- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533047
Modifications de l'antigène spécifique prostatique sérique après TURP bipolaire et monopolaire
7 septembre 2022 mis à jour par: Andrew Hamam Wahba Gerges, Assiut University
Modifications de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique après résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate, une étude contrôlée randomisée.
Utiliser les taux de PSA après résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate comme indicateur de la qualité de la résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PSA est une protéine produite à partir de l'épithélium de la prostate et sécrétée dans le sperme en quantités énormes, une petite quantité se retrouve dans la circulation, sa fonction est de permettre la mobilité des spermatozoïdes en interagissant avec la Semenogelin.
L'HBP clinique peut être définie comme un adénome/adénome de la prostate, provoquant un degré variable de BOO, qui peut éventuellement nuire aux patients. Le traitement de cette affection varie de conservateur, médical et chirurgical en fonction de facteurs liés au patient et à la préférence du chirurgien.
Les premiers rapports sur le traitement mini-invasif de la prostate remontent à 1937, depuis lors et un développement remarquable est remarqué.
La TURP est le traitement en or de l'HBP.
Des études comparent entre les méthodes selon la transfusion sanguine, la durée d'intervention après retrait du cathéter, les complications urétrales, le syndrome TUR et l'hospitalisation qui montrent que bipolaire est meilleur.
À notre connaissance, après quelques études comparant les techniques selon PSA, ces études montrent également une faiblesse dans leur analyse statistique sans différence entre les méthodes.
L'objectif est d'étudier l'effet des opérations sur les niveaux de PSA comme indicateur de la qualité de la résection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew H Wahba Gerges, Resident doctor
- Numéro de téléphone: 01287793663 +201015349430
- E-mail: androwhamam1234@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud M Shalaby, professor
- Numéro de téléphone: +201111222203
- E-mail: shalabymm@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients acceptant de participer, cliniquement aptes, âgés de 50 à 80 ans avec LUTS liés à une hypertrophie bénigne de la prostate sans trouble neurologique
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate
- Chirurgie antérieure de l'urètre ou de la prostate
- Vessie neurogène
- Rétrécissement de l'urètre
- Patient inapte à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: TURP bipolaire
Les patients qui subiront une RTUP bipolaire
|
Résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate
|
Comparateur actif: TURP monopolaire
Les patients qui subiront une TURP monopolaire
|
Résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSA sérique change après résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: dans un délai d'un mois après l'intervention
|
Utiliser les changements des taux de PSA après les deux techniques (résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate) comme indicateur de la qualité de la résection
|
dans un délai d'un mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score international des symptômes de la prostate
Délai: dans un délai d'un mois après l'intervention
|
International Prostate Symptom Score après résection transurétrale bipolaire et monopolaire de l'hyperplasie bénigne de la prostate
|
dans un délai d'un mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Elgamal, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Geavlete B, Georgescu D, Multescu R, Stanescu F, Jecu M, Geavlete P. Bipolar plasma vaporization vs monopolar and bipolar TURP-A prospective, randomized, long-term comparison. Urology. 2011 Oct;78(4):930-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.03.072. Epub 2011 Jul 29.
- Pahwa M, Pahwa M, Pahwa AR, Girotra M, Chawla A, Sharma A. Changes in S-PSA after transurethral resection of prostate and its correlation to postoperative outcome. Int Urol Nephrol. 2013 Aug;45(4):943-9. doi: 10.1007/s11255-013-0474-3. Epub 2013 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSA Changes after TURP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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