- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05539846
수정 채혈 방법의 타당성 탐색
환자 수요에 따른 채혈 방법의 최적화 및 효과 분석
채혈 방법: 사전 예치 자가 수혈에 따른 일상적인 준비. 대조군: 기존의 채혈법에 따라 채혈 바늘의 바늘 머리의 경사가 위로 향하게 하고 환자의 혈관에 따라 바늘을 30~45도의 각도로 삽입하였다. 시험군: 채혈 바늘의 바늘 머리의 사면이 아래를 향하게 하여 바늘의 사면이 피부와 평행이 되도록 바늘을 피부에 삽입하였다. 두 군의 다른 채혈 조작은 동일하였고, 채혈량은 400 mL로 채혈 후 일상적인 치료를 시행하였다. 채혈 과정은 다음과 같다.
- 환자 정보를 확인하고 채혈을 준비합니다.
- 환자에게 목적, 의의 및 수술 과정을 설명하고 환자와 가족의 이해를 얻은 후 동의서에 서명합니다.
- 문과 창문을 닫고, 침대 커튼을 당기고, 환자의 사생활 보호에 주의를 기울이고, 환자는 마스크를 착용해야 합니다.
- 환자가 편평한 누운 자세를 취하고 중간 팔꿈치 정맥을 선택하고 국소 피부를 엄격하게 소독하도록 지원하십시오. 대조군에서는 채혈 바늘의 바늘 머리 부분이 쐐기 모양의 경사가 위로 향하게 하고 환자의 혈관 상태에 따라 바늘을 30~45도의 각도로 삽입한다. 실험군은 채혈 바늘의 바늘 머리 부분이 쐐기 모양의 기울기가 아래를 향하고 바늘이 피부와 평행하게 삽입된다. 천자가 성공하면 혈액 백을 고르게 흔들어 용혈 및 혈전을 방지하십시오.
- 간호사는 먼저 혈액 수집의 반대쪽 다리에 있는 환자를 위해 정맥 접근(대기)을 설정하고 환자의 혈압과 맥박을 측정하고 기록하며 필요한 경우 ECG 모니터링을 제공합니다. 채혈하는 동안 환자의 안색과 맥박을 관찰하고 두근거림, 흉부 압박감, 흉통 등의 증상이 있는지 물어본다. ECG 모니터링을 받는 환자는 심장 박동과 심박수에 주의를 기울여야 합니다.
- 채혈이 정해진 채혈량에 도달하면 바늘을 빼내고 바늘구멍을 마른 면봉으로 5~10분 정도 눌러준다. 특히 고령 환자의 경우 혈관 탄력이 떨어져 출혈을 예방해야 한다. 혈액백 배액관은 열압밀봉기로 밀봉하고 환자의 성명, 입원번호, 혈액형, 혈액량, 채혈일자, 채혈자, 간호사의 서명을 기재한다. 혈액은행으로 보내 4℃에서 보관하며 유효기간은 21일이다. 환자의 혈압과 맥박을 다시 측정하여 기록하였다.
- 채혈은 수술 1~2주 전에 채혈하여 1~3회 보관 가능합니다. 매번 채혈량은 10 ml/kg 체중이었다. 두 채혈 사이의 간격은 약 3일이었다. 혈액 저장은 수술 3일 전에 중단하였다.
- 모든 지표를 기록하십시오. 멍(반점)의 크기는 24시간 후에 측정하였다.
관찰 지표: ① 바늘을 삽입할 때 바늘의 경사면에서 혈액이 흘렀습니다. ② 타박상 부위의 직경이 24시간 후 5mm보다 컸다. ③ 자가수혈시 검사시 혈전이 있었다; ④ 채혈 전후의 심박수 및 혈압의 변화; ⑤ 환자 통증 점수(NRS 점수); ⑥ 400ml 채혈 소요시간; ⑦ 이상반응, 현기증, 두근거림, 안색 창백, 저용량 쇼크 등
통계적 방법: 데이터의 통계적 분석을 위해 SPSS 25.0 통계 소프트웨어를 사용하였다. 측정 데이터는 정규분포를 따르며 평균±표준편차()로 표현하였다. 그룹 간 비교를 위해 독립 샘플 t-테스트를 사용했습니다. 처리 전후 비교를 위해 쌍표본 t-테스트를 사용했습니다. 카운팅 데이터는 비율 또는 구성 비율(%)로 표현하였고 그룹 간 비교(χ2)를 위해 카이 제곱 테스트를 사용했으며 검사 수준 α=0.05。
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게: ≥50kg;
- 헤모글로빈 ≥110g/L;
- 심장 기능: I-II;
- 다량의 외과적 출혈이 예상되어 수혈이 필요할 수 있는 환자;
- 수술 적응증 및 수술 조건.
제외 기준:
- 혈액 공포증 병력이 있는 경우;
- 의사소통에 어려움이 있고 협력할 수 없습니다.
- 각종 사고로 인한 채혈 중단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 테스트 그룹
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채혈 바늘의 바늘 머리의 사면이 아래를 향하게 하고, 바늘의 사면이 피부와 평행이 되도록 바늘을 피부에 삽입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈의 발생
기간: 바늘을 넣었을 때
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대조군의 혈액 유출 발생률은 80.9%인 반면 시험군은 0.00%였다.
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바늘을 넣었을 때
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타박상 부위 발생률
기간: 24시간 후
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대조군의 타박상 부위 발생률은 63.8%인 반면 시험군은 13.3%였다.
|
24시간 후
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혈전 발생률
기간: 자가 수혈 중 확인 시
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대조군의 혈전 발생률은 10.6%인 반면 시험군은 0.00%였다.
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자가 수혈 중 확인 시
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현기증의 발병률
기간: 채혈 후
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대조군의 현기증 발생률은 2.1%인 반면 시험군은 2.2%였다.
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채혈 후
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심박수
기간: 채혈 전후
|
대조군의 채혈 전후 심박수는 77.19±6.20, 77.94±6.83
각기.
시험군의 채혈 전후 심박수는 76.11±5.59, 77.22±4.32
각기.
|
채혈 전후
|
혈압
기간: 채혈 전후
|
대조군의 채혈 전후 수축기 혈압은 각각 124.85±7.94 및 125.7±6.75였다.
시험군의 채혈 전후 수축기 혈압은 124.93±7.04, 125.76±6.41
각기.
대조군의 이완기 혈압은 채혈 전과 후 각각 77.87±5.79와 77.43±4.29였다.
시험군의 이완기 혈압은 채혈 전과 후 각각 77.62±5.08과 76.6±4.40이었다.
|
채혈 전후
|
환자 통증 점수
기간: 채혈 중
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대조군의 환자 통증 점수는 12.51±0.98이다.
시험군의 환자 통증 점수는 1.53±0.69이다.
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채혈 중
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400mL의 혈액을 채취하는 데 필요한 시간
기간: 채혈 중
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대조군의 채혈시간은 400 mL로 766.62±83.18이었다.
시험군의 혈액 400mL를 채취하는데 소요되는 시간은 481.98±69.76이다.
|
채혈 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TZhospital 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가 수혈에 대한 임상 시험
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