- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05539846
Utforsk muligheten for modifisert blodprøvetakingsmetode
Optimalisering og effektanalyse av blodprøvetakingsmetode basert på pasientbehov
Blodinnsamlingsmetode: rutinepreparering i henhold til autolog blodoverføring før deponering. Kontrollgruppe: i henhold til den konvensjonelle blodoppsamlingsmetoden var skråkanten på nålehodet til blodoppsamlingsnålen oppover, og nålen ble satt inn i en vinkel på 30-45 grader i henhold til pasientens blodåre. Testgruppe: skråkanten på nålehodet til blodoppsamlingsnålen var nedad, og nålen ble satt inn i huden med skråkanten på nålen parallelt med huden. De andre blodoppsamlingsoperasjonene i de to gruppene var de samme, blodoppsamlingsvolumet var 400 ml og rutinebehandlingen ble utført etter blodoppsamlingen. Blodinnsamlingsprosessen var som følger.
- Sjekk pasientinformasjonen og forbered blodprøvetaking.
- Forklare formål, betydning og operasjonsprosess for pasientene, få forståelse for pasientene og deres familier, og signere det informerte samtykket.
- Lukk dørene og vinduene, trekk til sengegardinen, vær oppmerksom for å beskytte pasientens privatliv, og pasienten bør bære en maske.
- Hjelp pasienten til å innta den flate liggende posisjonen, velg den midterste albuevenen og desinfiser den lokale huden strengt. I kontrollgruppen er den kileformede skråningen av nålehodet til blodoppsamlingsnålen oppover, og nålen settes inn i en vinkel på 30-45 grader i henhold til pasientens blodkartilstand. I forsøksgruppen er den kileformede skråningen av nålehodet til blodoppsamlingsnålen nedad, og nålen settes inn parallelt med huden. Etter at punkteringen er vellykket, rist blodposen jevnt for å forhindre hemolyse og blodpropp.
- Sykepleier skal først etablere en venøs tilgang (standby) for pasienten på motsatt lem av blodoppsamlingen, måle pasientens blodtrykk og puls og registrere det, og gi EKG-overvåking ved behov. Under blodprøvetaking, observer pasientens hudfarge og puls, og spør om det er symptomer som hjertebank, tetthet i brystet og brystsmerter. Pasienten med EKG-overvåking skal være oppmerksom på hjerterytmen og hjertefrekvensen.
- Når blodoppsamlingen når det forhåndsbestemte blodvolumet, trekk ut nålen og komprimer nåløyet med en tørr bomullsdott i 5 ~ 10 minutter. Spesielt hos eldre pasienter bør blødning forebygges på grunn av dårlig vaskulær elastisitet. Blodposedreneringsslangen skal forsegles med varmpressforseglingsmaskin, og pasientens navn, sykehusinnleggelsesnummer, blodtype, blodvolum, blodopptaksdato, blodoppsamler og sykepleiers signatur skal angis. Den skal sendes til blodbanken for lagring ved 4 ℃, og den effektive lagringsperioden er 21 dager. Pasientens blodtrykk og puls ble målt på nytt og registrert.
- Blodet ble tatt 1 ~ 2 uker før operasjon, og kan lagres i 1 ~ 3 ganger. Hver gang var blodoppsamlingsvolumet 10 ml/kg kroppsvekt. Intervallet mellom de to blodlagringen var ca. 3 dager. Blodlagringen ble stoppet 3 dager før operasjon.
- Registrer alle indikatorer. Størrelsen på blåmerker (flekker) ble målt etter 24 timer.
Observasjonsindikatorer: ① blod sølt fra kanylens skråkant når nålen ble satt inn; ② diameteren på blåmerkeområdet var større enn 5 mm etter 24 timer; ③ det var en blodpropp under den autologe blodoverføringen når den ble kontrollert; ④ endringer i hjertefrekvens og blodtrykk før og etter blodprøvetaking; ⑤ pasientsmertescore (NRS-score); ⑥ tid som kreves for å samle 400 ml blod; ⑦ bivirkninger, svimmelhet, hjertebank, blek hudfarge, sjokk med lavt volum, etc.
Statistiske metoder: SPSS 25.0 statistisk programvare ble brukt for statistisk analyse av dataene. Måledataene var gjenstand for normalfordeling og uttrykt ved gjennomsnitt ± standardavvik (). Uavhengig prøve t-test ble brukt for sammenligning mellom grupper. Paret prøve t-test ble brukt for sammenligning før og etter behandling. Telledataene ble uttrykt ved rate eller bestanddelforhold (%), og chi square test ble brukt for sammenligning mellom grupper (χ2), inspeksjonsnivå α=0,05。
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vekt: ≥50 kg;
- hemoglobin ≥110 g/l;
- hjertefunksjon: I-II;
- pasienter som var forventet å ha en stor mengde kirurgisk blødning og kunne trenge blodoverføring;
- med kirurgiske indikasjoner og kirurgiske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med hematofobi;
- har kommunikasjonsvansker og kan ikke samarbeide;
- å ha blodinnsamlingsavbrudd forårsaket av ulike ulykker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: testgruppe
|
Avfasingen av nålehodet til blodoppsamlingsnålen var nedad, og nålen ble satt inn i huden med skråkanten på nålen parallelt med huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av blodsøl
Tidsramme: når nålen ble satt inn
|
Forekomsten av blodsøl i kontrollgruppen er 80,9 %, mens den i testgruppen er 0,00 %.
|
når nålen ble satt inn
|
|
forekomst av blåmerker
Tidsramme: etter 24 timer
|
Forekomsten av blåmerker i kontrollgruppen er 63,8 %, mens den i testgruppen er 13,3 %.
|
etter 24 timer
|
|
forekomst av blodpropp
Tidsramme: under den autologe blodoverføringen når den kontrolleres
|
Forekomsten av blodpropp i kontrollgruppen er 10,6 %, mens den i testgruppen er 0,00 %.
|
under den autologe blodoverføringen når den kontrolleres
|
|
forekomst av svimmelhet
Tidsramme: Etter blodprøvetaking
|
Forekomsten av svimmelhet hos kontrollgruppen er 2,1 %, mens den hos testgruppen er 2,2 %.
|
Etter blodprøvetaking
|
|
puls
Tidsramme: før og etter blodprøvetaking
|
Hjertefrekvensen til kontrollgruppen før og etter blodprøvetaking er 77,19±6,20 og 77,94±6,83
hhv.
Hjertefrekvensen til testgruppen før og etter blodprøvetaking er 76,11±5,59 og 77,22±4,32
hhv.
|
før og etter blodprøvetaking
|
|
blodtrykk
Tidsramme: før og etter blodprøvetaking
|
Systolisk blodtrykk i kontrollgruppen før og etter blodprøvetaking er henholdsvis 124,85±7,94 og 125,7±6,75.
Systolisk blodtrykk for testgruppen før og etter blodprøvetaking er 124,93±7,04 og 125,76±6,41
hhv.
Diastolisk blodtrykk i kontrollgruppen før og etter blodprøvetaking er henholdsvis 77,87±5,79 og 77,43±4,29.
Diastolisk blodtrykk for testgruppen før og etter blodprøvetaking er henholdsvis 77,62±5,08 og 76,6±4,40.
|
før og etter blodprøvetaking
|
|
pasientens smertescore
Tidsramme: under blodprøvetaking
|
Pasientsmertescore for kontrollgruppen er 12,51±0,98.
Pasientsmertescore for testgruppen er 1,53±0,69.
|
under blodprøvetaking
|
|
tiden det tar å samle 400 ml blod
Tidsramme: under blodprøvetaking
|
Tiden som kreves for å samle 400 ml blod fra kontrollgruppen er 766,62±83,18.
Tiden som kreves for å samle 400 ml blod fra testgruppen er 481,98±69,76.
|
under blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TZhospital 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .