Autolog immunförstärkningsterapi (AIET) för cancerpatienter
25 augusti 2022 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Utvärdering av säkerhet och livskvalitet för cancerpatienter som behandlas med autolog immunförstärkningsterapi (AIET) på Vinmecs internationella sjukhus
Detta är en retrospektiv studie som inkluderade 60 cancerpatienter som genomgick autolog NK-cell och CD8 T-cellsterapi mellan januari 2016 och december 2021
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfunktionen och minskad proliferation av perifera immunceller inklusive CD8 T- och NK-celler har observerats hos både åldrande och cancerpatienter, vilket utmanar immuncellsterapin hos dessa patienter.
Därför utvärderade vi tillväxten av dessa lymfocyter hos äldre patienter med flera typer av cancer och korrelationen av index för perifert blod (PB) till expansionerna.
Detta är en retrospektiv studie som inkluderade 60 cancerpatienter som genomgick autologa NK-celler och CD8 T-cellsterapi mellan januari 2016 och december 2021.
Genom att optimera den antivirala och tumörövervakningsförmågan hos både NK-celler och CTL genom seriesteg från isolering och expansion, följt av återinfusion av dessa aktiverade celler tillbaka till patientkroppen, har AIET blivit en lovande, banbrytande metod för att upptäcka och eliminera cancerceller.
Studien syftade till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos 60 cancerpatienter som får AIET.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år
- Patienter har fått diagnosen cancer.
- Patienterna undertecknade det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hälsotillstånd som allvarliga infektioner, autoimmuna sjukdomar eller användning av läkemedel mot avstötning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autolog immunförstärkningsterapi (AIET) för behandling av cancer
Totalt 60 cancerpatienter fick en till sju sittningar av naturliga mördarceller (NK) och cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) infusioner.
|
Autolog NK-cell och CD8 T-cellsterapi för cancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar (AE eller SAE)
Tidsram: upp till 36 månader efter behandlingen
|
antalet AE eller SAE under och efter Autolog Immune Enhancement Therapy (AIET)
|
upp till 36 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet för patienter
Tidsram: upp till 36 månader efter behandlingen
|
Använda European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0
|
upp till 36 månader efter behandlingen
|
|
Överlevnadstid för patienter i denna studie
Tidsram: upp till 36 månader efter behandlingen
|
Överlevnadstid definierades som från datumet för diagnos till döden eller slutet av denna studie
|
upp till 36 månader efter behandlingen
|
|
Förändringar i symtom hos patienter som använder MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI)
Tidsram: upp till 36 månader efter behandlingen
|
MDASI innehåller ett frågeformulär med 24 artiklar.
MDASI-GI-symptom bedöms på en numerisk skala som sträcker sig från 0 eller "inte närvarande" till 10 eller "så illa som du kan föreställa dig".
MDASI är ett kortfattat, internt stabilt och känsligt verktyg för att mäta svårighetsgrad av flera symtom och symtominterferens med funktion hos patienter med cancer.
|
upp till 36 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liem Nguyen Thanh, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIET_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .