- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533047
Serum prostataspesifikke antigenforandringer etter bipolar og monopolar TURP
7. september 2022 oppdatert av: Andrew Hamam Wahba Gerges, Assiut University
Serum Prostatic Specific Antigen (PSA) endringer etter bipolar og monopolar transurethral reseksjon av benign prostatahyperplasi, en randomisert kontrollert studie.
Å bruke PSA-nivåer etter bipolar og monopolar transurethral reseksjon av benign prostatahyperplasi som en indikator på kvaliteten på reseksjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PSA er et protein som produseres fra prostataepitelet og skilles ut i sæd i store mengder, små mengder finner veien til sirkulasjonen, funksjonen er å tillate mobilitet av sædcellene ved å samhandle med Semenogelin.
klinisk BPH kan defineres som prostataadenom/adenoma, som forårsaker en varierende grad av BOO, som til slutt kan forårsake skade på pasientene. Behandling av denne tilstanden varierer fra konservativ, medisinsk og kirurgisk avhengig av faktorer relatert til pasienten og kirurgens preferanser.
De tidlige rapportene om minimalt invasiv behandling av prostata dateres tilbake til 1937, siden da og en bemerkelsesverdig utvikling er lagt merke til.
TURP er den gylne behandlingen i BPH.
Studier sammenligner mellom metodene i henhold til blodtransfusjon, operasjonstidsretensjon etter kateterfjerning, urinrørskomplikasjoner, TUR-syndrom og sykehusopphold som viser at bipolar er bedre.
Så vidt vi vet, sammenligner teknikkene i henhold til PSA etter få studier også disse studiene svakhet i deres statistiske analyse uten forskjell mellom metodene.
Målet er å studere effekten av operasjonene på PSA-nivåer som en indikator på kvaliteten på reseksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew H Wahba Gerges, Resident doctor
- Telefonnummer: 01287793663 +201015349430
- E-post: androwhamam1234@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud M Shalaby, professor
- Telefonnummer: +201111222203
- E-post: shalabymm@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som godtar å delta, klinisk passende, alder fra 50 til 80 år med LUTS relatert til benign prostataforstørrelse uten nevrologisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft
- Tidligere urinrørs- eller prostatakirurgi
- Nevrogen blære
- Urethral striktur
- Pasient uegnet til operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Pasienter som vil gjennomgå bipolar TURP
|
Bipolar og monopolar transurethral reseksjon av benign prostatahyperplasi
|
|
Aktiv komparator: Monopolar TURP
Pasienter som vil gjennomgå monopolar TURP
|
Bipolar og monopolar transurethral reseksjon av benign prostatahyperplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum PSA endringer etter bipolar og monopolar transuretral reseksjon av benign prostatahyperplasi
Tidsramme: innen en måned etter intervensjon
|
Å bruke PSA-nivåene endres etter begge teknikkene (bipolar og monopolar transuretral reseksjon av benign prostatahyperplasi) som en indikator på kvaliteten på reseksjonen
|
innen en måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: innen en måned etter intervensjon
|
International Prostate Symptom Score etter bipolar og monopolar transurethral reseksjon av benign prostatahyperplasi
|
innen en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Elgamal, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geavlete B, Georgescu D, Multescu R, Stanescu F, Jecu M, Geavlete P. Bipolar plasma vaporization vs monopolar and bipolar TURP-A prospective, randomized, long-term comparison. Urology. 2011 Oct;78(4):930-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.03.072. Epub 2011 Jul 29.
- Pahwa M, Pahwa M, Pahwa AR, Girotra M, Chawla A, Sharma A. Changes in S-PSA after transurethral resection of prostate and its correlation to postoperative outcome. Int Urol Nephrol. 2013 Aug;45(4):943-9. doi: 10.1007/s11255-013-0474-3. Epub 2013 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSA Changes after TURP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .