Effect van auriculaire vagusstimulatie bij niet-specifieke chronische nekpijn
30 juli 2024 bijgewerkt door: Emine Atıcı, Okan University
Het effect van auriculaire vagusstimulatie op pijn, invaliditeit en slaap bij niet-specifieke chronische nekpijn
Het doel van onze studie is om de effecten van conventionele behandeling en nervus vagusstimulatie op pijn, normale gewrichtsbeweging, invaliditeit en slaap bij niet-specifieke chronische nekpijn te vergelijken.
36 patiënten tussen 18 en 65 jaar met niet-specifieke nekpijn namen deel aan onze willekeurig geplande studie. Al deze patiënten werden verdeeld in 2 groepen. Demografische en fysieke kenmerken van de patiënten werden geregistreerd. De eerste groep werd behandeld met auriculaire nervus vagus stimulatie. Bij de tweede groep werd een conservatieve behandeling toegepast die bestaat uit hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en therapeutisch ultrageluid. Naast hun behandeling werden er thuis enkele oefeningen gegeven en geleerd. Pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). De spierkracht werd gemeten met een digitale handdynamometer. De normale beweging van het nekgewricht werd beoordeeld met een goniometer-clinometer, een applicatie voor mobiele telefoons. Terwijl invaliditeit werd gemeten met de nek-invaliditeitsindex, werd de slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburg-slaapvragenlijst. Alle metingen werden geregistreerd vóór de behandeling en na de behandeling van 15 sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Kalkoen
- Emine Atıcı
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- mensen met niet-specifieke nekpijn
Uitsluitingscriteria:
- Wie heeft neurologische problemen,
- die visie en gehoorverlies heeft,
- die een tumor en infectie heeft in de cervicale regio,
- die een operatie heeft ondergaan in verband met de cervicale regio,
- die in de afgelopen 3 maanden een cervicale steroïdeninjectie heeft gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Conservatieve behandeling
|
De Vagus Stimulatie Groep kreeg auriculaire vagus stimulatie gedurende in totaal 15 sessies van 25 minuten 5 dagen per week.
De patiënten werden aangebracht met een vagustim-apparaat dat bestaat uit een TENS-apparaat met elektroden die bilateraal in het buitenoor zijn geplaatst met een koptelefoon die kan worden geselecteerd op basis van de oormaat.
Tijdens het aanbrengen werd de gel gebruikt om schade te voorkomen en om geleidbaarheid te garanderen.
Het is zo geplaatst dat tragus en konkaya naar elkaar toe wijzen.
De pulsduur van het TENS-apparaat is minder dan 500 microseconden, de frequentie is 10 Herzt, de module is toegepast in de TENS-modus en in de vorm van een bifasische asymmetrische golf.
|
|
Experimenteel: Vagus Stimulatie Groep
|
In totaal werden 15 sessies 5 dagen per week, 20 minuten hotpack, 20 minuten TENS, 5 minuten 1,3 watt/cm2 ultrasoon geluid bestaande uit in totaal 25 minuten behandeling toegepast op het nekgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: 3 weken durende verandering in pijnintensiteit
|
Pijnernst In het kader van deze studie werd een Visueel Analoge Schaal toegepast, met beide uiteinden gemarkeerd tussen 0 en 10, 100 mm lang en elke 10 mm gemarkeerd; de patiënt werd gemarkeerd volgens zijn eigen pijnniveau, gescoord tussen 0-10.
ontcijferd.
ontcijferd.
De Visueel Analoge Schaal werd toegepast.
0 werd beoordeeld als "geen pijn" en 10 als "ondraaglijk niveau van pijn"
|
3 weken durende verandering in pijnintensiteit
|
|
Meting van spierkracht
Tijdsspanne: 3 weken durende verandering in spierkracht
|
De spierkracht werd gemeten met de digitale handdynamometer van het merk La Fayette.
Flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie van de nek werden gemeten met het apparaat.
De patiënten werden op de brancard gefixeerd met T3- en spina-iliacale superieure ventro-tapes.
Elke bewegingsmeting werd 3 keer herhaald met december intervallen van 15 seconden
|
3 weken durende verandering in spierkracht
|
|
Gezamenlijke bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken in bewegingsbereik
|
Nekgebied flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie gezamenlijke bewegingsuitslag werd geëvalueerd door klimatometer.
De tests werden uitgevoerd in een stoel met rugleuning.
Terwijl de telefoonapplicatie genaamd Goniometer open was, werd de evaluatie uitgevoerd door deze in een verticale positie voor het oor te plaatsen voor flexie- en extensiemetingen, en door de meetlijn aan de niet-gemeten kant te plaatsen om beweging niet te voorkomen bij laterale flexiemetingen, zodat de meetlijn gelijk lag met de ogen.
Rotatiebewegingen werden gemeten door de telefoon op het hoofd van de persoon te plaatsen om de uitlijning van de neus te volgen.
De ROM-waarde werd genomen als het gemiddelde van de 3 actieve bewegingsreeksen gemaakt door de individuen na de passieve beweging eenmaal door de fysiotherapeut.
|
Verandering van 3 weken in bewegingsbereik
|
|
Beoordeling van dysfunctie
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken in dysabiliteit
|
Het niveau van chronische nekpijn dat de dagelijkse activiteiten beïnvloedt, werd beoordeeld door de Neck Disability Index (NDI).
De validiteit van deze index in het Turks is gemaakt door Telci et al.
Neck Disability Index bestaat uit 10 items en artikel 4 van subjectieve symptomen (pijnintensiteit, hoofdpijn, concentratie, slaap) substantie andere 6 activiteiten van het dagelijks leven (persoonlijke verzorging, tillen, lezen, zakendoen, autorijden en vrijetijdsbesteding) is gerelateerd. De classificatie van invaliditeit volgens de indexscore van de nek is als volgt; 0-4: geen handicap, 5-14: lichte handicap, 15-24: matige handicap, 25-34: ernstige handicap, >34: volledige handicap.
|
Verandering van 3 weken in dysabiliteit
|
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken in slaapkwaliteit
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, Agargün et al. het is verturkt door.
De index is een zelfrapportage van 19 items die de slaapverstoring en -kwaliteit in de afgelopen maand evalueert.
het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen zijn zelfrapportagevragen, 5 vragen worden beantwoord door een echtgenoot of kamergenoot.
De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan uit 7 onderdelen.
Dit zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaapduur, slaaplatentie, slaapverstoring, gebruikelijke slaapactiviteit, gebruik van slaappillen en disfunctie overdag. De verkregen globale score varieert van 0-21, en hoge waarden geven aan dat de kwaliteit van de slaap slecht is. , is het niveau van slaapverstoring hoog.
Een globale score van 5 of hoger geeft aan dat de kwaliteit van de slaap klinisch significant slecht is.
|
Verandering van 3 weken in slaapkwaliteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .