非特異的慢性頸部痛における耳介迷走神経刺激の効果
2023年10月30日 更新者：Emine Atıcı、Okan University
非特異的慢性頸部痛における耳介迷走神経刺激の痛み、障害および睡眠への影響
私たちの研究の目的は、従来の治療法と迷走神経刺激の痛み、正常な関節運動、身体障害、および非特異的な慢性頸部痛における睡眠への影響を比較することです。
18 歳から 65 歳までの非特異的な頸部痛のある 36 人の患者が、ランダムに計画された研究に参加しました。 これらの患者はすべて2つのグループに分けられました。 患者の人口統計学的および身体的特徴が記録されました。 最初のグループは、耳介迷走神経刺激で治療されました。 2 番目のグループには、ホットパック、経皮的電気神経刺激 (TENS)、治療用超音波からなる保存療法が適用されました。 彼らの治療に加えて、いくつかの家庭でのエクササイズが与えられ、訓練されました。 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。 筋力はデジタルハンドダイナモメーターで評価した。 首の正常な関節の動きは、携帯電話のアプリケーションであるゴニオメーター クリノメーターで評価されました。 障害は首の障害指数で測定されましたが、睡眠の質はピッツバーグの睡眠アンケートで評価されました。 すべての測定値は、治療前と 15 セッションの治療後に記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul
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Tuzla、İstanbul、七面鳥
- Emine Atıcı
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 非特異的な首の痛みがある人
除外基準:
- 神経疾患をお持ちの方、
- 視覚と聴覚に障害のある方、
- 頸部に腫瘍と感染症がある人、
- 頸部関連の手術を受けた方、
- 過去3か月以内に子宮頸部ステロイド注射を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
保存的治療
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迷走神経刺激グループは、週 5 日、25 分の合計 15 セッションで耳介迷走神経刺激を受けました。
患者には、耳のサイズに応じて選択できるヘッドフォンを備えた外耳に両側に配置された電極を備えたTENSデバイスからなるvagustimデバイスが適用されました。
適用中、ゲルは、損傷を引き起こさないようにし、導電性を確保するために使用されました。
耳珠とコンカヤが向き合うように置きます。
TENSデバイスのパルス持続時間は500マイクロ秒未満で、周波数は10ヘルツで、モジュールはTENSモードで二相非対称波の形で適用されました。
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実験的：迷走神経刺激グループ
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週 5 日、合計 15 セッション、ホットパック 20 分間、TENS 20 分間、1.3 ワット/cm2 超音波 5 分間、合計 25 分間の治療が首の領域に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：3週間の痛みの強さの変化
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痛みの重症度 この研究の範囲内で、両端に 0 ～ 10、長さ 100 mm、10 mm ごとに印を付けたビジュアル アナログ スケールを適用しました。患者は、自分の痛みのレベルに応じて、0 ～ 10 のスコアでマークされました。
解読。
解読。
Visual Analogue Scale が適用されました。
0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないレベルの痛み」と評価されました。
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3週間の痛みの強さの変化
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筋力測定
時間枠：3週間の筋力変化
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筋力は、La Fayette ブランドのデジタル ハンドダイナモメーターで測定しました。
首の屈曲、伸展、左右の側屈を装置で測定した。
患者は、T3 テープと上脊椎腸骨テープでストレッチャーに固定されました。
各動きの測定は、12 月間隔 15 秒で 3 回繰り返されました。
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3週間の筋力変化
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関節可動域測定
時間枠：可動域の 3 週間の変化
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頸部の屈曲、伸展、左右の側方屈曲の関節可動域をクリマトメーターで評価した。
テストは背もたれのある椅子で実施されました。
ゴニオメーターという電話アプリを開いた状態で、耳の前に垂直に置いて屈曲・伸展を測定し、測定線は動かないように測定しない側に置いて評価しました。側屈測定では、測定線が目と同じ高さになるようにしました。
回転運動は、携帯電話を人の頭に置いて鼻の位置を合わせて測定しました。
ROM 値は、理学療法士が 1 回受動的に行った運動の後、個人が行った 3 回の能動的運動スパンの平均として採用されました。
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可動域の 3 週間の変化
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障害の評価
時間枠：身体障害の 3 週間の変化
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日常生活活動に影響を与える慢性的な首の痛みのレベルは、Neck Disability Index (NDI) によって評価されました。
トルコ語でのこのインデックスの有効性は、Telci らによって作成されました。
頸部障害指数は10項目で構成され、第4条の自覚症状（痛みの強さ、頭痛、集中力、睡眠）、その他の日常生活の6つの活動（身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、ビジネス、車の操作、余暇）が関係しています。首の障害指数スコアによる障害の分類は次のとおりです。 0-4: 障害なし、5-14: 軽度の障害、15-24: 中等度の障害、25-34: 重度の障害、>34: 完全な障害。
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身体障害の 3 週間の変化
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睡眠の質の評価
時間枠：3週間の睡眠の質の変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標、Agargun et al.それはトルコ化されています。
この指標は、過去 1 か月間の睡眠障害と質を評価する 19 項目の自己報告です。
24 の質問で構成され、19 の質問は自己報告の質問であり、5 つの質問は配偶者またはルームメイトによって回答されます。
スケールの 18 の採点された質問は、7 つのコンポーネントで構成されています。
これらは、主観的な睡眠の質、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠障害、習慣的な睡眠活動、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。得られたグローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、高い値は睡眠の質が悪いことを示します。 、睡眠障害のレベルが高い。
5 以上の総合スコアは、睡眠の質が臨床的に著しく悪いことを示します。
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3週間の睡眠の質の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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