Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Wzmocnienie wygaszania strachu w OCD

10 października 2023 zaktualizowane przez: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Wzmacnianie wygaszania strachu w OCD: w kierunku racjonalnego projektowania terapii skojarzonych

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak ludzie uczą się nie bać i jaki wpływ ma zmiana sieci strachu w mózgu za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) u osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób przyszłe terapie mogą pomóc pacjentom z OCD lepiej kontrolować niechciany strach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na to pytanie behawioralnie i biologicznie, badacze wykorzystają 2-dniowy paradygmat wygaszania strachu, mierząc psychofizjologię behawioralną (reakcja przewodnictwa skórnego [SCR]) i neurofizjologię (elektroencefalografia [EEG]). Pierwszego dnia uczestnicy przejdą 1) przyzwyczajenie, 2) warunkowanie strachu i 3) uczenie się wygaszania. Drugiego dnia zostaną poddane 4) wycofaniu z wymarcia i 5) przywróceniu. SCR i EEG będą mierzone w obu sesjach. Badacze proponują zbadanie, czy hamujący tDCS dla pre-SMA przed, w trakcie lub po wygaśnięciu strachu znacznie 1) zwiększa przypominanie sobie uczenia się wymierania i 2) zmniejsza czołowo-środkową moc theta podczas przypominania o wymieraniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących czterech warunków: aktywny tDCS przed, w trakcie lub po uczeniu się wyginięcia lub pozorowany tDCS. Paradygmat wygaszania strachu służy jako zastępca CBT opartej na ekspozycji dla OCD. Zdefiniowanie protokołu kombinacji, który optymalnie i znacząco zwiększa behawioralne przypominanie o wygaszaniu (psychofizjologia) w OCD, będzie miało krytyczne implikacje dla mechanistycznie poinformowanego rozwoju CBT wspomaganego przez tDCS dla OCD. Pomiary EEG zapewnią biomarker odpowiedzi w celu neurofizjologicznego scharakteryzowania zaangażowania celu. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę łatwość użycia EEG, stosunkowo niski koszt i potencjał lepszego przełożenia na klinikę. Również wyższy stosunek sygnału do szumu (SNR) EEG w porównaniu z SCR jest mocną stroną. Zebrane razem dane te powinny ujawnić cele leczenia, zdefiniować optymalne protokoły terapeutyczne i zapewnić podstawę do przyszłego badania klinicznego w celu przetestowania synergistycznej skuteczności połączonego tDCS-CBT w przypadku OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Camprodon, MD, MPH, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle władający językiem angielskim, chętny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne powodujące co najmniej umiarkowany niepokój i/lub upośledzenie (całkowity wynik Y-BOCS ≥ 16)
  • Wygodny i zdolny do korzystania z komputera i wykonywania zadań komputerowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy w wywiadzie skutkujący przedłużoną (tj. >1h) utratą przytomności i/lub następstwami neurologicznymi; historia udaru; oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; przebyty zabieg neurochirurgiczny (np. DBS, klipsy do tętniaków)
  • Przeciwwskazania do udziału w tDCS obejmują: metalowe implanty w głowie lub szyi; zastawki komorowo-otrzewnowe (VP); rozruszniki serca; ciąża; padaczka.
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych), które mogłyby kolidować z możliwością udziału w badaniu
  • Upośledzony (lub nieskorygowany) wzrok, który przeszkadza w uczestnictwie.
  • Obecne klinicznie istotne samobójstwo, które wymaga hospitalizacji psychiatrycznej, zgodnie z oceną kliniczną.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Epizod maniakalny lub psychoza na całe życie
  • Udokumentowana oporność na 4 lub więcej ważnych badań farmakologicznych i wcześniejsze leczenie ≥12 sesjami terapii poznawczo-behawioralnej dla OCD bez odpowiedzi (lub nasilenia objawów)
  • Dozwolone będzie stosowanie większości leków psychotropowych (np. SSRI i atypowych leków przeciwpsychotycznych). Jednak stosowanie benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed badaniem jest wykluczające (a uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania takich leków podczas badania, ponieważ mogą one zakłócać paradygmat wygaszania strachu).
  • Nie można uzyskać wystarczająco niskich wartości impedancji, aby zapewnić bezpieczne i efektywne stosowanie tDCS/EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS podany przed fazą ekstynkcji
Badacze będą stymulować przy użyciu 2 mA prądu stałego w ciągu 20 minut przed fazą wygaszenia w paradygmacie warunkowania strachu i wygaszania.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS podawany w fazie ekstynkcji
Badacze będą stymulować za pomocą prądu stałego o natężeniu 2 mA przez 20 minut w fazie wygaszania w paradygmacie warunkowania i wygaszania strachu.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS podawany po fazie ekstynkcji
Badacze będą stymulować przy użyciu 2 mA prądu stałego w ciągu 20 minut po fazie wygaszenia w paradygmacie warunkowania i wygaszenia strachu.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Pozorowana będzie składać się ze wzrostu i spadku aktywności (od 0 do 2 mA i z powrotem do 0 mA) w pierwszych 30 sekundach i ponownie w ostatnich 30 sekundach 20-minutowego okresu stymulacji (co nastąpi przed/w trakcie/po fazie wygaszania) . Nie wystąpi żaden aktywny tDCS.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Badacze wykorzystają dostępny w handlu sprzęt tDCS (Neuroelectrics©, Barcelona, ​​Hiszpania). Katoda zostanie umieszczona nad pre-SMA przy użyciu systemu 10-20 EEG, a anoda będzie na prawym mięśniu naramiennym. W tym stanie tDCS nie będzie aktywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odpowiedzi przewodnictwa skóry (SCR) na bodziec warunkowy (CS+) w porównaniu z bodźcem bezwarunkowym (CS-) między warunkami tDCS podczas przywołania wygaszenia
Ramy czasowe: Faza Przywołania Wymierania (Dzień 2)
Wyższa przewodność skóry (mikroSiemens) wskazuje na większą intensywność strachu.
Faza Przywołania Wymierania (Dzień 2)
Różnica w mocy czołowo-przyśrodkowej theta (EEG) w stosunku do bodźca warunkowego (CS +) w porównaniu z bodźcem bezwarunkowym (CS-) między warunkami tDCS podczas przywołania wygaszenia
Ramy czasowe: Faza Przywołania Wymierania (Dzień 2)
Większa redukcja mocy przednio-przyśrodkowej theta (mikrowolty) wskazuje na silniejsze przypomnienie wyginięcia.
Faza Przywołania Wymierania (Dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Foundation for OCD Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie mają konkretnych planów udostępniania danych poszczególnych uczestników w celu zachowania poufności naszych uczestników. Wszelkie udostępniane dane będą udostępniane dopiero po zawarciu formalnej umowy o wykorzystywaniu danych z Massachusetts General Hospital.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj