Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная трансфасеточная фиксация винтов под контролем КТ при остаточных симптомах на расстоянии от предыдущей операции на позвоночнике

1 сентября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Чрескожная трансфасеточная фиксация винтов под контролем КТ при остаточных симптомах на расстоянии от предыдущей операции на позвоночнике: новое лечение

Актуальность: Сегментарная нестабильность позвоночника после ламинэктомии и заболевание смежных сегментов (ASD) после артродеза являются хорошо известными проблемами в хирургии позвоночника, которые могут потребовать повторных вмешательств, обычно путем хирургического артродеза, что создает проблему нового тяжелого вмешательства. под общей анестезией, у часто ослабленных пациентов.

Трансфасеточная фиксация (TFF) под местной анестезией и двойным контролем рентгеноскопии и КТ представляет собой минимально инвазивную методику, включающую размещение винтов через задние дугоотростчатые суставы, улучшающую стабильность позвоночника.

Цель: Целью нашего исследования является оценка эффективности с точки зрения уменьшения боли (ВАШ) и улучшения повседневной активности (ODI) TFF под контролем КТ в контексте болей в пояснице и/или радикулалгии, связанных с фокальной нестабильность после ламинэктомии или ДМПП.

Методы: TFF была выполнена у 24 пациентов, перенесших в анамнезе операции на позвоночнике, такие как ламинэктомия и/или классический хирургический артродез, и сохраняющие симптомы, в Университетской больнице Ниццы в период с 2017 по 2021 год. До- и послеоперационные уровни боли и инвалидности измерялись с использованием визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ) и индекс инвалидности Освестри (ODI), полученные проспективно при систематических контрольных посещениях через 6 месяцев и 1 год. Долгосрочную эволюцию оценивали в ходе телефонных консультаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 49 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходившие лечение в Университетской больнице Ниццы в период с 2017 по 2021 год с помощью трансфасеточного артродеза, с операцией на позвоночнике (ламинэктомия и/или классический артродез) в анамнезе и признаками последующей нестабильности.

Описание

Критерии включения: - Пациенты, проходившие лечение в университетской больнице Ниццы в период с 2017 по 2021 год методом трансфасетного артродеза,

  • Хирургия позвоночника в анамнезе (ламинэктомия и/или классический артродез) - Клинические признаки последующей нестабильности (боль в пояснице и/или радикулопатия).
  • МРТ или сцинтиграфические признаки нестабильности или ДМПП:
  • Спондилолистез появился или усилился при последовательных обследованиях
  • Фасеточный вывих
  • Субхондральные костные изменения замыкательных пластин позвонков (Modic 1)
  • Недостаточное улучшение после эпидуральной и задней инфильтрации кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Пациенты, перенесшие в анамнезе операции на позвоночнике, такие как ламинэктомия и/или классический хирургический артродез, а также последующий фокальный остеоартроз, пролеченные трансфасетным артродезом под контролем КТ.
Другой: Трансфасеточная фиксация
Трансфасеточная фиксация (TFF) под местной анестезией и двойным контролем рентгеноскопии и КТ представляет собой минимально инвазивную методику, включающую размещение винтов через задние дугоотростчатые суставы, улучшающую стабильность позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли и индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Предоперационную и послеоперационную боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль), собранной проспективно при систематическом посещении через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
Уровни боли и инвалидности до и после операции измерялись с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль), собираемой проспективно при систематических контрольных посещениях в течение 1 года. Долгосрочная эволюция оценивалась в ходе телефонной консультации.
От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
Инвалидность
Временное ограничение: От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
До- и послеоперационная нетрудоспособность измерялась с использованием индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) от 0 до 100, собираемого проспективно при систематических посещениях через 6 месяцев и 1 год. Долгосрочная эволюция оценивалась в ходе телефонной консультации.
От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
Тяжелые интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
смерть, кровотечение или инфекция, требующая интенсивной терапии, послеоперационный неврологический дефицит
От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
Необходимость дальнейших вмешательств после процедуры
Временное ограничение: От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
нужна еще одна операция
От 6 месяцев (системная консультация) до 4-х ваших (консультация по телефону)
Среднее время процедуры
Временное ограничение: При включении
среднее время процедур в минутах
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-IMAGERIE-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансфасеточная фиксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться