- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05539846
Tutustu modifioidun verenkeräysmenetelmän toteutettavuuteen
Verenottomenetelmän optimointi ja vaikutusanalyysi potilaan tarpeiden perusteella
Verenottomenetelmä: rutiinivalmistelu autologisen verensiirron mukaan. Kontrolliryhmä: tavanomaisen verenkeräysmenetelmän mukaan verenkeräysneulan neulanpään viiste oli ylöspäin ja neula työnnettiin 30-45 asteen kulmassa potilaan verisuonen mukaan. Testiryhmä: verenkeräysneulan neulanpään viiste oli alaspäin ja neula työnnettiin ihoon neulan viisteellä ihon suuntaisesti. Kahden ryhmän muut verenkeräystoimenpiteet olivat samat, veren keräystilavuus oli 400 ml ja rutiinihoito suoritettiin verenkeräyksen jälkeen. Verenottoprosessi oli seuraava.
- Tarkista potilastiedot ja valmistaudu verenottoa varten.
- Selitä potilaille tarkoitus, merkitys ja toimintaprosessi, hanki potilaiden ja heidän perheidensä ymmärrys ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Sulje ovet ja ikkunat, vedä sängyn verho, kiinnitä huomiota potilaan yksityisyyden suojaamiseen ja potilaan tulee käyttää maskia.
- Auta potilasta ottamaan tasaisen makuuasennon, valitsemaan keskimmäinen kyynärpäälaskimo ja desinfioimaan tiukasti paikallinen iho. Kontrolliryhmässä verenkeräysneulan neulanpään kiilamainen kaltevuus on ylöspäin ja neula työnnetään 30-45 asteen kulmaan potilaan verisuonten kunnon mukaan. Koeryhmässä verenkeräysneulan neulanpään kiilamainen kaltevuus on alaspäin ja neula työnnetään ihon suuntaisesti. Kun pistos on onnistunut, ravista veripussia tasaisesti hemolyysin ja verihyytymien estämiseksi.
- Sairaanhoitajan tulee ensin perustaa potilaalle laskimopääsy (valmiustila) verenkeräyksen vastakkaiseen raajaan, mitata potilaan verenpaine ja pulssi ja kirjata ne sekä antaa tarvittaessa EKG-seurantaa. Verenoton aikana tarkkaile potilaan ihoa ja pulssia ja kysy, onko sinulla oireita, kuten sydämentykytys, puristava tunne rinnassa ja rintakipu. EKG-seuraavan potilaan tulee kiinnittää huomiota sydämen rytmiin ja sykkeeseen.
- Kun verenkeräys saavuttaa ennalta määritetyn verimäärän, vedä neula ulos ja purista neulansilmää kuivalla pumpulipallolla 5–10 minuuttia. Varsinkin iäkkäillä potilailla verenvuotoa tulee estää verisuonten heikon elastisuuden vuoksi. Veripussin tyhjennysletku suljetaan kuumapuristussinetöintikoneella ja siihen on merkittävä potilaan nimi, sairaalanumero, veriryhmä, veritilavuus, verenottopäivä, verenkeräjä ja hoitajan allekirjoitus. Se lähetetään veripankkiin säilytettäväksi 4 ℃:seen, ja tehokas säilytysaika on 21 päivää. Potilaan verenpaine ja pulssi mitattiin uudelleen ja kirjattiin.
- Veri kerättiin 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja sitä voidaan säilyttää 1-3 kertaa. Joka kerta verenkeräystilavuus oli 10 ml/kg ruumiinpainoa. Kahden veren varastoinnin välinen aika oli noin 3 päivää. Veren varastointi lopetettiin 3 päivää ennen leikkausta.
- Tallenna kaikki indikaattorit. Mustelmien (täplien) koko mitattiin 24 tunnin kuluttua.
Havaintoilmaisimet: ① verta vuotanut neulan viisteestä, kun neula työnnettiin; ② mustelman alueen halkaisija oli yli 5 mm 24 tunnin kuluttua; ③ autologisen verensiirron aikana oli veritulppa, kun se tarkistettiin; ④ sykkeen ja verenpaineen muutokset ennen ja jälkeen verenoton; ⑤ potilaan kipupisteet (NRS-pisteet); ⑥ 400 ml:n verta keräämiseen tarvittava aika; ⑦ haittavaikutukset, huimaus, sydämentykytys, kalpea iho, vähäinen shokki jne.
Tilastolliset menetelmät: Aineiston tilastolliseen analysointiin käytettiin SPSS 25.0 -tilastoohjelmistoa. Mittaustiedot olivat normaalijakauman kohteena ja ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonna (). Riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin ryhmien väliseen vertailuun. Parinäytteen t-testiä käytettiin vertailuun ennen hoitoa ja sen jälkeen. Laskentatiedot ilmaistiin nopeudella tai ainesosien suhteella (%), ja ryhmien väliseen vertailuun käytettiin chi-neliötestiä (χ2), tarkastustaso α=0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paino: ≥50 kg;
- hemoglobiini ≥ 110 g/l;
- sydämen toiminta: I-II;
- potilaat, joilla odotettiin runsasta kirurgista verenvuotoa ja jotka saattavat tarvita verensiirtoa;
- kirurgisten indikaatioiden ja kirurgisten tilojen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut hematofobiaa;
- kommunikaatiovaikeuksia ja yhteistyökyvyttömyys;
- useiden onnettomuuksien aiheuttama verenottohäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: testiryhmä
|
Verenkeräysneulan neulanpään viiste oli alaspäin ja neula työnnettiin ihoon neulan viisteellä ihon suuntaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verivuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kun neula työnnettiin
|
Kontrolliryhmän verivuodon ilmaantuvuus on 80,9 %, kun taas koeryhmän 0,00 %.
|
kun neula työnnettiin
|
mustelman alueen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua
|
Vertailuryhmän mustelmaalueen ilmaantuvuus on 63,8 %, kun taas testiryhmän se on 13,3 %.
|
24 tunnin kuluttua
|
veritulpan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: autologisen verensiirron aikana, kun se tarkistetaan
|
Veritulpan ilmaantuvuus kontrolliryhmässä on 10,6 %, kun taas testiryhmän 0,00 %.
|
autologisen verensiirron aikana, kun se tarkistetaan
|
huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Verenkeräyksen jälkeen
|
Kontrolliryhmän huimauksen ilmaantuvuus on 2,1 %, kun taas koeryhmän huimauksen ilmaantuvuus on 2,2 %.
|
Verenkeräyksen jälkeen
|
syke
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen verenoton
|
Kontrolliryhmän syke ennen ja jälkeen verenoton on 77,19±6,20 ja 77,94±6,83
vastaavasti.
Testiryhmän syke ennen verenottoa ja sen jälkeen on 76,11±5,59 ja 77,22±4,32
vastaavasti.
|
ennen ja jälkeen verenoton
|
verenpaine
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen verenoton
|
Kontrolliryhmän systolinen verenpaine ennen verenottoa ja sen jälkeen on vastaavasti 124,85±7,94 ja 125,7±6,75.
Testiryhmän systolinen verenpaine ennen ja jälkeen verinäytteen on 124,93±7,04 ja 125,76±6,41
vastaavasti.
Kontrolliryhmän diastolinen verenpaine ennen verenottoa ja sen jälkeen on vastaavasti 77,87±5,79 ja 77,43±4,29.
Testiryhmän diastolinen verenpaine ennen verenottoa ja sen jälkeen on vastaavasti 77,62±5,08 ja 76,6±4,40.
|
ennen ja jälkeen verenoton
|
potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: verenoton aikana
|
Kontrolliryhmän potilaiden kipupistemäärä on 12,51±0,98.
Testiryhmän potilaiden kipupistemäärä on 1,53±0,69.
|
verenoton aikana
|
aika, joka tarvitaan keräämään 400 ml verta
Aikaikkuna: verenoton aikana
|
Kontrolliryhmän 400 ml:n verta keräämiseen tarvittava aika on 766,62±83,18.
Testiryhmän 400 ml:n verta keräämiseen tarvittava aika on 481,98±69,76.
|
verenoton aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZhospital 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autologinen verensiirto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi