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Fissazione percutanea con viti transfacet sotto guida TC per i sintomi rimanenti a distanza dalla precedente chirurgia spinale

1 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fissazione percutanea con viti transfacet sotto guida TC per i sintomi rimanenti a distanza dalla precedente chirurgia spinale: un nuovo trattamento

Contesto: l'instabilità spinale segmentaria dopo una laminectomia e la malattia del segmento adiacente (ASD) dopo un'artrodesi sono preoccupazioni ben note nella chirurgia spinale, che possono richiedere reinterventi, solitamente mediante artrodesi chirurgica, ponendo il problema di un nuovo intervento pesante in anestesia generale, in pazienti spesso fragili.

La fissazione trans-facet (TFF) in anestesia locale e doppia guida fluoroscopica e TC è una tecnica minimamente invasiva che prevede il posizionamento di viti attraverso le faccette articolari posteriori, migliorando la stabilità spinale.

Scopo: Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia, in termini di riduzione del dolore (VAS) e miglioramento delle attività quotidiane (ODI), del TFF sotto guida TC nel contesto della lombalgia e/o radicologia correlata a focale instabilità secondaria a laminectomia o ASD.

Metodi: TFF sono stati eseguiti in 24 pazienti con una storia di chirurgia spinale come laminectomia e/o artrodesi chirurgica classica e sintomatici rimanenti, presso l'ospedale universitario di Nizza tra il 2017 e il 2021 I livelli di dolore e disabilità pre e postoperatori sono stati misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e l'Oswestry Disability Index (ODI), raccolti in modo prospettico durante visite sistematiche di follow-up a 6 mesi e 1 anno. L'evoluzione a lungo termine è stata valutata mediante consultazione telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati presso l'Ospedale Universitario di Nizza tra il 2017 e il 2021 mediante artrodesi transfacet, con anamnesi di chirurgia spinale (laminectomia e/o artrodesi classica) e segni di successiva instabilità.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti trattati presso l'Ospedale Universitario di Nizza tra il 2017 e il 2021 mediante artrodesi transfacet,

  • Anamnesi di chirurgia spinale (laminectomia e/o artrodesi classica) - Segni clinici di successiva instabilità (lombalgia e/o radicolopatia).
  • Segni di risonanza magnetica o scintigrafia di instabilità o ASD:
  • La spondilolistesi è apparsa o aumentata negli esami successivi
  • Dislocazione delle faccette
  • Alterazioni ossee subcondrali dei piatti terminali vertebrali (Modic 1)
  • Miglioramento insufficiente dopo infiltrazioni di corticosteroidi epidurali e dell'articolazione posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Pazienti con una storia di chirurgia spinale come laminectomia e/o artrodesi chirurgica classica, e successiva spinale focale, trattati con artrodesi transfacet sotto guida TAC
Altro: Fissazione transfacet
La fissazione trans-facet (TFF) in anestesia locale e doppia guida fluoroscopica e TC è una tecnica minimamente invasiva che prevede il posizionamento di viti attraverso le faccette articolari posteriori, migliorando la stabilità spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore e Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore pre e postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) raccolti in modo prospettico alla visita sistematica di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
I livelli di dolore e disabilità pre e postoperatori sono stati misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS)', da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) raccolti in modo prospettico durante le visite sistematiche di follow-up di 1 anno. L'evoluzione a lungo termine è stata valutata mediante consultazione telefonica
Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
Disabilità
Lasso di tempo: Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
La disabilità pre e postoperatoria è stata misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), da 0 a 100, raccolto in modo prospettico durante le visite sistematiche di follow-up a 6 mesi e 1 anno. L'evoluzione a lungo termine è stata valutata mediante consultazione telefonica
Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
Gravi complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
morte , emorragia o infezione che richiedono terapia intensiva, deficit neurologico post-operatorio
Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
Necessità di ulteriori interventi dopo la procedura
Lasso di tempo: Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
necessità di un altro intervento chirurgico
Da 6 mesi (consulenza sistematica) a 4 tuoi (consulenza telefonica)
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: All'inclusione
il tempo medio delle procedure in minuti
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-IMAGERIE-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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