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OCDにおける恐怖の絶滅の経頭蓋直流刺激の増強

2023年10月10日 更新者:Joan A Camprodon, MD MPH PhD、Massachusetts General Hospital

OCDにおける恐怖消去の経頭蓋直流刺激増強:併用療法の合理的設計に向けて

研究者は、強迫性障害 (OCD) を持つ個人の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して、人間が恐怖を感じないように学習する方法と、脳内の恐怖ネットワークを変更することの影響について、さらに学びたいと考えています。 研究者は、この研究が、将来の治療がOCD患者の望ましくない恐怖をよりよく制御するのにどのように役立つかを理解するのに役立つことを願っています.

調査の概要

詳細な説明

行動学的および生物学的にこの問題に対処するために、研究者は行動精神生理学 (皮膚コンダクタンス応答 [SCR]) と神経生理学 (脳波 [EEG]) を測定しながら、2 日間の恐怖消滅パラダイムを使用します。 1 日目に、参加者は 1) 慣れ、2) 恐怖条件付け、および 3) 絶滅学習を受けます。 2 日目に、彼らは 4) 絶滅のリコール、および 5) 回復を受けます。 SCR と EEG は、両方のセッションで測定されます。 研究者らは、恐怖の絶滅の前、最中、または後にプレSMAへの抑制性tDCSが1)絶滅学習の想起を大幅に強化し、2)絶滅想起中の前内側シータパワーを減少させるかどうかを調査することを提案しています。 参加者は、次の 4 つの条件のいずれかにランダム化されます: 絶滅学習の前、最中、または後のアクティブな tDCS、または偽の tDCS。 恐怖の消滅パラダイムは、OCD の露出ベースの CBT の代用として機能します。 OCD における絶滅リコール行動 (精神生理学) を最適かつ大幅に増加させる組み合わせプロトコルを定義することは、OCD のための tDCS 増強 CBT の機構的に情報に基づいた開発に重要な意味を持ちます。 脳波対策は、神経生理学的にターゲットの関与を特徴付ける応答バイオ マーカーを提供します。 これは、EEG の使いやすさ、比較的低コスト、および診療所へのより大きな翻訳の可能性を考えると、特に重要です。 また、SCR と比較して EEG の信号対雑音比 (SNR) が高いことも強みです。 総合すると、これらのデータは治療目標を明らかにし、最適な治療プロトコルを定義し、OCD に対する tDCS-CBT の組み合わせの相乗効果をテストするための将来の臨床試験の基盤を提供するはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joan Camprodon, MD, MPH, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -英語に堪能で、インフォームドコンセントを提供する意思があり、研究プロトコルを遵守する意思がある
  • 少なくとも中等度の苦痛および/または機能障害を引き起こす原発性強迫性障害 (Y-BOCS 合計スコア ≥ 16)
  • コンピューターを快適に使用し、コンピューター化されたタスクを完了することができる

除外基準:

  • -長期の(すなわち、> 1時間)意識喪失および/または神経学的後遺症をもたらす頭部外傷の病歴;脳卒中の病歴;頭蓋内圧上昇の徴候;以前の脳神経外科手術(DBS、動脈瘤クリップなど)
  • 以下を含むtDCSへの参加の禁忌:頭または首への金属製インプラント。脳室腹腔 (VP) シャント;ペースメーカー;妊娠;てんかん。
  • -研究に参加する能力を妨げる神経疾患または精神疾患(例:精神遅滞、認知症、脳損傷、またはその他の認知障害)の現在または病歴
  • -参加を妨げる可能性のある障害のある(または矯正されていない)視力。
  • -臨床的判断によって示されるように、精神科入院を必要とする現在の臨床的に重大な自殺傾向。
  • -現在の物質使用障害(過去12か月以内)
  • 生涯の躁病エピソードまたは精神病
  • -4つ以上の有効な薬理学的試験に対する耐性が文書化されており、OCDに対する12セッション以上の認知行動療法による以前の治療で、反応がない(または症状が悪化する)
  • ほとんどの向精神薬(SSRIや非定型抗精神病薬など)の使用が許可されます。 ただし、研究前 2 週間以内のベンゾジアゼピンの使用は除外されます (参加者は、恐怖の絶滅パラダイムを妨げる可能性があるため、研究中はそのような薬物の使用を控えるよう求められます)。
  • tDCS/EEG の安全で効果的なアプリケーションを確保するために十分に低いインピーダンス値を取得できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:消去期の前に活性型tDCSを投与
研究者らは、恐怖条件付けおよび消去パラダイムの消去段階の前の 20 分間、2mA の直流を使用して刺激します。
研究者は、市販の tDCS 装置 (Neuroelectrics©、バルセロナ、スペイン) を使用します。 カソードは、10-20 EEG システムを使用して pre-SMA の上に配置され、アノードは右の三角筋になります。
実験的:消去段階中に投与される活性型 tDCS
研究者らは、恐怖条件付けおよび消去パラダイムの消去段階中に、20 分間 2mA の直流を使用して刺激します。
研究者は、市販の tDCS 装置 (Neuroelectrics©、バルセロナ、スペイン) を使用します。 カソードは、10-20 EEG システムを使用して pre-SMA の上に配置され、アノードは右の三角筋になります。
実験的:消去期後に活性型 tDCS を投与
研究者らは、恐怖条件付けおよび消去パラダイムの消去段階後の 20 分間、2mA の直流を使用して刺激します。
研究者は、市販の tDCS 装置 (Neuroelectrics©、バルセロナ、スペイン) を使用します。 カソードは、10-20 EEG システムを使用して pre-SMA の上に配置され、アノードは右の三角筋になります。
偽コンパレータ:偽のtDCS
疑似刺激は、20 分間の刺激期間の最初の 30 秒と最後の 30 秒での活動の上昇と下降 (0 から 2 mA へ、そして 0 mA に戻る) で構成されます (これは消滅段階の前/中/後に発生します)。 。 アクティブな tDCS は発生しません。
研究者は、市販の tDCS 装置 (Neuroelectrics©、バルセロナ、スペイン) を使用します。 カソードは、10-20 EEG システムを使用して pre-SMA の上に配置され、アノードは右の三角筋になります。 この状態では、tDCS はアクティブになりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶滅リコール中の tDCS 条件間の条件刺激 (CS+) と無条件刺激 (CS-) に対する皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の違い
時間枠:絶滅の想起段階(2日目)
皮膚コンダクタンス (microSiemens) が高いほど、恐怖の強度が高いことを示します。
絶滅の想起段階(2日目)
絶滅リコール中の tDCS 条件間の条件刺激 (CS+) と無条件刺激 (CS-) に対する前内側シータ パワー (EEG) の差
時間枠:絶滅の想起段階(2日目)
前内側シータ パワー (マイクロボルト) の大幅な減少は、より強力な絶滅リコールを示します。
絶滅の想起段階(2日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joan Camprodon, MD, MPH, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、参加者の機密性を保持するために、個々の参加者データを共有する具体的な計画はありません。 共有されるデータは、マサチューセッツ総合病院からの正式なデータ使用契約を締結した後にのみ行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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