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Wirkung der Ohrvagus-Stimulation bei unspezifischen chronischen Nackenschmerzen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Emine Atıcı, Okan University

Die Wirkung der Ohrvagus-Stimulation auf Schmerzen, Behinderung und Schlaf bei unspezifischen chronischen Nackenschmerzen

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen der konventionellen Behandlung und der Vagusnervstimulation auf Schmerzen, normale Gelenkbewegungen, Behinderung und Schlaf bei unspezifischen chronischen Nackenschmerzen zu vergleichen.

An unserer randomisierten Studie nahmen 36 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unspezifischen Nackenschmerzen teil. Alle diese Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Demografische und körperliche Merkmale der Patienten wurden aufgezeichnet. Die erste Gruppe wurde mit einer Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation behandelt. Bei der zweiten Gruppe wurde eine konservative Behandlung angewendet, die aus Hotpack, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und therapeutischem Ultraschall besteht. Zusätzlich zu ihrer Behandlung wurden einige Hausübungen gegeben und gelehrt. Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Muskelkraft wurde mit einem digitalen Handdynamometer bewertet. Die normale Gelenkbewegung des Halses wurde mit dem Goniometer-Klinometer, einer Mobiltelefonanwendung, bewertet. Während die Behinderung mit dem Neck Disability Index gemessen wurde, wurde die Schlafqualität mit dem Pittsburg-Schlaffragebogen bewertet. Alle Messungen wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung mit 15 Sitzungen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Truthahn
        • Emine Atıcı

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Menschen mit unspezifischen Nackenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat neurologische Probleme,
  • wer Seh- und Hörverlust hat,
  • wer einen Tumor und eine Infektion im Halsbereich hat,
  • die sich einer Operation im Bereich der Halswirbelsäule unterzogen haben,
  • der in den letzten 3 Monaten eine zervikale Steroidinjektion erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Konservative Behandlung
Sonstiges: Vagusstimulation
Die Vagus-Stimulationsgruppe erhielt eine Vagusstimulation der Ohrmuschel für insgesamt 15 Sitzungen von 25 Minuten an 5 Tagen in der Woche. Die Patienten erhielten ein Vagustim-Gerät, bestehend aus einem TENS-Gerät mit beidseitig im Außenohr platzierten Elektroden und Kopfhörern, die je nach Ohrgröße ausgewählt werden können. Während der Anwendung wurde das Gel verwendet, um Beschädigungen zu vermeiden und die Leitfähigkeit sicherzustellen. Es wird so platziert, dass sich Tragus und Konkaya gegenüberstehen. Die Impulsdauer des TENS-Geräts beträgt weniger als 500 Mikrosekunden, die Frequenz beträgt 10 Herzt, das Modul wurde im TENS-Modus und in Form einer zweiphasigen asymmetrischen Welle angewendet.
Experimental: Vagusstimulationsgruppe
Sonstiges: Konservative Behandlung
Insgesamt 15 Sitzungen an 5 Tagen in der Woche, 20 Minuten Hotpack, 20 Minuten TENS, 5 Minuten 1,3 Watt/cm2 Ultraschall, bestehend aus insgesamt 25 Minuten Behandlung, wurden im Nackenbereich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 3-Wochen-Änderung der Schmerzintensität
Schmerzstärke Im Rahmen dieser Studie wurde eine visuelle Analogskala verwendet, wobei beide Enden zwischen 0 und 10 markiert waren, 100 mm lang und alle 10 mm markiert waren; Der Patient wurde nach seinem eigenen Schmerzniveau mit einem Wert zwischen 0 und 10 bewertet. Entschlüsselt. Entschlüsselt. Die visuelle Analogskala wurde angewendet. 0 wurde als „keine Schmerzen“ und 10 als „unerträgliche Schmerzen“ bewertet.
3-Wochen-Änderung der Schmerzintensität
Muskelkraftmessung
Zeitfenster: 3-wöchige Veränderung der Muskelkraft
Die Muskelstärke wurde mit einem digitalen Handdynamometer der Marke La Fayette gemessen. Flexion, Extension, rechte und linke Lateralflexion des Halses wurden mit dem Gerät gemessen. Die Patienten wurden mit T3- und Spina-iliaca-superior-Ventrotapes auf der Trage fixiert. Jede Bewegungsmessung wurde 3 Mal im Dezember-Intervall von 15 Sekunden wiederholt
3-wöchige Veränderung der Muskelkraft
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 3-Wochen-Änderung des Bewegungsumfangs
Beugung, Streckung, rechter und linker seitlicher Beugegelenkbereich der Nackenregion wurde mit einem Klimatometer bewertet. Die Tests wurden in einem rückengestützten Stuhl durchgeführt. Während die Telefonanwendung namens Goniometer geöffnet war, wurde die Bewertung durchgeführt, indem sie für Flexions- und Extensionsmessungen in einer vertikalen Position vor dem Ohr platziert wurde und indem die Messlinie auf der Seite platziert wurde, die nicht gemessen wurde, um eine Bewegung nicht zu verhindern bei Lateralflexionsmessungen, sodass die Messlinie bündig mit den Augen abschließt. Rotationsbewegungen wurden gemessen, indem das Telefon auf dem Kopf der Person platziert wurde, um der Nasenausrichtung zu folgen. Der ROM-Wert wurde als Durchschnitt der 3 aktiven Bewegungsspannen genommen, die von den Individuen nach der einmaligen passiven Bewegung durch den Physiotherapeuten gemacht wurden.
3-Wochen-Änderung des Bewegungsumfangs
Beurteilung der Dysfunktion
Zeitfenster: 3-Wochen-Änderung der Dysabilität
Das Ausmaß der chronischen Nackenschmerzen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen, wurde anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Die Gültigkeit dieses Index auf Türkisch wurde von Telci et al. Der Neck Disability Index besteht aus 10 Items und Artikel 4 der subjektiven Symptome (Schmerzintensität, Kopfschmerzen, Konzentration, Schlaf) Substanz andere 6 Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Heben, Lesen, Geschäft, Umgang mit dem Auto und Freizeitbeschäftigungen) bezieht sich darauf. Die Einstufung der Behinderung gemäß dem Nacken-Behinderungs-Index-Score ist wie folgt; 0–4: keine Behinderung, 5–14: leichte Behinderung, 15–24: mäßige Behinderung, 25–34: schwere Behinderung, >34: vollständige Behinderung.
3-Wochen-Änderung der Dysabilität
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3-wöchige Veränderung der Schlafqualität
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Agargün et al. es ist turkifiziert durch. Der Index ist ein Selbstbericht mit 19 Punkten, der Schlafstörungen und -qualität im letzten Monat bewertet. Es besteht aus 24 Fragen, 19 Fragen sind Selbstberichtsfragen, 5 Fragen werden von einem Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet. Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestehen aus 7 Komponenten. Dies sind die subjektive Schlafqualität, die Schlafdauer, die Schlaflatenz, die Schlafstörung, die gewohnheitsmäßige Schlafaktivität, die Verwendung von Schlaftabletten und die Tagesdysfunktion. Der erhaltene Gesamtwert reicht von 0 bis 21, und hohe Werte zeigen an, dass die Schlafqualität anständig schlecht ist , das Niveau der Schlafstörungen ist hoch. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr zeigt an, dass die Schlafqualität klinisch signifikant schlecht ist.
3-wöchige Veränderung der Schlafqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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