Transkraniell likestrømsstimulering potensering av fryktutryddelse ved OCD
15. august 2026 oppdatert av: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Transkraniell likestrømsstimulering Potensering av fryktutryddelse ved OCD: Mot rasjonell design av kombinasjonsterapier
Etterforskerne ønsker å lære mer om hvordan mennesker lærer å ikke frykte og virkningen av å endre fryktnettverket i hjernen ved hjelp av transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) hos personer med tvangslidelser (OCD).
Etterforskerne håper denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan fremtidige behandlinger kan hjelpe pasienter med OCD bedre å kontrollere uønsket frykt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å løse dette spørsmålet atferdsmessig og biologisk, vil etterforskerne bruke et 2-dagers fryktutryddelsesparadigme mens de måler atferdspsykofysiologi (hudkonduktansrespons [SCR]) og nevrofysiologi (elektroencefalografi [EEG]).
På dag 1 vil deltakerne gjennomgå 1) tilvenning, 2) fryktkondisjonering og 3) utryddelseslæring.
På dag 2 vil de gjennomgå 4) tilbakekalling av utryddelse og 5) gjeninnføring.
SCR og EEG vil bli målt i begge øktene.
Etterforskerne foreslår å undersøke om hemmende tDCS til pre-SMA før, under eller etter fryktutryddelse betydelig 1) forbedrer tilbakekallingen av ekstinksjonslæring og 2) reduserer fronto-medial theta-kraft under tilbakekalling av utryddelse.
Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende fire forhold: aktiv tDCS før, under eller etter ekstinksjonslæring, eller sham tDCS.
Fryktutryddelsesparadigmet fungerer som en proxy for eksponeringsbasert CBT for OCD.
Å definere kombinasjonsprotokollen som optimalt og signifikant øker ekstinksjonsgjenkalling adferdsmessig (psykofysiologi) ved OCD, vil ha kritiske implikasjoner for den mekanistisk informerte utviklingen av tDCS-augmented CBT for OCD.
EEG-tiltak vil gi en responsbiomarkør for å karakterisere målengasjement nevrofysiologisk.
Dette er spesielt relevant gitt EEGs brukervennlighet, relativt lave kostnader og potensial for større oversettelse til klinikken.
Dessuten er det høyere signal-til-støy-forholdet (SNR) til EEG sammenlignet med SCR en styrke.
Til sammen bør disse dataene avsløre behandlingsmål, definere optimale terapeutiske protokoller og legge grunnlaget for en fremtidig klinisk studie for å teste den synergistiske effekten av kombinert tDCS-CBT for OCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk, villig til å gi informert samtykke og villig til å overholde studieprotokollen
- Primær OCD som forårsaker minst moderate plager og/eller svekkelse (Y-BOCS total score ≥ 16)
- Komfortabel og i stand til å bruke en datamaskin og fullføre datastyrte oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig (dvs. >1 time) tap av bevissthet og/eller nevrologiske følgetilstander; historie med hjerneslag; tegn på økt intrakranielt trykk; tidligere nevrokirurgisk prosedyre (f.eks. DBS, aneurismeklipp)
- Kontraindikasjoner for å delta i tDCS inkludert: metalliske implantater i hode eller nakke; ventrikuloperitoneale (VP) shunts; pacemakere; svangerskap; epilepsi.
- Nåværende eller historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt) som ville forstyrre muligheten til å delta i studien
- Nedsatt (eller ukorrigert) syn som ville forstyrre deltakelse.
- Nåværende klinisk signifikant suicidalitet som krever psykiatrisk sykehusinnleggelse, som indikert av klinisk vurdering.
- Nåværende rusforstyrrelse (i løpet av de siste 12 månedene)
- Livsvarig manisk episode eller psykose
- Dokumentert motstand mot 4 eller flere gyldige farmakologiske studier og tidligere behandling med ≥12 økter med kognitiv atferdsterapi for OCD uten respons (eller forverrede symptomer)
- Bruk av de fleste psykotrope medisiner (f.eks. SSRI og atypiske antipsykotika) vil være tillatt. Imidlertid er bruk av benzodiazepiner innen 2 uker før studien utelukkende (og deltakerne vil bli bedt om å avstå fra bruk av slike medisiner under studien, da de kan forstyrre fryktutryddelsesparadigmet).
- Kan ikke oppnå lave nok impedansverdier til å sikre sikker og effektiv bruk av tDCS/EEG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS administrert før ekstinksjonsfasen
Etterforskerne vil stimulere til å bruke 2mA likestrøm i løpet av 20 minutter før utryddelsesfasen av fryktkondisjonerings- og utryddelsesparadigmet.
|
Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelig tDCS-utstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, Spania).
Katoden vil bli plassert over pre-SMA ved hjelp av 10-20 EEG-systemet og anoden vil være på høyre deltoideus.
|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS administrert under ekstinksjonsfasen
Etterforskerne vil stimulere til å bruke 2mA likestrøm i løpet av 20 minutter under utryddelsesfasen av fryktkondisjonerings- og utryddelsesparadigmet.
|
Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelig tDCS-utstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, Spania).
Katoden vil bli plassert over pre-SMA ved hjelp av 10-20 EEG-systemet og anoden vil være på høyre deltoideus.
|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS administrert etter ekstinksjonsfase
Etterforskerne vil stimulere til bruk av 2mA likestrøm i løpet av 20 minutter etter utryddelsesfasen av fryktkondisjonerings- og utryddelsesparadigmet.
|
Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelig tDCS-utstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, Spania).
Katoden vil bli plassert over pre-SMA ved hjelp av 10-20 EEG-systemet og anoden vil være på høyre deltoideus.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham vil bestå av en rampe opp og ned av aktivitet (fra 0 til 2mA og tilbake til 0mA) i de første 30 sek og igjen i de siste 30 sek av 20 min stimuleringsperioden (som vil skje før/under/etter ekstinksjonsfasen) .
Ingen aktiv tDCS vil forekomme.
|
Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelig tDCS-utstyr (Neuroelectrics©, Barcelona, Spania).
Katoden vil bli plassert over pre-SMA ved hjelp av 10-20 EEG-systemet og anoden vil være på høyre deltoideus.
tDCS vil ikke være aktiv i denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference in Frontomedial Theta Power (EEG) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During Extinction Recall
Tidsramme: Extinction Recall Phase (Day 2)
|
Greater reduction in the difference in frontomedial theta event-related spectral perturbation (ERSP) between CS+ vs CS- indicates more complete neural extinction of the conditioned fear response, reflecting diminished differential threat processing such that the previously conditioned stimulus is being processed more similarly to the safe stimulus.
|
Extinction Recall Phase (Day 2)
|
|
Difference in the Square Root Skin Conductance Response (SCR) to the Conditioned Stimulus (CS+) Versus the Unconditioned Stimulus (CS-) Between tDCS Conditions During the First 12 Trials of Extinction Recall
Tidsramme: Extinction Recall Phase (Day 2)
|
Higher skin conductance (microSiemens) indicates greater fear intensity.
|
Extinction Recall Phase (Day 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ikke spesifikke planer om å dele individuelle deltakerdata for å bevare konfidensialiteten til våre deltakere.
Eventuelle data som deles vil bare bli gjort etter å ha utført en formell databruksavtale fra Massachusetts General Hospital.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .