Effekt av Auricular Vagus-stimulerande vid icke-specifik kronisk nacksmärta
30 juli 2024 uppdaterad av: Emine Atıcı, Okan University
Effekten av Auricular Vagus-stimulering på smärta, funktionshinder och sömn vid icke-specifik kronisk nacksmärta
Syftet med vår studie är att jämföra effekterna av konventionell behandling och vagusnervstimulering på smärta, normal ledrörelse, funktionsnedsättning och sömn vid ospecifik kronisk nacksmärta.
36 patienter mellan 18 och 65 år med ospecifik nacksmärta deltog i vår slumpmässigt planerade studie. Alla dessa patienter delades in i 2 grupper. Demografiska och fysiska egenskaper hos patienterna registrerades. Den första gruppen behandlades med öronvagusnervstimulering. Konservativ behandling som består av hotpack, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och terapeutiskt ultraljud applicerades på den andra gruppen. Utöver deras behandling gavs och lärdes några hemövningar. Smärta bedömdes med en visuell analog skala (VAS). Muskelstyrkan utvärderades med en digital handdynamometer. Nackens normala ledrörelse utvärderades med goniometer clinometer som är en mobiltelefonapplikation. Medan funktionshinder mättes med nackhandikappindex, utvärderades sömnkvaliteten med Pittsburgs sömnformulär. Alla mätningar registrerades före behandlingen och efter 15 sessionsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Kalkon
- Emine Atıcı
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- personer med ospecifik nacksmärta
Exklusions kriterier:
- Vem har neurologiska problem,
- som har syn- och hörselnedsättning,
- som har en tumör och infektion i livmoderhalsen,
- som har genomgått operation relaterad till livmoderhalsregionen,
- som har fått en cervikal steroidinjektion under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Konservativ behandling
|
Vagus-stimuleringsgruppen fick öronvagusstimulering under totalt 15 sessioner på 25 minuter 5 dagar i veckan.
Patienterna applicerades med vagustimapparat bestående av TENS-apparat med elektroder placerade bilateralt i ytterörat med hörlurar som kan väljas efter öronstorlek.
Under appliceringen användes gelen för att undvika att orsaka skada och för att säkerställa ledningsförmåga.
Den är placerad så att tragus och konkaya är vända mot.
Pulslängden för TENS-enheten är mindre än 500 mikrosekunder, frekvensen är 10 Herzt, modulen applicerades i TENS-läge och i form av en bifasisk asymmetrisk våg.
|
|
Experimentell: Vagus Stimuleringsgrupp
|
Totalt 15 sessioner 5 dagar i veckan, 20 minuters hotpack, 20 minuter TENS, 5 minuter 1,3 watt/cm2 ultraljud bestående av totalt 25 minuters behandling applicerades på halsområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 3 veckors förändring i smärtintensitet
|
Smärtans svårighetsgrad Inom ramen för denna studie applicerades en visuell analog skala, med båda ändarna markerade mellan 0 och 10, 100 mm långa och markerade var 10:e mm; patienten märktes efter sin egen smärtnivå, poängsatt mellan 0-10.
Dechiffrerade.
Dechiffrerat.
Visual Analog Scale tillämpades.
0 bedömdes som "ingen smärta" och 10 som "olidlig smärtnivå"
|
3 veckors förändring i smärtintensitet
|
|
Muskelstyrka Mätning
Tidsram: 3 veckors förändring i muskelstyrka
|
Muskelstyrkan mättes med La Fayettes digitala handdynamometer.
Flexion, extension, höger och vänster lateral flexion av nacken mättes med anordningen.
Patienterna fixerades till båren med T3 och spina iliac superior ventro-band.
Varje rörelsemätning upprepades 3 gånger med decemberintervall om 15 sekunder
|
3 veckors förändring i muskelstyrka
|
|
Gemensam rörelseomfångsmätning
Tidsram: 3 veckors förändring i Range of motion
|
Nackregionens flexion, extension, höger och vänster lateral flexionsleds rörelseomfång utvärderades med klimatometer.
Testerna utfördes i en ryggstödd stol.
Medan telefonapplikationen som heter Goniometer var öppen gjordes utvärderingen genom att placera den i vertikalt läge framför örat för flexions- och extensionsmätningar och genom att placera mätlinjen på den sida som inte mättes för att inte förhindra rörelse vid sidoflexionsmätningar, så att mätlinjen var jäms med ögonen.
Rotationsrörelser mättes genom att telefonen placerades på personens huvud för att följa näsinriktningen.
ROM-värdet togs som medelvärdet av de 3 aktiva rörelseomfång som gjorts av individerna efter rörelsen som gjorts passivt en gång av sjukgymnasten.
|
3 veckors förändring i Range of motion
|
|
Bedömning av funktionsnedsättning
Tidsram: 3 veckors förändring i funktionsnedsättning
|
Nivån av kronisk nacksmärta som påverkar dagliga aktiviteter bedömdes av Neck Disability Index (NDI).
Giltigheten av detta index på turkiska gjordes av Telci et al.
Neck Disability Index består av 10 poster och artikel 4 av subjektiva symtom (smärtintensitet, huvudvärk, koncentration, sömn) substans andra 6 dagliga aktiviteter (personlig vård, lyft, läsning, affärer, bilhantering och fritidssysselsättningar) är relaterad till. Klassificeringen av funktionshinder enligt nackhandikappindex är följande; 0-4: ingen funktionsnedsättning, 5-14: lindrig funktionsnedsättning, 15-24: måttlig funktionsnedsättning, 25-34: grav funktionsnedsättning, >34: full funktionsnedsättning.
|
3 veckors förändring i funktionsnedsättning
|
|
Utvärdering av sömnkvalitet
Tidsram: 3 veckors förändring i sömnkvalitet
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, Agargün et al. det är turkifierat av.
Indexet är en självrapport med 19 punkter som utvärderar sömnstörningar och kvalitet under den senaste enmånadsperioden.
den består av 24 frågor, 19 frågor är självrapporteringsfrågor, 5 frågor besvaras av en make eller sambo.
De 18 poängsatta frågorna på skalan består av 7 komponenter.
Dessa är subjektiv sömnkvalitet, sömnlängd, sömnlatens, sömnstörningar, vanemässig sömnaktivitet, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid. Den globala poängen som erhålls varierar från 0-21, och höga värden indikerar att kvaliteten på sömnen är dålig. , är nivån av sömnstörningar hög.
En global poäng på 5 eller högre indikerar att kvaliteten på sömnen är kliniskt signifikant dålig.
|
3 veckors förändring i sömnkvalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Första postat (Faktisk)
2 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .