Effekt av Auricular Vagus-stimulerende ved ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter
30. juli 2024 oppdatert av: Emine Atıcı, Okan University
Effekten av Auricular Vagus-stimulering på smerte, funksjonshemming og søvn ved ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter
Målet med vår studie er å sammenligne effekten av konvensjonell behandling og vagusnervestimulering på smerte, normal leddbevegelse, funksjonshemming og søvn ved uspesifikke kroniske nakkesmerter.
36 pasienter i alderen 18 til 65 år med uspesifikke nakkesmerter deltok i vår tilfeldig planlagte studie. Alle disse pasientene ble delt inn i 2 grupper. Demografiske og fysiske egenskaper hos pasientene ble registrert. Den første gruppen ble behandlet med auricular vagus nerve stimulering. Konservativ behandling som består av hotpack, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og terapeutisk ultralyd ble brukt på den andre gruppen. I tillegg til behandlingen ble det gitt og lært noen hjemmeøvelser. Smerte ble vurdert med en visuell analog skala (VAS). Muskelstyrken ble evaluert med et digitalt hånddynamometer. Hals normal leddbevegelse ble evaluert med goniometer clinometer som er en mobiltelefonapplikasjon. Mens funksjonshemming ble målt med nakkefunksjonsindeksen, ble søvnkvaliteten evaluert med Pittsburg søvnskjema. Alle målingene ble registrert før behandlingen og etter behandlingen på 15 sesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Tyrkia
- Emine Atıcı
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- personer med uspesifikke nakkesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har nevrologiske problemer,
- som har syn og hørselstap,
- som har en svulst og infeksjon i livmorhalsen,
- som har gjennomgått operasjon relatert til livmorhalsregionen,
- som har hatt en cervikal steroidinjeksjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Konservativ behandling
|
Vagus-stimuleringsgruppen mottok aurikulær vagusstimulering i totalt 15 økter à 25 minutter 5 dager i uken.
Pasientene ble påført vagustim-apparat bestående av TENS-apparat med elektroder plassert bilateralt i det ytre øret med hodetelefoner som kan velges etter ørestørrelse.
Under påføringen ble gelen brukt for å unngå å forårsake skade og for å sikre ledningsevne.
Den er plassert slik at tragus og konkaya vender.
Pulsvarigheten til TENS-enheten er mindre enn 500 mikrosekunder, frekvensen er 10 Herzt, modulen ble brukt i TENS-modus og i form av en bifasisk asymmetrisk bølge.
|
|
Eksperimentell: Vagus Stimuleringsgruppe
|
Totalt 15 økter 5 dager i uken, 20 minutter med hotpack, 20 minutter med TENS, 5 minutter med 1,3 watt/cm2 ultralyd bestående av totalt 25 minutters behandling ble påført nakkeområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 ukers endring i smerteintensitet
|
Smertealvorlighet Innenfor rammen av denne studien ble en visuell analog skala brukt, med begge ender merket mellom 0 og 10, 100 mm lange og merket hver 10. mm; pasienten ble markert etter eget smertenivå, skåret mellom 0-10.
Dechiffrert.
Dechiffrert.
Visual Analogue Scale ble brukt.
0 ble vurdert som "ingen smerte" og 10 som "uutholdelig smertenivå"
|
3 ukers endring i smerteintensitet
|
|
Måling av muskelstyrke
Tidsramme: 3 ukers endring i muskelstyrke
|
Muskelstyrken ble målt med La Fayette-merket digitalt hånddynamometer.
Fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon av nakken ble målt med apparatet.
Pasientene ble festet til båren med T3 og spina iliac superior ventro tape.
Hver bevegelsesmåling ble gjentatt 3 ganger med desemberintervaller på 15 sekunder
|
3 ukers endring i muskelstyrke
|
|
Felles måling av bevegelsesområde
Tidsramme: 3 ukers endring i bevegelsesområde
|
Nakkeregionsfleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjonsledds bevegelsesområde ble evaluert med klimatometer.
Testene ble utført i en ryggstøttet stol.
Mens telefonapplikasjonen kalt Goniometer var åpen, ble evalueringen utført ved å plassere den i vertikal posisjon foran øret for fleksjons- og ekstensjonsmålinger, og ved å plassere målelinjen på siden som ikke ble målt for ikke å hindre bevegelse i laterale fleksjonsmålinger, slik at målelinjen ble flush med øynene.
Rotasjonsbevegelser ble målt ved å plassere telefonen på personens hode for å følge nesejusteringen.
ROM-verdien ble tatt som gjennomsnittet av de 3 aktive bevegelsesspennene gjort av individene etter bevegelsen gjort passivt én gang av fysioterapeuten.
|
3 ukers endring i bevegelsesområde
|
|
Vurdering av funksjonshemming
Tidsramme: 3 ukers endring i funksjonshemming
|
Nivået av kroniske nakkesmerter som påvirker dagliglivets aktiviteter ble vurdert av Neck Disability Index (NDI).
Gyldigheten av denne indeksen på tyrkisk ble gjort av Telci et al.
Neck Disability Index består av 10 elementer og artikkel 4 av subjektive symptomer (smerteintensitet, hodepine, konsentrasjon, søvn) substans andre 6 daglige aktiviteter (personlig pleie, løfting, lesing, forretning, bilhåndtering og fritidsaktiviteter) er relatert til. Klassifiseringen av funksjonshemming etter nakkefunksjonsindeksscore er som følger; 0-4: ingen funksjonshemming, 5-14: lett funksjonshemming, 15-24: moderat funksjonshemming, 25-34: alvorlig funksjonshemming, >34: full funksjonshemming.
|
3 ukers endring i funksjonshemming
|
|
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: 3 ukers endring i søvnkvalitet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Agargün et al. det er tyrkifisert av.
Indeksen er en egenrapport på 19 punkter som evaluerer søvnforstyrrelser og kvalitet i den siste månedsperioden.
den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål er selvrapporteringsspørsmål, 5 spørsmål besvares av en ektefelle eller samboer.
De 18 spørsmålene på skalaen består av 7 komponenter.
Disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnlatens, søvnforstyrrelser, vanlig søvnaktivitet, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Den oppnådde globale poengsummen varierer fra 0-21, og høye verdier indikerer at søvnkvaliteten er dårlig. , nivået av søvnforstyrrelser er høyt.
En global score på 5 eller høyere indikerer at søvnkvaliteten er klinisk signifikant dårlig.
|
3 ukers endring i søvnkvalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .