Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan transfasett skruefiksering under CT-skanning Veiledning for gjenværende symptomer på avstand fra tidligere spinalkirurgi

1. september 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perkutan transfasett skruefiksering under CT-skanning Veiledning for gjenværende symptomer på avstand fra tidligere spinalkirurgi: en ny behandling

Bakgrunn: Segmentell spinal ustabilitet etter en laminektomi, og tilstøtende segmentsykdom (ASD) etter en artrodese, er velkjente bekymringer innen spinalkirurgi, som kan kreve re-intervensjoner, vanligvis ved kirurgisk artrodese, og utgjør problemet med en ny tung intervensjon under generell anestesi, hos ofte skjøre pasienter.

Trans-facet fiksering (TFF) under lokalbedøvelse og dobbel fluoroskopisk og CT veiledning er en minimalt invasiv teknikk som involverer plassering av skruer gjennom de bakre fasettleddene, og forbedrer spinal stabilitet.

Hensikt: Målet med vår studie er å evaluere effekten, når det gjelder smertereduksjon (VAS) og forbedring av daglige aktiviteter (ODI), av TFF under veiledning av CT-skanning i sammenheng med korsryggsmerter og/eller radikulalgi relatert til fokal. ustabilitet sekundært til laminektomi eller ASD.

Metoder : TFF ble utført hos 24 pasienter som hadde en historie med spinalkirurgi som laminektomi og/eller klassisk kirurgisk artrodese og fortsatt symptomatisk, ved Nice Universitetssykehus mellom 2017 og 2021 Pre- og postoperative smerte- og funksjonshemmingsnivåer ble målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI), samlet inn prospektivt ved systematiske 6-måneders og 1-års oppfølgingsbesøk. Langsiktig utvikling ble vurdert ved telefonkonsultasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06001
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet ved Nice universitetssykehus mellom 2017 og 2021 med transfacett artrodese, med historie med spinalkirurgi (laminektomi og/eller klassisk artrodese), og tegn på påfølgende ustabilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Pasienter behandlet ved Nice universitetssykehus mellom 2017 og 2021 med transfacett artrodese,

  • Anamnese med spinalkirurgi (laminektomi og/eller klassisk artrodese) - Kliniske tegn på påfølgende ustabilitet (korsryggsmerter og/eller radikulopati).
  • MR eller scintigrafi tegn på ustabilitet eller ASD:
  • Spondylolistese dukket opp eller økte ved påfølgende undersøkelser
  • Fasettdislokasjon
  • Subkondrale beinforandringer i vertebrale endeplater (Modic 1)
  • Utilstrekkelig bedring etter epidurale og bakre leddkortikosteroidinfiltrasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Pasienter som har en historie med spinalkirurgi som laminektomi og/eller klassisk kirurgisk artrodese, og påfølgende fokal spinal, behandlet med transfacett-artrodese under veiledning av CT-skanning
Trans-facet fiksering (TFF) under lokalbedøvelse og dobbel fluoroskopisk og CT veiledning er en minimalt invasiv teknikk som involverer plassering av skruer gjennom de bakre fasettleddene, og forbedrer spinal stabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for smerte og Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Pre- og postoperative smerter ble målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) samlet prospektivt ved systematisk 6-måneders besøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
Pre- og postoperative smerte- og funksjonshemmingsnivåer ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)', fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) samlet prospektivt ved systematiske 1-års oppfølgingsbesøk. Langsiktig utvikling ble vurdert ved telefonkonsultasjon
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
Uførhet
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
Pre- og postoperativ funksjonshemming ble målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), fra 0 til 100, samlet inn prospektivt ved systematiske 6-måneders og 1-års oppfølgingsbesøk. Langsiktig utvikling ble vurdert ved telefonkonsultasjon
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
Alvorlige intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
død, blødning eller infeksjon som krever intensivbehandling, postoperativt nevrologisk underskudd
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
Behov for ytterligere intervensjoner etter prosedyren
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
behov for en ny operasjon
Fra 6 måneder (systematisk konsultasjon) til 4 dine (telefonkonsultasjon)
Gjennomsnittlig prosedyretid
Tidsramme: Ved inkludering
gjennomsnittlig tid for prosedyrer i minutter
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-IMAGERIE-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere