- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525052
Perkutan transfasett skruefiksering under CT-skanning Veiledning for gjenværende symptomer på avstand fra tidligere spinalkirurgi
Perkutan transfasett skruefiksering under CT-skanning Veiledning for gjenværende symptomer på avstand fra tidligere spinalkirurgi: en ny behandling
Bakgrunn: Segmentell spinal ustabilitet etter en laminektomi, og tilstøtende segmentsykdom (ASD) etter en artrodese, er velkjente bekymringer innen spinalkirurgi, som kan kreve re-intervensjoner, vanligvis ved kirurgisk artrodese, og utgjør problemet med en ny tung intervensjon under generell anestesi, hos ofte skjøre pasienter.
Trans-facet fiksering (TFF) under lokalbedøvelse og dobbel fluoroskopisk og CT veiledning er en minimalt invasiv teknikk som involverer plassering av skruer gjennom de bakre fasettleddene, og forbedrer spinal stabilitet.
Hensikt: Målet med vår studie er å evaluere effekten, når det gjelder smertereduksjon (VAS) og forbedring av daglige aktiviteter (ODI), av TFF under veiledning av CT-skanning i sammenheng med korsryggsmerter og/eller radikulalgi relatert til fokal. ustabilitet sekundært til laminektomi eller ASD.
Metoder : TFF ble utført hos 24 pasienter som hadde en historie med spinalkirurgi som laminektomi og/eller klassisk kirurgisk artrodese og fortsatt symptomatisk, ved Nice Universitetssykehus mellom 2017 og 2021 Pre- og postoperative smerte- og funksjonshemmingsnivåer ble målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI), samlet inn prospektivt ved systematiske 6-måneders og 1-års oppfølgingsbesøk. Langsiktig utvikling ble vurdert ved telefonkonsultasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06001
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Pasienter behandlet ved Nice universitetssykehus mellom 2017 og 2021 med transfacett artrodese,
- Anamnese med spinalkirurgi (laminektomi og/eller klassisk artrodese) - Kliniske tegn på påfølgende ustabilitet (korsryggsmerter og/eller radikulopati).
- MR eller scintigrafi tegn på ustabilitet eller ASD:
- Spondylolistese dukket opp eller økte ved påfølgende undersøkelser
- Fasettdislokasjon
- Subkondrale beinforandringer i vertebrale endeplater (Modic 1)
- Utilstrekkelig bedring etter epidurale og bakre leddkortikosteroidinfiltrasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Pasienter som har en historie med spinalkirurgi som laminektomi og/eller klassisk kirurgisk artrodese, og påfølgende fokal spinal, behandlet med transfacett-artrodese under veiledning av CT-skanning
|
Trans-facet fiksering (TFF) under lokalbedøvelse og dobbel fluoroskopisk og CT veiledning er en minimalt invasiv teknikk som involverer plassering av skruer gjennom de bakre fasettleddene, og forbedrer spinal stabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte og Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pre- og postoperative smerter ble målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) samlet prospektivt ved systematisk 6-måneders besøk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
Pre- og postoperative smerte- og funksjonshemmingsnivåer ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)', fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) samlet prospektivt ved systematiske 1-års oppfølgingsbesøk.
Langsiktig utvikling ble vurdert ved telefonkonsultasjon
|
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
Pre- og postoperativ funksjonshemming ble målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), fra 0 til 100, samlet inn prospektivt ved systematiske 6-måneders og 1-års oppfølgingsbesøk.
Langsiktig utvikling ble vurdert ved telefonkonsultasjon
|
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
|
Alvorlige intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
død, blødning eller infeksjon som krever intensivbehandling, postoperativt nevrologisk underskudd
|
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
|
Behov for ytterligere intervensjoner etter prosedyren
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
behov for en ny operasjon
|
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
|
|
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Ved inkludering
|
gjennomsnittlig tid for prosedyrer i minutter
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-IMAGERIE-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .