- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05539846
Изучите возможности модифицированного метода сбора крови
Оптимизация и анализ эффективности метода взятия крови на основе требований пациента
Метод забора крови: рутинная подготовка согласно преддепозитному переливанию аутокрови. Контрольная группа: согласно общепринятому методу забора крови скос головки иглы для забора крови был направлен вверх, а игла вводилась под углом 30-45 градусов в соответствии с кровеносным сосудом пациента. Тестовая группа: скос головки иглы для взятия крови был направлен вниз, игла вводилась в кожу так, чтобы скос иглы был параллелен коже. Другие операции по сбору крови в двух группах были одинаковыми, объем сбора крови составлял 400 мл, а стандартное лечение проводилось после сбора крови. Процесс забора крови был следующим.
- Проверьте информацию о пациенте и подготовьтесь к забору крови.
- Объясните пациентам цель, значение и процесс операции, добейтесь понимания пациентов и их семей и подпишите информированное согласие.
- Закройте двери и окна, потяните занавеску, обратите внимание на защиту частной жизни пациента, и пациент должен носить маску.
- Помочь пациенту принять горизонтальное положение лежа, выбрать среднюю локтевую вену и строго продезинфицировать местную кожу. В контрольной группе клиновидный наклон головки иглы для забора крови направлен вверх, а игла вводится под углом 30-45 градусов в зависимости от состояния кровеносных сосудов пациента. В опытной группе клиновидный наклон головки иглы для забора крови направлен вниз, а игла введена параллельно коже. После успешной пункции равномерно встряхните пакет с кровью, чтобы предотвратить гемолиз и образование тромбов.
- Медицинская сестра сначала устанавливает венозный доступ (дежурный) для пациента на противоположной конечности от места забора крови, измеряет у пациента артериальное давление и пульс и записывает их, при необходимости проводит мониторирование ЭКГ. Во время забора крови наблюдайте за цветом лица и пульсом пациента и спросите, есть ли такие симптомы, как сердцебиение, стеснение в груди и боль в груди. Больной при мониторировании ЭКГ должен обращать внимание на сердечный ритм и частоту сердечных сокращений.
- Когда объем собранной крови достигнет заданного объема, вытащите иглу и сожмите ушко иглы сухим ватным тампоном на 5-10 минут. Особенно у пожилых пациентов следует предотвращать кровотечения из-за плохой эластичности сосудов. Дренажная трубка мешка с кровью должна быть запечатана с помощью машины для запайки горячим прессом, и должны быть указаны имя пациента, номер госпитализации, группа крови, объем крови, дата взятия крови, сборщик крови и подпись медсестры. Он должен быть отправлен в банк крови для хранения при температуре 4 ℃, а эффективный срок хранения составляет 21 день. Артериальное давление и пульс пациента снова измеряли и записывали.
- Кровь собирали за 1-2 недели до операции, и ее можно хранить 1-3 раза. Каждый раз объем забора крови составлял 10 мл/кг массы тела. Интервал между двумя хранения крови составлял около 3 дней. Хранение крови было прекращено за 3 дня до операции.
- Запишите все показатели. Размер синяков (пятен) измеряли через 24 часа.
Показатели наблюдения: ① кровь пролилась со скоса иглы при введении иглы; ② диаметр синяка был больше 5 мм через 24 часа; ③ при проверке был обнаружен тромб во время переливания аутологичной крови; ④ изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления до и после забора крови; ⑤ оценка боли пациента (оценка NRS); ⑥ время, необходимое для сбора 400 мл крови; ⑦ побочные реакции, головокружение, учащенное сердцебиение, бледный цвет лица, малообъемный шок и т. д.
Статистические методы. Для статистического анализа данных использовалось статистическое программное обеспечение SPSS 25.0. Данные измерений подчинялись нормальному распределению и выражались как среднее значение ± стандартное отклонение (). Для межгруппового сравнения использовали независимый выборочный t-критерий. Стьюдентный критерий для парных выборок использовали для сравнения до и после лечения. Данные подсчета выражали в виде скорости или соотношения компонентов (%), а критерий хи-квадрат использовали для межгруппового сравнения (χ2), уровень контроля α = 0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вес: ≥50 кг;
- гемоглобин ≥110 г/л;
- функция сердца: I-II;
- пациенты, у которых ожидается большое хирургическое кровотечение и может потребоваться переливание крови;
- с хирургическими показаниями и хирургическими условиями.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе гематофобии;
- испытывает трудности в общении и не может сотрудничать;
- прерывание забора крови, вызванное различными несчастными случаями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: тестовая группа
|
Скос головки иглы иглы для сбора крови был направлен вниз, и иглу вводили в кожу так, чтобы скос иглы был параллелен коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кровопотери
Временное ограничение: когда была введена игла
|
Частота кровопотерь в контрольной группе составляет 80,9%, в то время как в опытной - 0,00%.
|
когда была введена игла
|
|
площадь синяка
Временное ограничение: через 24 часа
|
Частота кровоподтеков в контрольной группе составляет 63,8%, а в опытной - 13,3%.
|
через 24 часа
|
|
частота образования тромбов
Временное ограничение: при переливании аутологичной крови при проверке
|
Частота тромбообразования в контрольной группе составляет 10,6%, а в опытной - 0,00%.
|
при переливании аутологичной крови при проверке
|
|
головокружение
Временное ограничение: После забора крови
|
Частота головокружения в контрольной группе составляет 2,1%, а в опытной - 2,2%.
|
После забора крови
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до и после забора крови
|
ЧСС контрольной группы до и после забора крови 77,19±6,20 и 77,94±6,83.
соответственно.
ЧСС исследуемой группы до и после забора крови 76,11±5,59 и 77,22±4,32.
соответственно.
|
до и после забора крови
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: до и после забора крови
|
Систолическое артериальное давление в контрольной группе до и после забора крови составляет 124,85±7,94 и 125,7±6,75 соответственно.
Систолическое АД у испытуемой группы до и после забора крови 124,93±7,04 и 125,76±6,41.
соответственно.
Диастолическое артериальное давление в контрольной группе до и после забора крови составляет 77,87±5,79 и 77,43±4,29 соответственно.
Диастолическое артериальное давление в исследуемой группе до и после забора крови составляет 77,62±5,08 и 76,6±4,40 соответственно.
|
до и после забора крови
|
|
оценка боли пациента
Временное ограничение: во время забора крови
|
Балл боли у пациентов контрольной группы составляет 12,51±0,98.
Оценка боли у пациентов основной группы составляет 1,53±0,69.
|
во время забора крови
|
|
время, необходимое для забора 400 мл крови
Временное ограничение: во время забора крови
|
Время, необходимое для сбора 400 мл крови контрольной группы, составляет 766,62±83,18 с.
Время, необходимое для сбора 400 мл крови опытной группы, составляет 481,98±69,76.
|
во время забора крови
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TZhospital 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .