je závažná infekce, autoimunitní onemocnění nebo užívání jakýchkoli léků proti odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní imunostimulační terapie (AIET) pro léčbu rakoviny
Celkem 60 pacientů s rakovinou dostalo jedno až sedm sezení infuzí přirozených zabíječů (NK) buněk a cytotoxických T lymfocytů (CTL).
Kombinovaný produkt: Autologní terapie posílení imunity (AIET) pro pacienty s rakovinou
Autologní terapie NK buňkami a CD8 T buňkami pro pacienty s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (AE nebo SAE)
Časové okno: až po dobu 36 měsíců po léčbě
počet AE nebo SAE během a po autologní imunostimulační terapii (AIET)
až po dobu 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života pacientů související se zdravím
Časové okno: až po dobu 36 měsíců po léčbě
Použití dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0
až po dobu 36 měsíců po léčbě
Doba přežití pacientů v této studii
Časové okno: až po dobu 36 měsíců po léčbě
Doba přežití byla definována jako od data diagnózy do smrti nebo do konce této studie
až po dobu 36 měsíců po léčbě
Změny v příznacích u pacientů užívajících modul MD Anderson Symptoms Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI)
Časové okno: až po dobu 36 měsíců po léčbě
MDASI obsahuje dotazník o 24 položkách. Položky příznaků MDASI-GI jsou hodnoceny na číselné škále od 0 nebo „není přítomno“ do 10 nebo „tak špatné, jak si dokážete představit“. MDASI je stručný, vnitřně stabilní a citlivý nástroj pro měření závažnosti více symptomů a interference symptomů s funkcí u pacientů s rakovinou.
až po dobu 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIET_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit