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Fijación transfacetaria percutánea de tornillos bajo guía de tomografía computarizada para los síntomas restantes a una distancia de una cirugía espinal previa

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fijación transfacetaria percutánea de tornillos bajo guía de tomografía computarizada para los síntomas restantes a una distancia de una cirugía espinal previa: un nuevo tratamiento

Antecedentes: la inestabilidad espinal segmentaria después de una laminectomía y la enfermedad del segmento adyacente (CIA) después de una artrodesis son preocupaciones bien conocidas en la cirugía de columna, que pueden requerir reintervenciones, generalmente mediante artrodesis quirúrgica, lo que plantea el problema de una nueva intervención pesada. bajo anestesia general, en pacientes a menudo frágiles.

La fijación transfacetaria (TFF) bajo anestesia local y doble fluoroscopia y guía por TC es una técnica mínimamente invasiva que implica la colocación de tornillos a través de las articulaciones facetarias posteriores, lo que mejora la estabilidad de la columna.

Propósito: El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia, en términos de reducción del dolor (VAS) y mejora de las actividades diarias (ODI), de TFF bajo guía de tomografía computarizada en el contexto de dolor lumbar y/o radiculalgia relacionada con focal Inestabilidad secundaria a laminectomía o ASD.

Métodos: se realizó TFF en 24 pacientes con antecedentes de cirugía de columna, como laminectomía y/o artrodesis quirúrgica clásica, y que permanecieron sintomáticos, en el Hospital Universitario de Niza entre 2017 y 2021. Los niveles de discapacidad y dolor pre y posoperatorio se midieron utilizando la escala analógica visual. (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), recopilados prospectivamente en visitas de seguimiento sistemáticas de 6 meses y 1 año. La evolución a largo plazo se evaluó mediante consulta telefónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06001
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

49 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados en el Hospital Universitario de Niza entre 2017 y 2021 mediante artrodesis transfacetaria, con antecedentes de cirugía de columna (laminectomía y/o artrodesis clásica), y signos de inestabilidad posterior.

Descripción

Criterios de inclusión: - Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Niza entre 2017 y 2021 mediante artrodesis transfacetaria,

  • Antecedentes de cirugía de columna (laminectomía y/o artrodesis clásica) - Signos clínicos de inestabilidad posterior (lumbalgia y/o radiculopatía).
  • MRI o gammagrafía signos de inestabilidad o ASD :
  • Aparición o aumento de espondilolistesis en exámenes sucesivos
  • Dislocación facetaria
  • Cambios en el hueso subcondral de los platillos vertebrales (Modic 1)
  • Mejoría insuficiente tras infiltraciones corticoides epidurales y articulares posteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Pacientes con antecedentes de cirugía de columna como laminectomía y/o artrodesis quirúrgica clásica, y espinal focal posterior, tratados mediante artrodesis transfacetaria bajo guía de tomografía computarizada.
La fijación transfacetaria (TFF) bajo anestesia local y doble fluoroscopia y guía por TC es una técnica mínimamente invasiva que implica la colocación de tornillos a través de las articulaciones facetarias posteriores, lo que mejora la estabilidad de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) de dolor e índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor pre y postoperatorio se midió utilizando la escala analógica visual (VAS), de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) recolectada prospectivamente en la visita sistemática de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
Los niveles de dolor y discapacidad pre y posoperatorios se midieron mediante la escala analógica visual (VAS), de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) recopilados prospectivamente en visitas de seguimiento sistemáticas de 1 año. La evolución a largo plazo se evaluó mediante consulta telefónica.
Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
La discapacidad pre y posoperatoria se midió utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), de 0 a 100, recopilado prospectivamente en visitas de seguimiento sistemáticas a los 6 meses y al año. La evolución a largo plazo se evaluó mediante consulta telefónica.
Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias graves
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
muerte, hemorragia o infección que requiere cuidados intensivos, déficit neurológico postoperatorio
Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
Necesidad de más intervenciones después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
necesidad de otra cirugía
Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión
el tiempo medio de trámites en minutos
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-IMAGERIE-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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