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Perkutane Transfacetten-Schraubenfixierung unter CT-Scan-Führung für verbleibende Symptome in einem Abstand von früheren Wirbelsäulenoperationen

1. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perkutane Trans-Facetten-Schraubenfixierung unter CT-Scan-Führung für verbleibende Symptome in einer Entfernung von früheren Wirbelsäulenoperationen: eine neue Behandlung

Hintergrund: Die segmentale Wirbelsäuleninstabilität nach einer Laminektomie und die Erkrankung benachbarter Segmente (ASD) nach einer Arthrodese sind bekannte Probleme in der Wirbelsäulenchirurgie, die möglicherweise erneute Eingriffe erfordern, normalerweise durch chirurgische Arthrodese, was das Problem eines erneuten schweren Eingriffs darstellt unter Vollnarkose, bei oft gebrechlichen Patienten.

Transfacettenfixierung (TFF) unter örtlicher Betäubung und doppelter Fluoroskopie und CT-Führung ist eine minimalinvasive Technik, bei der Schrauben durch die hinteren Facettengelenke platziert werden, um die Stabilität der Wirbelsäule zu verbessern.

Zweck: Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von TFF in Bezug auf Schmerzreduktion (VAS) und Verbesserung der täglichen Aktivitäten (ODI) unter CT-Scan-Führung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und/oder Radikulalgie im Zusammenhang mit fokalen Schmerzen zu bewerten Instabilität nach Laminektomie oder ASD.

Methoden: TFF wurde zwischen 2017 und 2021 an 24 Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen wie Laminektomie und/oder klassischer chirurgischer Arthrodese durchgeführt, die weiterhin symptomatisch waren. Prä- und postoperative Schmerzen und Behinderungsgrade wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala gemessen (VAS) und dem Oswestry Disability Index (ODI), die prospektiv bei systematischen 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Besuchen erhoben werden. Die langfristige Entwicklung wurde durch telefonische Beratung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 2017 und 2021 am Universitätskrankenhaus Nizza mit Transfacettenarthrodese behandelt wurden, mit Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation (Laminektomie und/oder klassische Arthrodese) und Anzeichen einer späteren Instabilität.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Patienten, die zwischen 2017 und 2021 im Universitätskrankenhaus Nizza mit Transfacettenarthrodese behandelt wurden,

  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation (Laminektomie und/oder klassische Arthrodese) – Klinische Anzeichen einer nachfolgenden Instabilität (Kreuzschmerzen und/oder Radikulopathie).
  • MRT- oder Szintigraphie-Anzeichen von Instabilität oder ASD:
  • Spondylolisthese trat auf oder nahm bei aufeinanderfolgenden Untersuchungen zu
  • Facettenluxation
  • Subchondrale Knochenveränderungen der vertebralen Endplatten (Modic 1)
  • Unzureichende Besserung nach epiduraler und posteriorer Kortikosteroidinfiltration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen wie Laminektomie und/oder klassischer chirurgischer Arthrodese und anschließender fokaler Wirbelsäule, behandelt durch Transfacettenarthrodese unter CT-Scan-Führung
Sonstiges: Transfacettenfixierung
Transfacettenfixierung (TFF) unter örtlicher Betäubung und doppelter Fluoroskopie und CT-Führung ist eine minimalinvasive Technik, bei der Schrauben durch die hinteren Facettengelenke platziert werden, um die Stabilität der Wirbelsäule zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Schmerz und Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate
Prä- und postoperativer Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) gemessen, die prospektiv bei einem systematischen 6-Monats-Besuch erhoben wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Prä- und postoperative Schmerz- und Behinderungsgrade wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) gemessen, die prospektiv bei systematischen 1-Jahres-Follow-up-Besuchen erhoben wurden. Die langfristige Entwicklung wurde durch telefonische Beratung bewertet
Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Behinderung
Zeitfenster: Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Die prä- und postoperative Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) von 0 bis 100 gemessen, der prospektiv bei systematischen 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Besuchen erhoben wurde. Die langfristige Entwicklung wurde durch telefonische Beratung bewertet
Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Schwere intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Tod, Blutung oder Infektion, die eine Intensivbehandlung erfordert, postoperatives neurologisches Defizit
Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Notwendigkeit weiterer Eingriffe nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Notwendigkeit einer weiteren Operation
Von 6 Monaten (systematische Beratung) bis 4 Monate (telefonische Beratung)
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bei Inklusion
die mittlere Verfahrensdauer in Minuten
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-IMAGERIE-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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