Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия с использованием технологий для лечения тревоги у людей с когнитивными нарушениями (Tech-CBT)

21 января 2024 г. обновлено: The University of Queensland

Когнитивно-поведенческая терапия с использованием технологий и дистанционное вмешательство при тревоге у людей, живущих с когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) дистанционной программы психотерапии с использованием технологий, поддерживаемой инновационной программной платформой для людей с когнитивными нарушениями, испытывающих тревогу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на вредные для здоровья и экономические последствия, тревожность является неприятной проблемой для людей с когнитивными нарушениями, у которых нет адекватных вариантов лечения. В настоящее время необходима цифровая технология для лечения тревоги у людей с когнитивными нарушениями, которую можно тщательно оценить и внедрить. Цель исследования — проверить эффективность недавно модифицированного психотерапевтического пакета (Tech-CBT), который включает в себя методы когнитивно-поведенческой терапии (CBT) в сочетании с технологиями и телемедициной для людей с когнитивными нарушениями, испытывающими тревогу. В рамках этого проекта также будет изучена экономическая эффективность, удобство использования и приемлемость Tech-CBT для улучшения лечения тревожности у людей с когнитивными нарушениями. Оценка процесса будет информировать о его реализации в клиниках сообщества и памяти, а также будет рекомендовать стратегическую трансляционную дорожную карту для улучшения предоставления лечения тревоги в службах здравоохранения с широким охватом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadeeka Dissanayaka, PhD
  • Номер телефона: +61733466026
  • Электронная почта: n.dissanayaka@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiffany Au, BBiomedSc
  • Номер телефона: +61733465577
  • Электронная почта: t.au@uq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4072
        • Рекрутинг
        • The University of Queensland
        • Контакт:
          • Nadeeka Dissanayaka, PhD
          • Номер телефона: +617 33466026
          • Электронная почта: n.dissanayaka@uq.edu.au
        • Контакт:
          • Tiffany Au, BBiomedSc
          • Номер телефона: +617 33465577
          • Электронная почта: t.au@uq.edu.au
        • Главный следователь:
          • Nadeeka Dissanayaka
        • Младший исследователь:
          • Deborah Brooks
        • Младший исследователь:
          • Leander Mitchell
        • Младший исследователь:
          • Nancy Pachana
        • Младший исследователь:
          • Peter Worthy
        • Младший исследователь:
          • Syed Keramat
        • Младший исследователь:
          • Sally Bennett
        • Младший исследователь:
          • Tracy Comans
        • Младший исследователь:
          • Mark Chatfield
        • Младший исследователь:
          • Jacki Liddle
        • Младший исследователь:
          • Anthony Angwin
        • Младший исследователь:
          • Kimberley Welsh
        • Младший исследователь:
          • Teagan King
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Еще не набирают
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kanaganayagam Appadurai
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annette Broome
        • Младший исследователь:
          • Joanne Oram
        • Младший исследователь:
          • Alexander Lehn
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerard Byrne
        • Младший исследователь:
          • John O'Sullivan
        • Младший исследователь:
          • Robert Adam
        • Младший исследователь:
          • Rodney Marsh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • Лица с диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI) или деменции любой этиологии на основании предыдущего диагноза, поставленного клиницистом, или с баллами выше порогового значения (≤32; MCI ≤32 и деменция ≤27) для когнитивных нарушений в модифицированном телефонном интервью для когнитивных Обесценение (ТИКС-М).
  • Лица, которые сообщают о субъективных жалобах на тревогу и/или показывают положительные результаты скрининга на тревогу по одной или всем из следующих мер: гериатрическая шкала тревоги (GAI) и шкала оценки тревоги при деменции.

Критерий исключения:

  • Лица с тяжелой деменцией
  • Лица, неспособные общаться или заполнять анкеты
  • Лица с умеренным или высоким риском самоубийства, как определено в Оценке суицидального риска Университета Квинсленда, проводимой в психологической клинике UQ, которая была модифицирована для использования Исследовательским отделом деменции и нейропсихического здоровья.
  • Лица с большой депрессией в качестве основной жалобы без зарегистрированных симптомов тревоги
  • Лица с сопутствующими психическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техническое вмешательство CBT
Участники, выделенные в группу вмешательства Tech-CBT, примут участие в шести сеансах телемедицинской видеоконференции — 1 сеанс в неделю в течение 6 недель. Каждый сеанс будет длиться от 60 до 90 минут и будет проводиться обученным терапевтом. Во время каждого сеанса участник будет изучать и практиковать различные психотерапевтические техники. Участнику будет предложено практиковать эти навыки между сеансами с помощью предоставленной технологии либо самостоятельно, либо с помощью своего помощника.
Другой: Техническое вмешательство CBT
Вмешательство Tech-CBT представляет собой ручной пакет, который включает в себя методы когнитивно-поведенческой терапии.
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычный уход (т. е. не будут лечить тревогу) и получат телефонный звонок/видеозвонок/электронное письмо (в зависимости от их предпочтений) от исследовательской группы примерно через 3 недели после завершения начальной проверки. анкеты. Эта промежуточная проверка должна определить, произошли ли какие-либо изменения в их обычном уходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 54 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Рейтинговой шкале тревожности при деменции (RAID).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 54 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 52 (более высокая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 52 (более высокая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение тревоги
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 20 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по шкале гериатрической тревожности (GAI)
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 20 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 8 до 40 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью сокращенной версии опросника штата Пенсильвания (PSWQ-A).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 8 до 40 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение стресса
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 56 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-14).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 56 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 15 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале гериатрической депрессии (GDS).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 15 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 88 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по данным опросника Zarit Burden Inventory (ZBI).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 88 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение качества жизни опекуна
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 20 до 99 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки качества жизни (AQoL).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 20 до 99 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение симптомов депрессии и тревоги у опекуна
Временное ограничение: Постоценка - неделя 8 (первичная). Оценка в диапазоне от 0 до 126 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение симптомов депрессии и тревоги у лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкал депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Постоценка - неделя 8 (первичная). Оценка в диапазоне от 0 до 126 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Для людей, живущих с болезнью Паркинсона, изменение симптоматики паркинсонизма
Временное ограничение: Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 3500 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение симптоматики паркинсонизма по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью результатов, сообщаемых пациентами при болезни Паркинсона (PRO-PD).
Последующая оценка - 8-я неделя (первичная), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценка в диапазоне от 0 до 3500 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Для людей, живущих с болезнью Паркинсона, изменение тревожности
Временное ограничение: Постоценка - неделя 8 (первичная). Оценка в диапазоне от 0 до 40 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника специфической тревожности при болезни Паркинсона (PDSAI).
Постоценка - неделя 8 (первичная). Оценка в диапазоне от 0 до 40 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Для людей, живущих с болезнью Паркинсона, изменение тревожности
Временное ограничение: Постоценка - неделя 8 (первичная). Оценка в диапазоне от 0 до 48 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале тревожности Паркинсона (PAS).
Постоценка - неделя 8 (первичная). Оценка в диапазоне от 0 до 48 (более низкая оценка указывает на лучшие результаты).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Соавторы

Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/2022/QRBW/83925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техническое вмешательство CBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться