- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05525052
Fijación transfacetaria percutánea de tornillos bajo guía de tomografía computarizada para los síntomas restantes a una distancia de una cirugía espinal previa
Fijación transfacetaria percutánea de tornillos bajo guía de tomografía computarizada para los síntomas restantes a una distancia de una cirugía espinal previa: un nuevo tratamiento
Antecedentes: la inestabilidad espinal segmentaria después de una laminectomía y la enfermedad del segmento adyacente (CIA) después de una artrodesis son preocupaciones bien conocidas en la cirugía de columna, que pueden requerir reintervenciones, generalmente mediante artrodesis quirúrgica, lo que plantea el problema de una nueva intervención pesada. bajo anestesia general, en pacientes a menudo frágiles.
La fijación transfacetaria (TFF) bajo anestesia local y doble fluoroscopia y guía por TC es una técnica mínimamente invasiva que implica la colocación de tornillos a través de las articulaciones facetarias posteriores, lo que mejora la estabilidad de la columna.
Propósito: El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia, en términos de reducción del dolor (VAS) y mejora de las actividades diarias (ODI), de TFF bajo guía de tomografía computarizada en el contexto de dolor lumbar y/o radiculalgia relacionada con focal Inestabilidad secundaria a laminectomía o ASD.
Métodos: se realizó TFF en 24 pacientes con antecedentes de cirugía de columna, como laminectomía y/o artrodesis quirúrgica clásica, y que permanecieron sintomáticos, en el Hospital Universitario de Niza entre 2017 y 2021. Los niveles de discapacidad y dolor pre y posoperatorio se midieron utilizando la escala analógica visual. (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), recopilados prospectivamente en visitas de seguimiento sistemáticas de 6 meses y 1 año. La evolución a largo plazo se evaluó mediante consulta telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06001
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: - Pacientes tratados en el Hospital Universitario de Niza entre 2017 y 2021 mediante artrodesis transfacetaria,
- Antecedentes de cirugía de columna (laminectomía y/o artrodesis clásica) - Signos clínicos de inestabilidad posterior (lumbalgia y/o radiculopatía).
- MRI o gammagrafía signos de inestabilidad o ASD :
- Aparición o aumento de espondilolistesis en exámenes sucesivos
- Dislocación facetaria
- Cambios en el hueso subcondral de los platillos vertebrales (Modic 1)
- Mejoría insuficiente tras infiltraciones corticoides epidurales y articulares posteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Pacientes con antecedentes de cirugía de columna como laminectomía y/o artrodesis quirúrgica clásica, y espinal focal posterior, tratados mediante artrodesis transfacetaria bajo guía de tomografía computarizada.
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La fijación transfacetaria (TFF) bajo anestesia local y doble fluoroscopia y guía por TC es una técnica mínimamente invasiva que implica la colocación de tornillos a través de las articulaciones facetarias posteriores, lo que mejora la estabilidad de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) de dolor e índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor pre y postoperatorio se midió utilizando la escala analógica visual (VAS), de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) recolectada prospectivamente en la visita sistemática de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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Los niveles de dolor y discapacidad pre y posoperatorios se midieron mediante la escala analógica visual (VAS), de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) recopilados prospectivamente en visitas de seguimiento sistemáticas de 1 año.
La evolución a largo plazo se evaluó mediante consulta telefónica.
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Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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La discapacidad pre y posoperatoria se midió utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), de 0 a 100, recopilado prospectivamente en visitas de seguimiento sistemáticas a los 6 meses y al año.
La evolución a largo plazo se evaluó mediante consulta telefónica.
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Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias graves
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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muerte, hemorragia o infección que requiere cuidados intensivos, déficit neurológico postoperatorio
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Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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Necesidad de más intervenciones después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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necesidad de otra cirugía
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Desde los 6 meses (consulta sistemática) hasta los 4 meses (consulta telefónica)
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Tiempo medio de procedimiento
Periodo de tiempo: En la inclusión
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el tiempo medio de trámites en minutos
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-IMAGERIE-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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