Percutane trans-facetschroeffixatie onder CT-scanbegeleiding voor resterende symptomen op een afstand van eerdere spinale chirurgie
Percutane trans-facetschroeffixatie onder CT-scanbegeleiding voor resterende symptomen op een afstand van eerdere spinale chirurgie: een nieuwe behandeling
Achtergrond: Segmentale instabiliteit van de wervelkolom na een laminectomie, en ziekte van het aangrenzende segment (ASS) na een artrodese, zijn bekende problemen bij spinale chirurgie, waarvoor mogelijk opnieuw moet worden ingegrepen, meestal door chirurgische artrodese, waardoor het probleem van een nieuwe zware ingreep ontstaat. onder algehele narcose, bij vaak fragiele patiënten.
Trans-facet fixatie (TFF) onder lokale anesthesie en dubbele fluoroscopische en CT-geleiding is een minimaal invasieve techniek waarbij schroeven door de achterste facetgewrichten worden geplaatst, waardoor de stabiliteit van de wervelkolom wordt verbeterd.
Doel: Het doel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid, in termen van pijnvermindering (VAS) en verbetering van dagelijkse activiteiten (ODI), van TFF onder CT-scanbegeleiding in de context van lage rugpijn en/of radiculalgie gerelateerd aan focale instabiliteit secundair aan laminectomie of ASS.
Methoden: TFF werd uitgevoerd bij 24 patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie zoals laminectomie en/of klassieke chirurgische artrodese en die symptomatisch bleven, in het Universitair Ziekenhuis van Nice tussen 2017 en 2021 Pre- en postoperatieve pijn- en invaliditeitsniveaus werden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en de Oswestry Disability Index (ODI), prospectief verzameld tijdens systematische follow-upbezoeken van 6 maanden en 1 jaar. De evolutie op lange termijn werd beoordeeld door telefonisch overleg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria : - Patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Nice tussen 2017 en 2021 door transfacet artrodese,
- Geschiedenis van spinale chirurgie (laminectomie en/of klassieke artrodese) - Klinische tekenen van daaropvolgende instabiliteit (lage rugpijn en/of radiculopathie).
- MRI of scintigrafie tekenen van instabiliteit of ASS:
- Spondylolisthesis verscheen of nam toe bij opeenvolgende onderzoeken
- Facet ontwrichting
- Subchondrale botveranderingen van de werveleindplaten (Modic 1)
- Onvoldoende verbetering na infiltraties van epidurale en posterieure corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie zoals laminectomie en/of klassieke chirurgische artrodese, en daaropvolgende focale spinale chirurgie, behandeld door transfacet artrodese onder begeleiding van een CT-scan
|
Trans-facet fixatie (TFF) onder lokale anesthesie en dubbele fluoroscopische en CT-geleiding is een minimaal invasieve techniek waarbij schroeven door de achterste facetgewrichten worden geplaatst, waardoor de stabiliteit van de wervelkolom wordt verbeterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn en Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pre- en postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn), prospectief verzameld tijdens een systematisch bezoek van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
Pre- en postoperatieve pijn- en invaliditeitsniveaus werden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)', van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn), prospectief verzameld tijdens systematische follow-upbezoeken van 1 jaar.
De evolutie op lange termijn werd beoordeeld door telefonisch overleg
|
Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
Pre- en postoperatieve invaliditeit werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), van 0 tot 100, prospectief verzameld tijdens systematische follow-upbezoeken van 6 maanden en 1 jaar.
De evolutie op lange termijn werd beoordeeld door telefonisch overleg
|
Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
|
Ernstige intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
overlijden, bloeding of infectie waarvoor intensieve zorg nodig is, postoperatieve neurologische uitval
|
Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
|
Behoefte aan verdere interventies na de procedure
Tijdsspanne: Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
weer een operatie nodig
|
Van 6 maanden (systematisch consult) tot 4 maanden (telefonisch consult)
|
|
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: Bij opname
|
de gemiddelde tijd van procedures in minuten
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-IMAGERIE-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .