Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana technologią w przypadku lęku u osób żyjących z zaburzeniami poznawczymi (Tech-CBT)
1 lutego 2026 zaktualizowane przez: The University of Queensland
Wspomagana technologia i prowadzona zdalnie terapia poznawczo-behawioralna Interwencja w przypadku lęku u osób żyjących z zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) zdalnie realizowanego programu psychoterapii wspomaganej technologią, wspieranego przez innowacyjną platformę oprogramowania dla osób z zaburzeniami funkcji poznawczych doświadczających lęku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo szkodliwych konsekwencji zdrowotnych i ekonomicznych, lęk jest dokuczliwym problemem u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mają nieodpowiednie możliwości leczenia.
Obecnie potrzebna jest opcja technologii cyfrowej do leczenia lęku u osób z zaburzeniami poznawczymi, którą można rygorystycznie ocenić i wdrożyć.
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowo zmodyfikowanego pakietu psychoterapeutycznego (Tech-CBT), który obejmuje metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wspomaganej technologią i telezdrowiem dla osób z zaburzeniami poznawczymi doświadczającymi lęku.
W ramach tego projektu zbadana zostanie również opłacalność, użyteczność i akceptowalność Tech-CBT w celu usprawnienia leczenia lęku u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Ocena procesu będzie informować o jego wdrażaniu w klinikach społecznościowych i klinikach pamięci oraz zaleci strategiczną translacyjną mapę drogową w celu usprawnienia leczenia lęku w usługach zdrowotnych o szerokim zasięgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Osoby z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub otępienia o dowolnej etiologii na podstawie wcześniejszej diagnozy klinicysty lub z wynikiem powyżej progu (≤32; MCI ≤32 i otępienie ≤27) dla zaburzeń poznawczych w zmodyfikowanym wywiadzie telefonicznym dla Utrata wartości (TICS-M).
- Osoby, które zgłaszają subiektywne dolegliwości związane z lękiem i/lub wykazują pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem lęku w jednym lub wszystkich następujących pomiarach: Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI) i Ocena Lęku w Skali Otępienia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką demencją
- Osoby niezdolne do komunikowania się lub wypełniania kwestionariuszy
- Osoby, u których ryzyko samobójstwa jest umiarkowane do wysokiego, określone na podstawie oceny ryzyka samobójstwa przeprowadzonej przez University of Queensland przeprowadzonej w klinice psychologii UQ, która została zmodyfikowana do użytku przez jednostkę ds. badań nad demencją i neuropsychiatrycznym zdrowiem
- Osoby z dużą depresją jako główną dolegliwością bez zgłaszanych objawów lęku
- Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Tech-CBT
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej Tech-CBT wezmą udział w sześciu sesjach wideokonferencji telezdrowotnych – 1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut i będzie prowadzona przez wyszkolonego terapeutę.
Podczas każdej sesji uczestnik pozna i przećwiczy różne techniki psychoterapeutyczne.
Uczestnik będzie zachęcany do ćwiczenia tych umiejętności pomiędzy sesjami z dostarczoną technologią, samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej.
|
Interwencja Tech-CBT to zręczny pakiet, który obejmuje metody terapii poznawczo-behawioralnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę (tj. brak leczenia lęku) oraz rozmowę telefoniczną/połączenie wideo/e-mail (w zależności od ich preferencji) od zespołu badawczego w połowie punktu kontrolnego po około 3 tygodniach od zakończenia wstępnego kwestionariusze.
Ta środkowa kontrola ma na celu ustalenie, czy nastąpiły jakieś zmiany w ich zwykłej opiece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poziomie lęku
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu badania (pierwszorzędowa), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 54 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku mierzonego za pomocą Skali Oceny Lęku w Demencji (RAID).
|
Ocena po zakończeniu badania (pierwszorzędowa), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 54 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Ocena końcowa (~tydzień 8), obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 52 (wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QoL-AD)
|
Ocena końcowa (~tydzień 8), obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 52 (wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana w poziomie lęku
Ramy czasowe: Post-assessment (~tydzień 8), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 20 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku mierzonego za pomocą Inwentarza Lęku Geriatrycznego (GAI)
|
Post-assessment (~tydzień 8), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 20 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana w zmartwieniu
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu (~8 tydzień), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiąch. Wynik w zakresie od 8 do 40 (niższy wynik oznacza lepsze rezultaty).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zmartwień mierzona skróconą wersją Kwestionariusza Zmartwień Uniwersytetu Stanowego Pensylwanii (PSWQ-A).
|
Ocena po zakończeniu (~8 tydzień), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiąch. Wynik w zakresie od 8 do 40 (niższy wynik oznacza lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana w poziomie stresu
Ramy czasowe: Ocena końcowa (~8 tydzień), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 56 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie stresu mierzonego za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-14).
|
Ocena końcowa (~8 tydzień), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 56 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Ocena końcowa (~8 tydzień), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 15 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawach depresyjnych mierzonych za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
|
Ocena końcowa (~8 tydzień), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 15 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana w obciążeniu opiekuna
Ramy czasowe: Post-assessment (~tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna. Wynik w zakresie od 0 do 88 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu opiekuna mierzona za pomocą Inwentarza Obciążenia Zarit (ZBI).
|
Post-assessment (~tydzień 8), 3-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna. Wynik w zakresie od 0 do 88 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana jakości życia opiekuna
Ramy czasowe: Ocena końcowa (~8 tydzień), obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 20 do 99 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia opiekuna mierzonej za pomocą Oceny Jakości Życia (AQoL).
|
Ocena końcowa (~8 tydzień), obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 20 do 99 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Zmiana w objawach depresji i lęku u opiekuna
Ramy czasowe: Post-assessment (~tydzień 8). Wynik w zakresie od 0 do 126 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawach depresji i lęku opiekuna mierzonych za pomocą Skal Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
|
Post-assessment (~tydzień 8). Wynik w zakresie od 0 do 126 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Dla osób żyjących z chorobą Parkinsona, zmiana w symptomatologii parkinsonizmu
Ramy czasowe: Ocena po badaniu (~tydzień 8), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 3500 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów parkinsonizmu mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta w Chorobie Parkinsona (PRO-PD).
|
Ocena po badaniu (~tydzień 8), kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach. Wynik w zakresie od 0 do 3500 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
|
Dla osób żyjących z chorobą Parkinsona, zmiana w poziomie lęku
Ramy czasowe: Post-assessment (~tydzień 8). Wynik w zakresie od 0 do 40 (niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki).
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie lęku mierzonego za pomocą Parkinson's disease Specific Anxiety Inventory (PDSAI).
|
Post-assessment (~tydzień 8). Wynik w zakresie od 0 do 40 (niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki).
|
|
Dla osób żyjących z chorobą Parkinsona, zmiana w poziomie lęku
Ramy czasowe: Post-assessment (~tydzień 8). Wynik w zakresie od 0 do 48 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku mierzona za pomocą Skali Lęku w Chorobie Parkinsona (PAS).
|
Post-assessment (~tydzień 8). Wynik w zakresie od 0 do 48 (niższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/2022/QRBW/83925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .