Teknologiassistert kognitiv atferdsterapiintervensjon for angst hos mennesker som lever med kognitiv svikt (Tech-CBT)
1. februar 2026 oppdatert av: The University of Queensland
Teknologiassistert og eksternt levert kognitiv atferdsterapiintervensjon for angst hos mennesker som lever med kognitiv svikt: randomisert kontrollert forsøk
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) av et fjernlevert, teknologiassistert psykoterapiprogram, støttet av en innovativ programvareplattform for personer med kognitiv svikt som opplever angst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for helseskadelige og økonomiske konsekvenser, er angst et plagsomt problem hos personer med kognitiv svikt med utilstrekkelige behandlingstilbud.
Det som trengs for øyeblikket er et digitalt teknologialternativ for å behandle angst hos personer med kognitiv svikt som kan evalueres og implementeres grundig.
Målet med studien er å teste effekten av en nylig modifisert psykoterapipakke (Tech-CBT), som inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT) metoder, assistert med teknologi og telehelse for personer med kognitiv svikt som opplever angst.
Dette prosjektet vil også undersøke kostnadseffektiviteten, brukervennligheten og akseptabiliteten til Tech-CBT for å forbedre leveringen av angstbehandling for personer med kognitiv svikt.
En prosessevaluering vil informere om implementeringen i samfunnet og minneklinikker, og vil anbefale et strategisk translasjonsveikart for å forbedre leveringen av angstbehandling i helsetjenester med bred rekkevidde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre
- Personer med en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens av enhver etiologi basert på en tidligere diagnose av en kliniker eller skåring over terskelverdien (≤32; MCI ≤32 og demens ≤27) for kognitiv svikt i det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv Nedskrivning (TICS-M).
- Personer som rapporterer subjektive klager på angst og/eller skjermer positivt for angst på ett eller alle av følgende mål: Geriatric Anxiety Inventory (GAI) og Rating Anxiety in Dementia Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig demens
- Personer som ikke kan kommunisere eller fylle ut spørreskjemaer
- Personer som har en moderat til høy risiko for selvmord som identifisert av University of Queensland Suicidal Risk Assessment administrert ved UQ Psychology-klinikken som har blitt modifisert for bruk av Dementia and Neuro Mental Health Research Unit
- Personer med alvorlig depresjon som primær klage uten rapporterte symptomer på angst
- Personer med komorbide psykiatriske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tech-CBT intervensjon
Deltakere som er tildelt Tech-CBT-intervensjonsgruppen vil delta på seks telehelsevideokonferanseøkter - 1 økt per uke over 6 uker.
Hver økt vil vare mellom 60 og 90 minutter og vil bli tilrettelagt av en utdannet terapeut.
I løpet av hver økt vil deltakeren lære og praktisere ulike psykoterapiteknikker.
Deltakeren vil bli oppfordret til å øve på disse ferdighetene mellom øktene med teknologien som tilbys, enten på egen hånd eller ved hjelp av sin støtteperson.
|
Tech-CBT-intervensjonen er en manuell pakke som inkluderer metoder for kognitiv atferdsterapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (dvs. ingen behandling for angst) og en telefonsamtale/videosamtale/e-post ved innsjekking (avhengig av deres preferanser) fra studieteamet ca. 3 uker etter å ha fullført den innledende spørreskjemaer.
Denne midtveisinnsjekkingen er for å identifisere om det har vært noen endringer i deres vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå
Tidsramme: Ettervurdering (primær), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 54 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Endring fra utgangspunkt i angst målt med Rating Anxiety in Dementia Scale (RAID).
|
Ettervurdering (primær), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 54 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Oppfølgingsvurdering (~uke 8), 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 52 (høyere poengsum indikerer bedre utfall).
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt med Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD)
|
Oppfølgingsvurdering (~uke 8), 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 52 (høyere poengsum indikerer bedre utfall).
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8), 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 20 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Endring fra utgangspunkt i angst målt med Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
|
Postvurdering (~uke 8), 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 20 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
|
Endring i bekymring
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Skår fra 8 til 40 (lavere skår indikerer bedre resultater).
|
Endring fra baseline i bekymring målt med den forkortede versjonen av Penn State Bekymringsskjemaet (PSWQ-A).
|
Postvurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Skår fra 8 til 40 (lavere skår indikerer bedre resultater).
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Post-vurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Skår fra 0 til 56 (lavere skår indikerer bedre resultater).
|
Endring fra utgangspunkt i stress målt med Perceived Stress Scale (PSS-14).
|
Post-vurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Skår fra 0 til 56 (lavere skår indikerer bedre resultater).
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Skår fra 0 til 15 (lavere skår indikerer bedre utfall).
|
Endring fra baseline i depressive symptomer målt ved Geriatric Depression Scale (GDS).
|
Postvurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Skår fra 0 til 15 (lavere skår indikerer bedre utfall).
|
|
Endring i omsorgsgiverbyrde
Tidsramme: Post-vurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 88 (lavere poengsum indikerer bedre utfall).
|
Endring fra utgangspunkt i pårørendebyrdemålt med Zarit Burden Inventory (ZBI).
|
Post-vurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 88 (lavere poengsum indikerer bedre utfall).
|
|
Endring i omsorgsgiverens livskvalitet
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Poengsum fra 20 til 99 (lavere poengsum indikerer bedre utfall).
|
Endring fra utgangspunkt i omsorgspersonens livskvalitet målt med Assessment of Quality of Life (AQoL).
|
Postvurdering (~uke 8), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging. Poengsum fra 20 til 99 (lavere poengsum indikerer bedre utfall).
|
|
Endring i omsorgspersonens depresjons- og angstsymptomer
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8). Poengsum mellom 0 og 126 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Endring fra utgangspunkt i omsorgsgiverens depresjons- og angstsymptomer målt med Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
|
Postvurdering (~uke 8). Poengsum mellom 0 og 126 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
|
For personer som lever med Parkinsons sykdom, en endring i Parkinsons symptomatologi
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8), 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 3500 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Endring fra baseline i parkinsonisme-symptomatologi målt ved Patient Reported Outcomes in Parkinson's Disease (PRO-PD).
|
Postvurdering (~uke 8), 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Poengsum mellom 0 og 3500 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
|
For personer som lever med Parkinsons sykdom, en endring i angst
Tidsramme: Postvurdering (~uke 8). Poengsum fra 0 til 40 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Endring fra utgangspunkt i angst målt med Parkinson's disease Specific Anxiety Inventory (PDSAI).
|
Postvurdering (~uke 8). Poengsum fra 0 til 40 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
|
For personer som lever med Parkinsons sykdom, en endring i angst
Tidsramme: Ettervurdering (~uke 8). Poengsum mellom 0 og 48 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Endring fra baseline i angst målt ved Parkinson's angstskala (PAS).
|
Ettervurdering (~uke 8). Poengsum mellom 0 og 48 (lavere poengsum indikerer bedre resultater).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/2022/QRBW/83925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .