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Stimolazione transcranica a corrente continua Potenziamento dell'estinzione della paura nel disturbo ossessivo compulsivo

3 settembre 2025 aggiornato da: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital

Stimolazione transcranica a corrente continua Potenziamento dell'estinzione della paura nel disturbo ossessivo compulsivo: verso una progettazione razionale delle terapie combinate

I ricercatori vogliono saperne di più su come gli esseri umani imparano a non temere e sull'impatto del cambiamento della rete della paura nel cervello utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in individui con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). I ricercatori sperano che questo studio ci aiuti a capire come i trattamenti futuri possono aiutare i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo a controllare meglio la paura indesiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere a questa domanda dal punto di vista comportamentale e biologico, i ricercatori utilizzeranno un paradigma di estinzione della paura di 2 giorni misurando la psicofisiologia comportamentale (risposta di conduttanza cutanea [SCR]) e la neurofisiologia (elettroencefalografia [EEG]). Il giorno 1 i partecipanti saranno sottoposti a 1) assuefazione, 2) condizionamento alla paura e 3) apprendimento sull'estinzione. Il giorno 2 subiranno 4) richiamo dell'estinzione e 5) reintegrazione. SCR ed EEG saranno misurati in entrambe le sessioni. I ricercatori propongono di indagare se la tDCS inibitoria alla pre-SMA prima, durante o dopo l'estinzione della paura in modo significativo 1) migliori il richiamo dell'apprendimento dell'estinzione e 2) riduca il potere theta fronto-mediale durante il richiamo dell'estinzione. I partecipanti saranno randomizzati a una delle seguenti quattro condizioni: tDCS attivo prima, durante o dopo l'apprendimento dell'estinzione o sham tDCS. Il paradigma dell'estinzione della paura funge da proxy della CBT basata sull'esposizione per il disturbo ossessivo compulsivo. Definire il protocollo di combinazione che aumenta in modo ottimale e significativo il richiamo comportamentale dell'estinzione (psicofisiologia) nel disturbo ossessivo compulsivo, avrà implicazioni critiche per lo sviluppo meccanicamente informato della CBT aumentata da tDCS per il disturbo ossessivo compulsivo. Le misure EEG forniranno un biomarcatore di risposta per caratterizzare neurofisiologicamente il coinvolgimento del bersaglio. Ciò è particolarmente rilevante data la facilità d'uso dell'EEG, il costo relativamente basso e il potenziale per una maggiore traduzione in clinica. Inoltre, il più alto rapporto segnale-rumore (SNR) dell'EEG rispetto all'SCR è un punto di forza. Presi insieme, questi dati dovrebbero rivelare obiettivi di trattamento, definire protocolli terapeutici ottimali e fornire le basi per un futuro studio clinico per testare l'efficacia sinergica della tDCS-CBT combinata per il disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese, disposto a fornire il consenso informato e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • DOC primario che causa disagio e/o menomazione almeno moderata (punteggio totale Y-BOCS ≥ 16)
  • Comodo e in grado di utilizzare un computer e completare compiti computerizzati

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza prolungata (vale a dire > 1 ora) e/o sequele neurologiche; storia di ictus; segni di aumento della pressione intracranica; precedente procedura neurochirurgica (ad esempio, DBS, clip per aneurisma)
  • Controindicazioni per partecipare alla tDCS, tra cui: impianti metallici nella testa o nel collo; shunt ventricoloperitoneali (VP); pacemaker; gravidanza; epilessia.
  • Attualità o storia di malattia neurologica o psichiatrica (ad esempio, ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo) che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio
  • Visione alterata (o non corretta) che interferirebbe con la partecipazione.
  • Attuale suicidalità clinicamente significativa che richiede il ricovero in ospedale psichiatrico, come indicato dal giudizio clinico.
  • Disturbo attuale da uso di sostanze (negli ultimi 12 mesi)
  • Episodio maniacale o psicosi per tutta la vita
  • Resistenza documentata a 4 o più studi farmacologici validi e precedente trattamento con ≥12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per DOC senza risposta (o peggioramento dei sintomi)
  • Sarà consentito l'uso della maggior parte dei farmaci psicotropi (ad es. SSRI e antipsicotici atipici). Tuttavia, l'uso di benzodiazepine entro 2 settimane prima dello studio è esclusivo (e ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di tali farmaci durante lo studio in quanto potrebbero interferire con il paradigma dell'estinzione della paura).
  • Impossibile ottenere valori di impedenza sufficientemente bassi per garantire un'applicazione sicura ed efficace di tDCS/EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attiva somministrata prima della fase di estinzione
I ricercatori stimoleranno utilizzando 2 mA di corrente continua per 20 minuti prima della fase di estinzione del paradigma di condizionamento ed estinzione della paura.
Dispositivo: TDC attiva
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro.
Sperimentale: TDCS attiva somministrata durante la fase di estinzione
I ricercatori stimoleranno utilizzando 2 mA di corrente continua per 20 minuti durante la fase di estinzione del paradigma di condizionamento ed estinzione della paura.
Dispositivo: TDC attiva
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro.
Sperimentale: TDCS attiva somministrata dopo la fase di estinzione
I ricercatori stimoleranno utilizzando 2 mA di corrente continua per 20 minuti dopo la fase di estinzione del paradigma di condizionamento ed estinzione della paura.
Dispositivo: TDC attiva
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro.
Comparatore fittizio: TDC finto
La simulazione consisterà in un aumento e una diminuzione dell'attività (da 0 a 2 mA e ritorno a 0 mA) nei primi 30 secondi e nuovamente negli ultimi 30 secondi del periodo di stimolazione di 20 minuti (che avverrà prima/durante/dopo la fase di estinzione) . Non si verificherà alcuna tDCS attiva.
Dispositivo: Sham tDCS
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature tDCS disponibili in commercio (Neuroelectrics©, Barcellona, ​​Spagna). Il catodo sarà posizionato sopra la pre-SMA utilizzando il sistema EEG 10-20 e l'anodo sarà sul deltoide destro. tDCS non sarà attivo in questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella risposta di conduttanza cutanea (SCR) allo stimolo condizionato (CS+) rispetto allo stimolo incondizionato (CS-) tra le condizioni tDCS durante il richiamo dell'estinzione
Lasso di tempo: Fase di richiamo dell'estinzione (giorno 2)
Una maggiore conduttanza cutanea (microSiemens) indica una maggiore intensità della paura.
Fase di richiamo dell'estinzione (giorno 2)
Differenza di potenza theta frontomediale (EEG) allo stimolo condizionato (CS +) rispetto allo stimolo incondizionato (CS-) tra le condizioni tDCS durante il richiamo dell'estinzione
Lasso di tempo: Fase di richiamo dell'estinzione (giorno 2)
Una maggiore riduzione della potenza theta frontomediale (microvolt) indica un richiamo di estinzione più forte.
Fase di richiamo dell'estinzione (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Foundation for OCD Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Camprodon, MD, MPH, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno piani specifici per condividere i dati dei singoli partecipanti al fine di preservare la riservatezza dei nostri partecipanti. Qualsiasi dato condiviso verrebbe fatto solo dopo aver sottoscritto un Accordo formale sull'utilizzo dei dati dal Massachusetts General Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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