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Intervenção de terapia cognitivo-comportamental assistida por tecnologia para ansiedade em pessoas que vivem com comprometimento cognitivo (Tech-CBT)

21 de janeiro de 2024 atualizado por: The University of Queensland

Intervenção de terapia cognitivo-comportamental assistida por tecnologia e remotamente para ansiedade em pessoas que vivem com comprometimento cognitivo: ensaio controlado randomizado

Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de um programa de psicoterapia assistida por tecnologia, entregue remotamente, apoiado por uma plataforma de software inovadora para pessoas com deficiência cognitiva que sofrem de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das consequências prejudiciais à saúde e econômicas, a ansiedade é um problema irritante em pessoas com comprometimento cognitivo com opções de tratamento inadequadas. O que é necessário atualmente é uma opção de tecnologia digital para tratar a ansiedade em pessoas com comprometimento cognitivo que possa ser rigorosamente avaliada e implementada. O objetivo do estudo é testar a eficácia de um pacote de psicoterapia recentemente modificado (Tech-CBT), que incorpora métodos de terapia cognitivo-comportamental (TCC), assistidos com tecnologia e telessaúde para pessoas com comprometimento cognitivo que sofrem de ansiedade. Este projeto também investigará a relação custo-benefício, usabilidade e aceitabilidade do Tech-CBT para melhorar a entrega de tratamento de ansiedade para pessoas com deficiência cognitiva. Uma avaliação do processo informará sua implementação nas clínicas comunitárias e de memória e recomendará um roteiro translacional estratégico para melhorar a prestação de tratamento de ansiedade em serviços de saúde de amplo alcance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tiffany Au, BBiomedSc
  • Número de telefone: +61733465577
  • E-mail: t.au@uq.edu.au

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4072
        • Recrutamento
        • The University of Queensland
        • Contato:
        • Contato:
          • Tiffany Au, BBiomedSc
          • Número de telefone: +617 33465577
          • E-mail: t.au@uq.edu.au
        • Investigador principal:
          • Nadeeka Dissanayaka
        • Subinvestigador:
          • Deborah Brooks
        • Subinvestigador:
          • Leander Mitchell
        • Subinvestigador:
          • Nancy Pachana
        • Subinvestigador:
          • Peter Worthy
        • Subinvestigador:
          • Syed Keramat
        • Subinvestigador:
          • Sally Bennett
        • Subinvestigador:
          • Tracy Comans
        • Subinvestigador:
          • Mark Chatfield
        • Subinvestigador:
          • Jacki Liddle
        • Subinvestigador:
          • Anthony Angwin
        • Subinvestigador:
          • Kimberley Welsh
        • Subinvestigador:
          • Teagan King
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • Queensland University of Technology
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Ainda não está recrutando
        • Surgical, Treatment and Rehabilitation Services (STARS), Metro North Hospital and Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kanaganayagam Appadurai
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Alexandra Hospital (PAH), Metro South Hospital and Health Services
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annette Broome
        • Subinvestigador:
          • Joanne Oram
        • Subinvestigador:
          • Alexander Lehn
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH), Metro North Hospital and Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerard Byrne
        • Subinvestigador:
          • John O'Sullivan
        • Subinvestigador:
          • Robert Adam
        • Subinvestigador:
          • Rodney Marsh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pessoas com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência de qualquer etiologia com base em um diagnóstico anterior de um médico ou pontuação acima do limite (≤32; MCI ≤32 e demência ≤27) para comprometimento cognitivo na entrevista por telefone modificada para cognitivo Incapacidade (TICS-M).
  • Pessoas que relatam queixas subjetivas de ansiedade e/ou triagem positiva para ansiedade em uma ou todas as seguintes medidas: Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) e Escala de Avaliação de Ansiedade na Demência.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com demência grave
  • Pessoas incapazes de se comunicar ou preencher questionários
  • Pessoas com risco moderado a alto de suicídio, conforme identificado pela Avaliação de Risco Suicida da Universidade de Queensland, administrada na clínica de Psicologia da UQ, que foi modificada para uso pela Unidade de Pesquisa em Demência e Saúde Neuro Mental
  • Pessoas com depressão maior como queixa principal sem sintomas relatados de ansiedade
  • Pessoas com condições psiquiátricas comórbidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Tech-CBT
Os participantes alocados para o grupo de intervenção Tech-CBT participarão de seis sessões de videoconferência de telessaúde - 1 sessão por semana durante 6 semanas. Cada sessão durará entre 60 a 90 minutos e será facilitada por um terapeuta treinado. Durante cada sessão, o participante aprenderá e praticará diferentes técnicas de psicoterapia. O participante será incentivado a praticar essas habilidades entre as sessões com a tecnologia fornecida, por conta própria ou com a ajuda de seu acompanhante.
Outro: Intervenção Tech-CBT
A intervenção Tech-CBT é um pacote manualizado que incorpora métodos de terapia cognitivo-comportamental.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais (ou seja, nenhum tratamento para ansiedade) e uma chamada telefônica/videochamada/e-mail de check-in intermediário (dependendo de sua preferência) da equipe do estudo aproximadamente 3 semanas após a conclusão do questionários. Este check-in intermediário é para identificar se houve alguma mudança em seus cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 54 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela Escala de Avaliação de Ansiedade na Demência (RAID).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 54 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 52 (pontuação mais alta indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pela qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD)
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 52 (pontuação mais alta indica melhores resultados).
Mudança na ansiedade
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 20 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 20 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança na preocupação
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 8 a 40 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na preocupação medida pela versão abreviada do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 8 a 40 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança no estresse
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 56 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base no estresse conforme medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-14).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 56 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 15 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 15 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 88 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na sobrecarga do cuidador medida pelo Zarit Burden Inventory (ZBI).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 88 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança na qualidade de vida do cuidador
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 20 a 99 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na qualidade de vida do cuidador conforme medido pela Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 20 a 99 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade do cuidador
Prazo: Pós-avaliação - semana 8 (primária). Pontuação variando entre 0 a 126 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Alteração da linha de base nos sintomas de depressão e ansiedade do cuidador, conforme medido pelas Escalas de Ansiedade e Depressão (DASS-21).
Pós-avaliação - semana 8 (primária). Pontuação variando entre 0 a 126 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Para as pessoas que vivem com a doença de Parkinson, uma mudança na sintomatologia do parkinsonismo
Prazo: Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 3500 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança desde a linha de base na sintomatologia do parkinsonismo conforme medido pelos resultados relatados pelo paciente na doença de parkinson (PRO-PD).
Avaliação pós - semana 8 (primária), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Pontuação variando entre 0 a 3500 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Para as pessoas que vivem com a doença de Parkinson, uma mudança na ansiedade
Prazo: Pós-avaliação - semana 8 (primária). Pontuação variando entre 0 a 40 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Específica da Doença de Parkinson (PDSAI).
Pós-avaliação - semana 8 (primária). Pontuação variando entre 0 a 40 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Para as pessoas que vivem com a doença de Parkinson, uma mudança na ansiedade
Prazo: Pós-avaliação - semana 8 (primária). Pontuação variando entre 0 a 48 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS).
Pós-avaliação - semana 8 (primária). Pontuação variando entre 0 a 48 (a pontuação mais baixa indica melhores resultados).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Queensland University of Technology
Medical Research Future Fund
Metro South Hospital and Health Services
Metro North Hospital and Health Services
TalkVia
Lions District 201Q3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/2022/QRBW/83925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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