CT 扫描引导下的经皮经小关节螺钉固定术治疗在既往脊柱手术距离处的剩余症状
2022年9月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
CT 扫描引导下经皮经小关节螺钉固定术治疗既往脊柱手术后遗留症状：一种新疗法
背景：椎板切除术后的节段性脊柱不稳定和关节固定术后的相邻节段疾病 (ASD) 是脊柱手术中众所周知的问题，这可能需要再次干预，通常是通过外科关节固定术进行，从而提出了新的重度干预的问题在全身麻醉下，通常是脆弱的患者。
在局部麻醉和双透视和 CT 引导下的经小关节固定 (TFF) 是一种微创技术，涉及通过后小关节放置螺钉，提高脊柱稳定性。
目的：我们研究的目的是评估在 CT 扫描引导下 TFF 在与局灶性相关的腰痛和/或神经根痛的情况下在减轻疼痛 (VAS) 和改善日常活动 (ODI) 方面的疗效继发于椎板切除术或 ASD 的不稳定。
方法：在 2017 年至 2021 年间在尼斯大学医院对 24 名有脊柱手术史（如椎板切除术和/或经典外科关节固定术且仍有症状）的患者进行 TFF 使用视觉模拟量表测量术前和术后疼痛和残疾水平(VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)，在 6 个月和 1 年的系统随访中前瞻性收集。 通过电话咨询评估长期演变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nice、法国、06001
- CHU de Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
49年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2017 年至 2021 年间在尼斯大学医院接受经小关节固定术治疗的所有患者，均有脊柱手术史（椎板切除术和/或经典关节固定术），以及随后不稳定的迹象。
描述
纳入标准：- 2017 年至 2021 年间在尼斯大学医院接受经小关节固定术治疗的患者，
- 脊柱手术史（椎板切除术和/或经典关节固定术）-随后不稳定的临床体征（腰痛和/或神经根病）。
- 不稳定或 ASD 的 MRI 或闪烁扫描迹象：
- 连续检查出现或加重腰椎滑脱
- 小面错位
- 椎骨终板的软骨下骨变化（Modic 1）
- 硬膜外和后关节皮质类固醇浸润后改善不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
有脊柱手术史的患者，如椎板切除术和/或经典外科关节固定术，以及随后的局灶性脊柱，在 CT 扫描引导下通过经小关节固定术治疗
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在局部麻醉和双透视和 CT 引导下的经小关节固定 (TFF) 是一种微创技术，涉及通过后小关节放置螺钉，提高脊柱稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)
大体时间：6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术前和术后疼痛，从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）在 6 个月的系统访视中前瞻性收集。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术前和术后疼痛和残疾水平，从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）在系统的 1 年随访中前瞻性收集。
通过电话咨询评估长期演变
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从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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失能
大体时间：从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 从 0 到 100 测量术前和术后残疾，在 6 个月和 1 年的系统随访中前瞻性收集。
通过电话咨询评估长期演变
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从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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严重的术中和术后并发症
大体时间：从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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死亡、出血或需要重症监护的感染、术后神经功能障碍
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从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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手术后需要进一步干预
大体时间：从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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需要再次手术
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从6个月（系统咨询）到4个月（电话咨询）
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平均手术时间
大体时间：包含在内
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程序的平均时间（分钟）
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent SALA、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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