- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533047
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy po dwubiegunowym i monopolarnym TURP
7 września 2022 zaktualizowane przez: Andrew Hamam Wahba Gerges, Assiut University
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy po dwubiegunowej i monopolarnej przezcewkowej resekcji łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, randomizowane badanie kontrolowane.
Wykorzystanie stężenia PSA po przezcewkowej resekcji bipolarnej i monopolarnej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego jako wskaźnika jakości resekcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PSA jest białkiem wytwarzanym z nabłonka prostaty i wydzielanym w nasieniu w ogromnych ilościach, niewielka ilość trafia do krwioobiegu, jego funkcją jest umożliwienie ruchliwości plemników poprzez interakcję z Semenogeliną.
Kliniczny BPH można zdefiniować jako gruczolaka/gruczolaka gruczołu krokowego, powodującego różne stopnie BOO, co może ostatecznie zaszkodzić pacjentom. Leczenie tego schorzenia różni się od zachowawczego, medycznego i chirurgicznego, w zależności od czynników związanych z pacjentem i preferencjami chirurga.
Wczesne doniesienia o minimalnie inwazyjnym leczeniu prostaty datowane są na rok 1937 i od tego czasu obserwuje się niezwykły rozwój.
TURP to złoty zabieg w BPH.
Badania porównujące metody transfuzji krwi, retencję czasu operacji po usunięciu cewnika, powikłania cewkowe, zespół TUR i pobyt w szpitalu wykazują, że bipolarna jest lepsza.
Według naszej wiedzy, po kilku badaniach porównujących techniki według PSA, również te badania wykazują słabość w analizie statystycznej bez różnicy między metodami. Badacze
celem jest zbadanie wpływu operacji na poziom PSA jako wskaźnika jakości resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew H Wahba Gerges, Resident doctor
- Numer telefonu: 01287793663 +201015349430
- E-mail: androwhamam1234@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud M Shalaby, professor
- Numer telefonu: +201111222203
- E-mail: shalabymm@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział, zdrowi klinicznie, w wieku od 50 do 80 lat z LUTS związanym z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez zaburzeń neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty
- Poprzednia operacja cewki moczowej lub prostaty
- Pęcherz neurogenny
- Zwężenie cewki moczowej
- Pacjent niezdolny do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TURP
Pacjenci, którzy przejdą dwubiegunową terapię TURP
|
Bipolarna i monopolarna przezcewkowa resekcja łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
|
Aktywny komparator: Monopolarny TURP
Pacjenci, którzy zostaną poddani monopolarnemu TURP
|
Bipolarna i monopolarna przezcewkowa resekcja łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PSA w surowicy po dwubiegunowej i monopolarnej przezcewkowej resekcji łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po interwencji
|
Wykorzystanie zmian poziomu PSA po obu technikach (bipolarnej i monopolarnej przezcewkowej resekcji łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) jako wskaźnika jakości resekcji
|
w ciągu miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po interwencji
|
International Prostate Symptom Score po dwubiegunowej i monopolarnej przezcewkowej resekcji łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
w ciągu miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Elgamal, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Geavlete B, Georgescu D, Multescu R, Stanescu F, Jecu M, Geavlete P. Bipolar plasma vaporization vs monopolar and bipolar TURP-A prospective, randomized, long-term comparison. Urology. 2011 Oct;78(4):930-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.03.072. Epub 2011 Jul 29.
- Pahwa M, Pahwa M, Pahwa AR, Girotra M, Chawla A, Sharma A. Changes in S-PSA after transurethral resection of prostate and its correlation to postoperative outcome. Int Urol Nephrol. 2013 Aug;45(4):943-9. doi: 10.1007/s11255-013-0474-3. Epub 2013 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSA Changes after TURP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .