Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan trans-facet skruefiksering under CT-scanning Vejledning til resterende symptomer på afstand af tidligere spinalkirurgi

1. september 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perkutan trans-facet skruefiksering under CT-scanning Vejledning til resterende symptomer på afstand af tidligere spinalkirurgi: en ny behandling

Baggrund: Segmentel spinal ustabilitet efter en laminektomi og tilstødende segmentsygdom (ASD) efter en arthrodese er velkendte bekymringer inden for spinalkirurgi, som kan kræve genindgreb, sædvanligvis ved kirurgisk arthrodese, hvilket udgør problemet med en ny tung intervention under generel anæstesi, hos ofte skrøbelige patienter.

Transfacetfiksering (TFF) under lokalbedøvelse og dobbelt fluoroskopisk og CT-vejledning er en minimalt invasiv teknik, der involverer placering af skruer gennem de posteriore facetled, hvilket forbedrer spinal stabilitet.

Formål: Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten, i form af smertereduktion (VAS) og forbedring af daglige aktiviteter (ODI), af TFF under CT-scanningsvejledning i forbindelse med lænderygsmerter og/eller radikulalgi relateret til fokal. ustabilitet sekundært til laminektomi eller ASD.

Metoder: TFF blev udført hos 24 patienter, der havde en historie med rygkirurgi, såsom laminektomi og/eller klassisk kirurgisk artrodese og forblev symptomatisk, på Nice Universitetshospital mellem 2017 og 2021. Præ- og postoperative smerte- og handicapniveauer blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI), indsamlet prospektivt ved systematiske 6-måneders og 1-årige opfølgningsbesøg. Langsigtet udvikling blev vurderet ved telefonkonsultation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Chu de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

49 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet på Nice Universitetshospital mellem 2017 og 2021 med transfacet arthrodese, med historie med spinalkirurgi (laminektomi og/eller klassisk arthrodese), og tegn på efterfølgende ustabilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Patienter behandlet på Nice Universitetshospital mellem 2017 og 2021 med transfacet arthrodese,

  • Anamnese med spinalkirurgi (laminektomi og/eller klassisk artrodese) - Kliniske tegn på efterfølgende ustabilitet (lænderygsmerter og/eller radikulopati).
  • MR eller scintigrafi tegn på ustabilitet eller ASD:
  • Spondylolistese optrådte eller steg ved på hinanden følgende undersøgelser
  • Facetforskydning
  • Subkondrale knogleforandringer af vertebrale endeplader (Modic 1)
  • Utilstrækkelig forbedring efter epidurale og bageste led kortikosteroidinfiltrationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Patienter med en historie med rygmarvskirurgi såsom laminektomi og/eller klassisk kirurgisk arthrodese, og efterfølgende fokal spinal, behandlet med transfacet arthrodese under CT-scanningsvejledning
Andet: Trans-Facet fiksering
Transfacetfiksering (TFF) under lokalbedøvelse og dobbelt fluoroskopisk og CT-vejledning er en minimalt invasiv teknik, der involverer placering af skruer gennem de posteriore facetled, hvilket forbedrer spinal stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af smerte og Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Præ- og postoperative smerter blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) opsamlet prospektivt ved systematisk 6-måneders besøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
Præ- og postoperative smerte- og handicapniveauer blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)', fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) indsamlet prospektivt ved systematiske 1-års opfølgningsbesøg. Langsigtet udvikling blev vurderet ved telefonkonsultation
Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
Handicap
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
Præ- og postoperativ funktionsnedsættelse blev målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), fra 0 til 100, indsamlet prospektivt ved systematiske 6-måneders og 1-årige opfølgningsbesøg. Langsigtet udvikling blev vurderet ved telefonkonsultation
Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
Alvorlige intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
død, blødning eller infektion, der kræver intensiv behandling, postoperativt neurologisk underskud
Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
Behov for yderligere indgreb efter proceduren
Tidsramme: Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
behov for endnu en operation
Fra 6 måneder (systematisk konsultation) til 4 dine (telefonkonsultation)
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: Ved inklusion
den gennemsnitlige tid for procedurer i minutter
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-IMAGERIE-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Trans-Facet fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner